Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa ocena połykania po napromieniowaniu (QUASAR) (QUASAR)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Loren Mell, MD

Ilościowa ocena połykania po napromieniowaniu (QUASAR): podłużne porównanie funkcji połykania za pomocą terapii systemowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Wykorzystanie nowatorskich metod analizy ilościowej VFSS (wideofluoroskopowe badanie połykania, znane również jako zmodyfikowana jaskółka barowa) do zbadania i porównania dysfagii u pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi z jednoczesną radioterapią i chemioterapią (cisplatyna) lub terapią celowaną (cetuksymab) vs. immunoterapię (pembrolizumab, niwolumab lub durwalumab).

Nasza hipoteza jest taka, że ​​zwężenie gardła będzie większe (niższy współczynnik) przy równoczesnej immunoterapii w porównaniu z chemioterapią, co zmierzono współczynnikiem zwężenia gardła (PCR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie QUASAR będzie wykorzystywać prospektywny, obserwacyjny, przekrojowy projekt (patrz schemat). Pacjenci z HNC leczeni ostateczną RT i immunoterapią lub chemioterapią (cetuksymabem lub cisplatyną) będą poddani VFSS po 4-6 i 12-24 miesiącach po leczeniu. Pacjenci zapisani przed upływem 6 miesięcy od zakończenia terapii zostaną poddani badaniu połykania w okresie 4-6 miesięcy ORAZ w okresie 12-24 miesięcy. Pacjenci włączeni po 6 miesiącach od zakończenia terapii zostaną poddani badaniu z pojedynczym połykaniem w okresie 12-24 miesięcy. Pierwszorzędowy punkt końcowy PCR po 12-24 miesiącach zostanie porównany między pacjentami leczonymi immunoterapią i chemioterapią.

Kwalifikują się wszyscy pacjenci z HNC leczeni ostateczną RT i terapią systemową w naszej placówce. W szczególności będziemy rekrutować pacjentów do tego badania spośród uczestników dwóch trwających badań badających zastosowanie równoczesnej immunoterapii. Badanie KEYCHAIN ​​(ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03383094) losowo przydziela pacjentów z miejscowo zaawansowanym p16+ HNC poddawanych definitywnej RT do równoczesnej cisplatyny co 3 tygodnie w porównaniu z pembrolizumabem równoczesnym i uzupełniającym. NRG-HN004 (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03258554) to wspólne badanie grupowe, w którym porównuje się pacjentów z HNC, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny poddawanej definitywnej radioterapii z jednoczesnym leczeniem cetuksymabem i durwalumabem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się pacjenci z rakiem głowy i szyi leczeni ostateczną radioterapią i terapią systemową (chemioterapia lub immunoterapia) w Systemie Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją, nieresekcyjny rak inwazyjny głowy i szyi.
  • Leczone ostateczną RT i równoczesną terapią systemową lub leczone w ciągu ostatnich 4-24 miesięcy
  • Równoczesna terapia systemowa cisplatyną, cetuksymabem lub immunoterapią.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia, która skutkowałaby nakładaniem się planowanych pól radioterapii.
  • Wcześniejsza systemowa chemioterapia, chyba że jest częścią skoordynowanego planu leczenia raka (np. dozwolona jest chemioterapia indukcyjna/neoadjuwantowa)
  • Planowana adjuwantowa (tj. po ostatecznej chemioradioterapii) chemioterapia lub operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Radioterapia z chemioterapią
Pacjenci leczeni ostateczną RT i chemioterapią (cisplatyna) lub terapią celowaną (cetuksymab)
Promieniowanie: Radioterapia
Rutynowe dawkowanie promieniowania (około 70 Gy w 35 frakcjach przez 6,5 tygodnia) na głowę i szyję w leczeniu raka głowy i szyi
Inne nazwy:
  • RT
  • radioterapia
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab jest inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) stosowanym w leczeniu raka głowy i szyi
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Chemoterapia
Cisplatyna jest lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w leczeniu wielu nowotworów, w tym raka głowy i szyi
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
Radioterapia z immunoterapią
Pacjenci leczeni ostateczną RT i immunoterapią (pembrolizumab, niwolumab lub durwalumab)
Promieniowanie: Radioterapia
Rutynowe dawkowanie promieniowania (około 70 Gy w 35 frakcjach przez 6,5 tygodnia) na głowę i szyję w leczeniu raka głowy i szyi
Inne nazwy:
  • RT
  • radioterapia
Lek: Immunoterapia

Keytruda lub pembrolizumab to wysoce selektywne humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 skierowane przeciwko receptorowi PD-1 na powierzchni komórki.

Opdivo lub Nivolumab to terapia celowana. Jest to ludzkie przeciwciało blokujące receptor 1 zaprogramowanej śmierci (PD-1).

Imfinzi lub Durvalumab to lek przeciwnowotworowy („przeciwnowotworowy”). Ten lek jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne anty-PD-L1.

Inne nazwy:
  • Opdivo
  • Keytruda
  • Imfinzi
  • pembrolizumab
  • niwolumab
  • durwalumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność połykania 12-24 miesiące po równoczesnej radioterapii i leczeniu ogólnoustrojowym HNC, mierzona metodą PCR
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
użyje testu t dla dwóch próbek na poziomie 0,05, aby porównać współczynnik skurczu gardła (PCR) między grupami
12-24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa funkcja połykania w wieku 4-6 miesięcy i 12-24 miesięcy metodą PCR, TPT, PRR i PPWT
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy i 12-24 miesięcy

Porównanie funkcji połykania między terapiami ogólnoustrojowymi z dodatkowymi ilościowymi wskaźnikami dysfunkcji połykania z VFSS, w tym TPT, PRR i PPWT.

Obecność aspiracji lub zwężeń w VFSS zostanie porównana jako zmienne binarne między grupami przy użyciu testu chi-kwadrat Pearsona.
4-6 miesięcy i 12-24 miesięcy
Korelacja między ilościową funkcją połykania a objawami zgłaszanymi przez pacjentów za pomocą narzędzia EAT-10
Ramy czasowe: 12-24 miesiące

Porównanie zgłaszanych przez pacjentów ocen funkcji połykania za pomocą narzędzia EAT-10 między terapiami ogólnoustrojowymi.

Aby sprawdzić, czy istnieje korelacja między ilościowymi wskaźnikami VFSS a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w zakresie wskaźnika EAT-10, obliczymy współczynnik korelacji Pearsona i wykreślimy wyniki na macierzy korelacji. Procedura obniżania Holma zostanie zastosowana do dostosowania do wielu testów w celu kontrolowania rodzinnego współczynnika błędów na poziomie 0,05.
12-24 miesiące
Korelacja między dawką promieniowania a lokalizacją funkcji połykania i ilościowej funkcji połykania
Ramy czasowe: 24 miesiące

Celem tego celu jest ocena wpływu dawki promieniowania na struktury połykania, stosując wcześniej opracowane podejście NTCP oszczędzające przestrzeń, oparte na analizie głównych składowych (PCA).

Stosując to podejście, dystrybucje dawek do globalnego aparatu połykającego (tj. gardło, krtań i przełyk) zostaną wystandaryzowane dla pacjentów z obu ramion Celu 1, przy użyciu odkształcalnej rejestracji w celu standaryzacji narządów i trójwymiarowego rozkładu dawek na podstawie wspólnego szablonu. Rozkłady dawek zostaną przekształcone w tablicę dawek, a PCA zostanie zastosowana do tablicy dawek, jak opisano wcześniej. Następnie użyjemy regresji liniowej PC, aby zidentyfikować wektory własne istotnie związane z długoterminową dysfagią (mierzoną metodą PCR).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loren Mell, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Loren K Mell, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190048

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj