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Évaluation quantitative de la déglutition après rayonnement (QUASAR) (QUASAR)

9 février 2023 mis à jour par: Loren Mell, MD

Évaluation quantitative de la déglutition après rayonnement (QUASAR) : comparaison longitudinale de la fonction de déglutition par thérapie systémique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Utiliser de nouvelles méthodes d'analyse quantitative de la VFSS (étude vidéofluoroscopique de la déglutition, également connue sous le nom de déglutition barytée modifiée) pour étudier et comparer la dysphagie chez les patients traités pour un carcinome de la tête et du cou avec radiothérapie et chimiothérapie (cisplatine) ou thérapie ciblée (cetuximab) versus immunothérapie (pembrolizumab, nivolumab ou durvalumab).

Notre hypothèse est que la constriction pharyngée sera plus importante (rapport inférieur) avec l'immunothérapie concomitante par rapport à la chimiothérapie, telle que mesurée par le rapport de constriction pharyngée (PCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude QUASAR utilisera une conception prospective, observationnelle et transversale (voir schéma). Les patients HNC traités par RT définitive et immunothérapie ou chimiothérapie (cétuximab ou cisplatine) subiront une VFSS 4 à 6 et 12 à 24 mois après le traitement. Les patients inscrits avant 6 mois après la fin du traitement subiront une étude de déglutition pendant la période de 4 à 6 mois ET la période de 12 à 24 mois. Les patients inscrits après 6 mois après la fin du traitement subiront une seule étude de déglutition au cours de la période de 12 à 24 mois. Le critère principal de la PCR à 12-24 mois sera comparé entre les patients traités par immunothérapie versus chimiothérapie.

Tous les patients atteints de HNC traités par RT définitive et thérapie systémique dans notre établissement seront éligibles. En particulier, nous recruterons des patients pour cette étude parmi les participants à deux essais en cours portant sur l'utilisation de l'immunothérapie concomitante. L'essai KEYCHAIN ​​(ClinicalTrials.gov Identificateur : NCT03383094) randomise les patients atteints de HNC p16+ localement avancé subissant une RT définitive pour recevoir simultanément du cisplatine toutes les 3 semaines par rapport au pembrolizumab concomitant et adjuvant. NRG-HN004 (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03258554) est un essai de groupe coopératif qui compare les patients HNC qui ne sont pas éligibles pour le cisplatine subissant une radiothérapie définitive au cetuximab concomitant par rapport au durvalumab.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un carcinome de la tête et du cou traités par radiothérapie définitive et thérapie systémique (chimiothérapie ou immunothérapie) dans le système de santé de l'Université de Californie à San Diego seront éligibles.

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome invasif de la tête et du cou prouvé par biopsie et non réséqué.
  • Traité avec une RT définitive et une thérapie systémique concomitante ou traité au cours des 4 à 24 derniers mois
  • Thérapie systémique concomitante avec Cisplatine, Cetuximab ou immunothérapie.
  • Âge ≥ 18
  • Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie prévus.
  • Chimiothérapie systémique antérieure, sauf dans le cadre du plan de soins coordonné pour le traitement du carcinome (par exemple, la chimiothérapie d'induction/néoadjuvante est autorisée)
  • Chimiothérapie ou chirurgie adjuvante planifiée (c'est-à-dire après une chimioradiothérapie définitive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Radiothérapie avec chimiothérapie
Patients traités par RT définitive et chimiothérapie (cisplatine) ou thérapie ciblée (cetuximab)
Radiation: Radiothérapie
Dosage de radiothérapie de routine (environ 70 Gy en 35 fractions sur 6,5 semaines) à la tête et au cou pour le traitement du cancer de la tête et du cou
Autres noms:
  • RT
  • radiothérapie
Médicament: Cétuximab
Le cétuximab est un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) utilisé pour le traitement du cancer de la tête et du cou
Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: Chimiothérapie
Le cisplatine est un médicament de chimiothérapie utilisé pour traiter un certain nombre de cancers, y compris le cancer de la tête et du cou
Autres noms:
  • Cisplatine
Radiothérapie avec immunothérapie
Patients traités par RT définitive et immunothérapie (pembrolizumab, nivolumab ou durvalumab)
Radiation: Radiothérapie
Dosage de radiothérapie de routine (environ 70 Gy en 35 fractions sur 6,5 semaines) à la tête et au cou pour le traitement du cancer de la tête et du cou
Autres noms:
  • RT
  • radiothérapie
Médicament: Immunothérapie

Keytruda ou Pembrolizumab est un anticorps IgG4 monoclonal humanisé hautement sélectif dirigé contre le récepteur PD-1 à la surface des cellules.

Opdivo ou Nivolumab est une thérapie ciblée. Il s'agit d'un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1) humain.

Imfinzi ou Durvalumab est un médicament anticancéreux ("antinéoplasique"). Ce médicament est classé comme un anticorps monoclonal Anti-PD-L1.

Autres noms:
  • Opdivo
  • Keytruda
  • Imfinzi
  • pembrolizumab
  • nivolumab
  • durvalumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de déglutition 12 à 24 mois après une radiothérapie et une thérapie systémique simultanées pour le HNC, telle que mesurée par la PCR
Délai: 12-24 mois
utilisera un test t à deux échantillons au niveau de 0,05 pour comparer le rapport de constriction pharyngée (PCR) entre les groupes
12-24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de déglutition quantitative à 4-6 mois et 12-24 mois par PCR, TPT, PRR et PPWT
Délai: 4-6 mois et 12-24 mois

Comparer la fonction de déglutition entre les thérapies systémiques avec des mesures quantitatives supplémentaires du dysfonctionnement de la déglutition du VFSS, y compris TPT, PRR et PPWT.

La présence d'aspiration ou de sténose sur VFSS sera comparée en tant que variables binaires entre les groupes à l'aide du test du Chi carré de Pearson.
4-6 mois et 12-24 mois
Corrélation entre la fonction de déglutition quantitative et les symptômes signalés par le patient à l'aide de l'outil EAT-10
Délai: 12-24 mois

Comparer les évaluations de la fonction de déglutition rapportées par les patients avec l'outil EAT-10 entre les thérapies systémiques.

Pour tester s'il existe une corrélation entre les mesures quantitatives VFSS et les résultats rapportés par les patients sur l'indice EAT-10, nous calculerons le coefficient de corrélation de Pearson et tracerons les résultats sur une matrice de corrélation. La procédure Holm step down sera utilisée pour ajuster les tests multiples afin de contrôler le taux d'erreur par famille au niveau de 0,05.
12-24 mois
Corrélation entre la dose de rayonnement et l'emplacement de la fonction de déglutition et la fonction de déglutition quantitative
Délai: 24mois

Le but de cet objectif est d'évaluer l'effet de la dose de rayonnement sur les structures de déglutition, en appliquant une approche NTCP préservant l'espace précédemment développée basée sur l'analyse en composantes principales (ACP).

En utilisant cette approche, les distributions de dose à l'appareil de déglutition global (c'est-à-dire pharynx, larynx et œsophage) seront standardisés pour les patients des deux bras de l'objectif 1, en utilisant un enregistrement déformable pour standardiser les organes et les distributions de dose 3-D sur un modèle commun. Les distributions de dose seront converties en un tableau de dose et la PCA sera appliquée au tableau de dose, comme décrit précédemment. Nous utiliserons ensuite la régression linéaire PC pour identifier les vecteurs propres associés de manière significative à la dysphagie à long terme (mesurée par PCR).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loren Mell, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loren K Mell, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (RÉEL)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190048

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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