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방사선 조사 후 삼킴의 정량적 평가(QUASAR) (QUASAR)

2023년 2월 9일 업데이트: Loren Mell, MD

방사선 조사 후 삼킴에 대한 정량적 평가(QUASAR): 두경부암 환자의 전신 요법에 의한 삼킴 기능의 종단적 비교

VFSS의 정량적 분석을 위한 새로운 방법을 사용하여(비디오 형광투시 연하 연구, 수정된 바륨 연하 연구라고도 함) 두경부 암종 치료를 받은 환자의 삼킴곤란을 연구하고 비교하기 위해 동시 방사선 요법과 화학 요법(시스플라틴) 또는 표적 요법(세툭시맙) 대 면역요법(펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 더발루맙).

우리의 가설은 인두 수축 비율(PCR)로 측정할 때 화학 요법과 비교하여 동시 면역 요법에서 인두 수축이 더 클(낮은 비율) 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

QUASAR 연구는 전망적, 관찰적, 횡단면 설계를 사용합니다(스키마 참조). 최종 RT 및 면역요법 또는 화학요법(세툭시맙 또는 시스플라틴)으로 치료받은 HNC 환자는 치료 후 4-6개월 및 12-24개월에 VFSS를 받게 됩니다. 치료 종료 후 6개월 이전에 등록한 환자는 4-6개월 기간 및 12-24개월 기간 동안 삼키기 연구를 받게 됩니다. 치료 종료 후 6개월 후에 등록한 환자는 12-24개월 기간에 단일 삼키기 연구를 받게 됩니다. 12-24개월에서 PCR의 1차 종점은 면역요법과 화학요법으로 치료된 환자 사이에서 비교될 것입니다.

우리 기관에서 최종 RT 및 전신 요법으로 치료받은 모든 HNC 환자가 자격이 있습니다. 특히 동시 면역 요법의 사용을 조사하는 2건의 진행 중인 시험 참가자 중에서 이 연구를 위한 환자를 모집할 것입니다. KEYCHAIN ​​시험(ClinicalTrials.gov 식별 번호: NCT03383094) 국소 진행성 p16+ HNC 환자를 동시 및 보조제 펨브롤리주맙과 비교하여 3주 동안 동시 시스플라틴으로 최종 RT를 진행하는 환자를 무작위 배정합니다. NRG-HN004(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT03258554)는 최종 방사선 요법을 받는 시스플라틴에 적합하지 않은 HNC 환자를 동시 cetuximab 대 durvalumab과 비교하는 협력 그룹 시험입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UCSD Moores Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

University of California San Diego Healthcare System에서 최종 방사선 요법 및 전신 요법(화학 요법 또는 면역 요법)으로 치료받은 두경부 암종 환자가 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증되고 절제되지 않은 머리와 목의 침윤성 암종.
  • 최종 RT 및 동시 전신 요법으로 치료를 받거나 지난 4~24개월 이내에 치료를 받은 경우
  • Cisplatin, Cetuximab 또는 면역 요법을 통한 동시 전신 요법.
  • 연령 ≥ 18
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 계획된 방사선 치료 분야와 겹치는 이전 방사선 치료.
  • 암종 치료를 위한 조정된 치료 계획의 일부가 아닌 한 사전 전신 화학요법(예: 유도/신보조 화학요법이 허용됨)
  • 계획된 보조제(즉, 최종 화학방사선요법 후) 화학요법 또는 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
화학 요법을 이용한 방사선 요법
확정적 RT 및 화학요법(시스플라틴) 또는 표적 요법(세툭시맙)으로 치료받은 환자
방사능: 방사선 요법
두경부암 치료를 위해 두경부에 대한 일상적인 방사선 투여(6.5주에 걸쳐 35분할로 약 70Gy)
다른 이름들:
  • RT
  • 방사선 요법
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 두경부암 치료에 사용되는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 화학 요법
시스플라틴은 두경부암을 포함한 여러 암을 치료하는 데 사용되는 화학요법 약물입니다.
다른 이름들:
  • 시스플라틴
면역 요법을 이용한 방사선 요법
최종 RT 및 면역요법(펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 더발루맙)으로 치료받은 환자
방사능: 방사선 요법
두경부암 치료를 위해 두경부에 대한 일상적인 방사선 투여(6.5주에 걸쳐 35분할로 약 70Gy)
다른 이름들:
  • RT
  • 방사선 요법
의약품: 면역 요법

Keytruda 또는 Pembrolizumab은 세포 표면의 PD-1 수용체에 대한 매우 선택적인 인간화 단일 클론 IgG4 항체입니다.

Opdivo 또는 Nivolumab은 표적 치료제입니다. 그것은 인간 프로그래밍된 죽음 수용체-1(PD-1) 차단 항체입니다.

Imfinzi 또는 Durvalumab은 항암("항종양") 약물입니다. 이 약물은 Anti-PD-L1 단클론 항체로 분류됩니다.

다른 이름들:
  • 옵디보
  • 키트루다
  • 임핀지
  • 펨브롤리주맙
  • 니볼루맙
  • 더발루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR로 측정한 HNC에 대한 동시 방사선 및 전신 요법 후 12-24개월 삼킴 기능
기간: 12~24개월
0.05 수준에서 2-샘플 t-테스트를 ​​사용하여 그룹 간 인두 수축 비율(PCR)을 비교합니다.
12~24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR, TPT, PRR 및 PPWT에 의한 4-6개월 및 12-24개월의 양적 삼킴 기능
기간: 4-6개월 및 12-24개월

전신 요법 간의 삼킴 기능을 TPT, PRR 및 PPWT를 포함한 VFSS의 삼킴 기능 장애에 대한 추가적인 정량적 지표와 비교합니다.

VFSS에 대한 흡인 또는 협착의 존재는 Pearson의 카이 제곱 테스트를 사용하여 그룹 간에 이진 변수로 비교됩니다.
4-6개월 및 12-24개월
EAT-10 도구를 사용하여 양적 삼킴 기능과 환자가 보고한 증상 간의 상관관계
기간: 12~24개월

환자가 보고한 삼킴 기능 평가를 EAT-10 도구와 전신 요법 간에 비교하기 위함.

정량적 VFSS 지표와 환자가 EAT-10 지수에서 보고한 결과 사이에 상관관계가 있는지 테스트하기 위해 Pearson의 상관계수를 계산하고 상관관계 매트릭스에 결과를 표시합니다. Holm 단계적 감소 절차는 0.05 수준에서 계열별 오류율을 제어하기 위해 다중 테스트를 조정하는 데 사용됩니다.
12~24개월
방사선량과 삼킴 기능 및 양적 삼킴 기능의 위치와의 상관관계
기간: 24개월

이 목표의 목적은 주성분 분석(PCA)을 기반으로 이전에 개발된 공간 보존 NTCP 접근법을 적용하여 연하 구조에 대한 방사선량의 영향을 평가하는 것입니다.

이 접근법을 사용하여 전체 삼킴 장치(즉, 인두, 후두 및 식도)는 변형 가능한 등록을 사용하여 기관을 표준화하고 공통 템플릿에 대한 3D 선량 분포를 사용하여 목표 1의 양팔에서 환자에 대해 표준화됩니다. 선량 분포는 선량 배열로 변환되고 PCA는 이전에 설명한 선량 배열에 적용됩니다. 그런 다음 PC 선형 회귀를 사용하여 장기 삼킴곤란(PCR로 측정)과 상당히 관련된 고유 벡터를 식별합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loren Mell, MD

수사관

  • 수석 연구원: Loren K Mell, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190048

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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