Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ vurdering av svelging etter stråling (QUASAR) (QUASAR)

9. februar 2023 oppdatert av: Loren Mell, MD

Kvantitativ vurdering av svelging etter stråling (QUASAR): En longitudinell sammenligning av svelgefunksjon ved systemisk terapi hos hode- og nakkekreftpasienter

Å bruke nye metoder for kvantitativ analyse av VFSS (videofluoroskopisk svelgestudie, også kjent som modifisert bariumsvelge) for å studere og sammenligne dysfagi hos pasienter behandlet for hode- og nakkekarsinom med samtidig strålebehandling og kjemoterapi (cisplatin) eller målrettet terapi (cetuximab) vs. immunterapi (pembrolizumab, nivolumab eller durvalumab).

Vår hypotese er at svelgkonstriksjon vil være større (lavere ratio) ved samtidig immunterapi sammenlignet med kjemoterapi, målt ved svelgkonstriksjonsratio (PCR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

QUASAR-studien vil bruke et prospektivt, observasjons-, tverrsnittsdesign (se skjema). HNC-pasienter behandlet med definitiv RT og immunterapi eller kjemoterapi (cetuximab eller cisplatin) vil gjennomgå VFSS 4-6 og 12-24 måneder etter behandling. Pasienter som er registrert før 6 måneder etter avsluttet behandling vil gjennomgå en svelgestudie i løpet av 4-6 måneders perioden OG 12-24 måneders perioden. Pasienter som registreres etter 6 måneder etter avsluttet behandling vil gjennomgå en enkelt svelgestudie i løpet av 12-24 måneder. Det primære endepunktet for PCR ved 12-24 måneder vil bli sammenlignet mellom pasienter behandlet med immunterapi versus kjemoterapi.

Alle pasienter med HNC behandlet med definitiv RT og systemisk terapi ved vår institusjon vil være kvalifisert. Spesielt vil vi rekruttere pasienter til denne studien fra deltakere i to pågående studier som undersøker bruken av samtidig immunterapi. KEYCHAIN-prøven (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03383094) randomiserer pasienter med lokalt avansert p16+ HNC som gjennomgår definitiv RT til samtidig cisplatin hver tredje uke versus samtidig og adjuvant pembrolizumab. NRG-HN004 (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03258554) er en samarbeidende gruppestudie som sammenligner HNC-pasienter som ikke er kvalifisert for cisplatin som gjennomgår definitiv strålebehandling med samtidig cetuximab versus durvalumab.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hode- og nakkekarsinom behandlet med definitiv strålebehandling og systemisk terapi (kjemoterapi eller immunterapi) i University of California San Diego Healthcare System vil være kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist, ikke-resekert invasivt karsinom i hode og nakke.
  • Behandlet med definitiv RT og samtidig systemisk terapi eller behandlet i løpet av de siste 4-24 månedene
  • Samtidig systemisk behandling med Cisplatin, Cetuximab eller immunterapi.
  • Alder ≥ 18
  • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling som ville resultere i overlapping av planlagte stråleterapifelt.
  • Tidligere systemisk kjemoterapi, med mindre som en del av den koordinerte omsorgsplanen for behandling av karsinomet (f.eks. induksjon/neoadjuvant kjemoterapi er tillatt)
  • Planlagt adjuvans (dvs. etter definitiv kjemoradioterapi) kjemoterapi eller kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Strålebehandling med kjemoterapi
Pasienter behandlet med definitiv RT og kjemoterapi (cisplatin) eller målrettet terapi (cetuximab)
Stråling: Strålebehandling
Rutinemessig stråledosering (ca. 70 Gy i 35 fraksjoner over 6,5 uker) til hode og nakke for behandling av hode- og nakkekreft
Andre navn:
  • RT
  • strålebehandling
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab er en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) hemmer som brukes til behandling av hode- og nakkekreft
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: Kjemoterapi
Cisplatin er et kjemoterapimedisin som brukes til å behandle en rekke kreftformer, inkludert hode- og nakkekreft
Andre navn:
  • Cisplatin
Strålebehandling med immunterapi
Pasienter behandlet med definitiv RT og immunterapi (pembrolizumab, nivolumab eller durvalumab)
Stråling: Strålebehandling
Rutinemessig stråledosering (ca. 70 Gy i 35 fraksjoner over 6,5 uker) til hode og nakke for behandling av hode- og nakkekreft
Andre navn:
  • RT
  • strålebehandling
Legemiddel: Immunterapi

Keytruda eller Pembrolizumab er et svært selektivt humanisert monoklonalt IgG4-antistoff rettet mot PD-1-reseptoren på celleoverflaten.

Opdivo eller Nivolumab er en målrettet behandling. Det er et humant programmert dødsreseptor-1 (PD-1) blokkerende antistoff.

Imfinzi eller Durvalumab er et legemiddel mot kreft ("antineoplastisk"). Denne medisinen er klassifisert som et anti-PD-L1 monoklonalt antistoff.

Andre navn:
  • Opdivo
  • Keytruda
  • Imfinzi
  • pembrolizumab
  • nivolumab
  • durvalumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelgefunksjon 12-24 måneder etter samtidig stråling og systemisk behandling for HNC, målt ved PCR
Tidsramme: 12-24 måneder
vil bruke en to-prøve t-test på 0,05 nivå for å sammenligne Pharyngeal Constriction Ratio (PCR) mellom grupper
12-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ svelgefunksjon ved 4-6 måneder og 12-24 måneder ved PCR, TPT, PRR og PPWT
Tidsramme: 4-6 måneder og 12-24 måneder

For å sammenligne svelgefunksjon mellom systemiske terapier med ytterligere kvantitative beregninger for svelgedysfunksjon fra VFSS inkludert TPT, PRR og PPWT.

Tilstedeværelsen av aspirasjon eller strikturer på VFSS vil bli sammenlignet som binære variabler mellom grupper ved bruk av Pearsons Chi-kvadrattest.
4-6 måneder og 12-24 måneder
Korrelasjon mellom kvantitativ svelgefunksjon og pasientrapporterte symptomer ved bruk av EAT-10-verktøyet
Tidsramme: 12-24 måneder

For å sammenligne pasientrapporterte vurderinger av svelgefunksjonen med EAT-10-verktøyet mellom systemiske terapier.

For å teste om det er korrelasjon mellom de kvantitative VFSS-målingene og pasientrapporterte utfall på EAT-10-indeksen, vil vi beregne Pearsons korrelasjonskoeffisient og plotte resultatene på en korrelasjonsmatrise. Holm nedtrappingsprosedyren vil bli brukt til å justere for flere tester for å kontrollere den familiemessige feilraten på 0,05-nivå.
12-24 måneder
Korrelasjon mellom stråledose og plassering av svelgefunksjon og kvantitativ svelgefunksjon
Tidsramme: 24 måneder

Hensikten med dette målet er å evaluere effekten av stråledose på strukturer som svelger, ved å bruke en tidligere utviklet plassbevarende NTCP-tilnærming basert på hovedkomponentanalyse (PCA).

Ved å bruke denne tilnærmingen kan dosefordelinger til det globale svelgeapparatet (dvs. svelg, strupehode og spiserør) vil bli standardisert for pasienter fra begge armer av mål 1, ved bruk av deformerbar registrering for å standardisere organer og 3-D dosefordelinger til en felles mal. Dosefordelinger vil bli konvertert til en dose-array og PCA vil bli brukt på dose-arrayen, som tidligere beskrevet. Vi vil deretter bruke PC lineær regresjon for å identifisere egenvektorer som er signifikant assosiert med langvarig dysfagi (målt ved PCR).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loren Mell, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loren K Mell, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190048

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere