Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní hodnocení spolknutí po ozáření (QUASAR) (QUASAR)

9. února 2023 aktualizováno: Loren Mell, MD

Kvantitativní hodnocení polykání po ozáření (QUASAR): Longitudinální srovnání funkce polykání pomocí systémové terapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Používat nové metody pro kvantitativní analýzu VFSS (videofluoroskopická studie polykání, také známá jako modifikované polykání barya) ke studiu a srovnání dysfagie u pacientů léčených pro karcinom hlavy a krku souběžnou radioterapií a chemoterapií (cisplatina) nebo cílenou terapií (cetuximab) vs. imunoterapie (pembrolizumab, nivolumab nebo durvalumab).

Naší hypotézou je, že konstrikce hltanu bude větší (nižší poměr) při souběžné imunoterapii ve srovnání s chemoterapií, měřeno poměrem konstrikce hltanu (PCR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie QUASAR bude používat prospektivní, pozorovací, průřezový design (viz schéma). Pacienti s HNC léčení definitivní RT a imunoterapií nebo chemoterapií (cetuximab nebo cisplatina) podstoupí VFSS za 4-6 a 12-24 měsíců po léčbě. Pacienti zařazení před 6 měsíci po ukončení terapie podstoupí studii polykání během 4-6měsíčního období A 12-24měsíčního období. Pacienti zařazení po 6 měsících po ukončení terapie podstoupí studii s jedním polykáním v období 12-24 měsíců. Primární cílový parametr PCR po 12-24 měsících bude porovnán mezi pacienty léčenými imunoterapií a chemoterapií.

Všichni pacienti s HNC léčení definitivní RT a systémovou terapií na našem pracovišti budou způsobilí. Konkrétně budeme pro tuto studii získávat pacienty z účastníků dvou probíhajících studií zkoumajících použití souběžné imunoterapie. Zkouška KEYCHAIN ​​(ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03383094) randomizuje pacienty s lokálně pokročilým p16+ HNC podstupujícím definitivní RT na souběžnou cisplatinu po 3 týdnech oproti souběžnému a adjuvantnímu pembrolizumabu. NRG-HN004 (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03258554) je kooperativní skupinová studie, která srovnává pacienty s HNC, kteří nejsou způsobilí pro cisplatinu podstupující definitivní radiační terapii, se souběžnou léčbou cetuximabem versus durvalumabem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí budou pacienti s karcinomem hlavy a krku léčení definitivní radiační terapií a systémovou terapií (chemoterapie nebo imunoterapie) ve zdravotnickém systému Kalifornské univerzity v San Diegu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřený, neresekovaný invazivní karcinom hlavy a krku.
  • Léčeno definitivní RT a souběžnou systémovou terapií nebo léčeno během posledních 4–24 měsíců
  • Souběžná systémová léčba cisplatinou, cetuximabem nebo imunoterapie.
  • Věk ≥ 18
  • Schopný rozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie, která by vedla k překrývání plánovaných oborů radioterapie.
  • Předcházející systémová chemoterapie, pokud není součástí koordinovaného plánu péče pro léčbu karcinomu (např. je povolena indukční/neoadjuvantní chemoterapie)
  • Plánovaná adjuvantní (tj. po definitivní chemoradioterapii) chemoterapie nebo chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radioterapie s chemoterapií
Pacienti léčení definitivní RT a chemoterapií (cisplatina) nebo cílenou terapií (cetuximab)
Záření: Radiační terapie
Rutinní dávkování záření (přibližně 70 Gy ve 35 frakcích po dobu 6,5 týdne) do hlavy a krku pro léčbu rakoviny hlavy a krku
Ostatní jména:
  • RT
  • radioterapie
Lék: Cetuximab
Cetuximab je inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) používaný k léčbě rakoviny hlavy a krku
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Chemoterapie
Cisplatina je chemoterapeutický lék používaný k léčbě řady druhů rakoviny, včetně rakoviny hlavy a krku
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Radioterapie s imunoterapií
Pacienti léčení definitivní RT a imunoterapií (pembrolizumab, nivolumab nebo durvalumab)
Záření: Radiační terapie
Rutinní dávkování záření (přibližně 70 Gy ve 35 frakcích po dobu 6,5 týdne) do hlavy a krku pro léčbu rakoviny hlavy a krku
Ostatní jména:
  • RT
  • radioterapie
Lék: Imunoterapie

Keytruda neboli Pembrolizumab je vysoce selektivní humanizovaná monoklonální IgG4 protilátka namířená proti PD-1 receptoru na buněčném povrchu.

Opdivo nebo Nivolumab je cílená terapie. Je to lidská protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1).

Imfinzi nebo Durvalumab je protirakovinný („antineoplastický“) lék. Tento lék je klasifikován jako anti-PD-L1 monoklonální protilátka.

Ostatní jména:
  • Opdivo
  • Keytruda
  • Imfinzi
  • pembrolizumab
  • nivolumab
  • durvalumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polykací funkce 12-24 měsíců po souběžné radiační a systémové léčbě HNC, měřeno pomocí PCR
Časové okno: 12-24 měsíců
použije dvouvzorkový t-test na úrovni 0,05 k porovnání faryngeálního konstrikčního poměru (PCR) mezi skupinami
12-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní funkce polykání ve 4-6 měsících a 12-24 měsících pomocí PCR, TPT, PRR a PPWT
Časové okno: 4-6 měsíců a 12-24 měsíců

Porovnat funkci polykání mezi systémovými terapiemi s dalšími kvantitativními metrikami dysfunkce polykání z VFSS včetně TPT, PRR a PPWT.

Přítomnost aspirace nebo striktur na VFSS bude porovnána jako binární proměnné mezi skupinami pomocí Pearsonova Chi kvadrát testu.
4-6 měsíců a 12-24 měsíců
Korelace mezi kvantitativní polykací funkcí a pacientem hlášenými symptomy pomocí nástroje EAT-10
Časové okno: 12-24 měsíců

Porovnat pacientem hlášená hodnocení polykací funkce s nástrojem EAT-10 mezi systémovými terapiemi.

Abychom otestovali, zda existuje korelace mezi kvantitativními metrikami VFSS a výsledky hlášenými pacienty na indexu EAT-10, vypočítáme Pearsonův korelační koeficient a vyneseme výsledky do korelační matice. Holmův postup snižování se použije k úpravě pro vícenásobné testování, aby se řídila chybovost v rámci rodiny na úrovni 0,05.
12-24 měsíců
Korelace mezi dávkou záření a lokalizací polykací funkce a kvantitativní polykací funkcí
Časové okno: 24 měsíců

Účelem tohoto cíle je vyhodnotit vliv radiační dávky na polykací struktury za použití dříve vyvinutého přístupu NTCP zachovávání prostoru založeného na analýze hlavních komponent (PCA).

Pomocí tohoto přístupu se distribuce dávek do globálního polykacího aparátu (tj. hltan, hrtan a jícen) budou standardizovány pro pacienty z obou ramen Cíle 1 pomocí deformovatelné registrace pro standardizaci orgánů a 3-D distribuce dávek na společnou šablonu. Distribuce dávek budou převedeny na dávkové pole a PCA bude aplikováno na dávkové pole, jak bylo popsáno dříve. Potom použijeme PC lineární regresi k identifikaci vlastních vektorů významně spojených s dlouhodobou dysfagií (měřeno pomocí PCR).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loren Mell, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loren K Mell, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190048

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit