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辐射后吞咽的定量评估 (QUASAR) (QUASAR)

2023年2月9日 更新者：Loren Mell, MD

放射后吞咽的定量评估 (QUASAR)：头颈癌患者全身治疗吞咽功能的纵向比较

使用新的 VFSS 定量分析方法（电视荧光吞咽研究，也称为改良吞咽钡剂）来研究和比较接受同步放疗和化疗（顺铂）或靶向治疗（西妥昔单抗）与接受头颈癌治疗的患者吞咽困难的情况. 免疫疗法（pembrolizumab、nivolumab 或 durvalumab）。

我们的假设是，与化疗相比，同步免疫治疗的咽部收缩会更大（比例更低），这是通过咽部收缩率 (PCR) 衡量的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

QUASAR 研究将使用前瞻性、观察性、横断面设计（见示意图）。 接受根治性放疗和免疫疗法或化疗（西妥昔单抗或顺铂）的 HNC 患者将在治疗后 4-6 个月和 12-24 个月接受 VFSS。 在完成治疗后 6 个月之前入组的患者将在 4-6 个月和 12-24 个月期间进行吞咽研究。 完成治疗后 6 个月后入组的患者将在 12-24 个月内接受一次吞咽研究。 12-24 个月时 PCR 的主要终点将在接受免疫治疗和化疗的患者之间进行比较。

所有在我们机构接受根治性放疗和全身治疗的 HNC 患者都符合条件。 特别是，我们将从两项正在进行的研究同步免疫疗法使用的试验的参与者中招募患者进行这项研究。 KEYCHAIN 试验 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03383094) 将接受根治性放疗的局部晚期 p16+ HNC 患者随机分配至同步 q3 周顺铂组与同步辅助派姆单抗组。 NRG-HN004 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03258554) 是一项合作组试验，比较不符合顺铂接受根治性放疗条件的 HNC 患者同时接受西妥昔单抗与 durvalumab。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • UCSD Moores Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在加州大学圣地亚哥医疗保健系统接受根治性放射治疗和全身治疗（化疗或免疫治疗）的头颈癌患者将符合资格。

描述

纳入标准：

  • 经活检证实的未切除的头颈部浸润性癌。
  • 在过去 4-24 个月内接受过根治性放疗和同步全身治疗或接受过治疗
  • 与顺铂、西妥昔单抗或免疫疗法同时进行全身治疗。
  • 年龄 ≥ 18
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 先前的放疗会导致计划的放疗野重叠。
  • 既往全身化疗，除非作为癌症治疗协调护理计划的一部分（例如，允许诱导/新辅助化疗）
  • 计划辅助（即在根治性放化疗后）化疗或手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
放疗加化疗
接受根治性放疗和化疗（顺铂）或靶向治疗（西妥昔单抗）的患者
辐射：放射治疗
头颈部常规放射剂量（约 70 Gy，分 35 次，持续 6.5 周）以治疗头颈癌
其他名称：
  • 转播
  • 放疗
药品：西妥昔单抗
西妥昔单抗是一种表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂，用于治疗头颈癌
其他名称：
  • 爱必妥
药品：化疗
顺铂是一种化疗药物，用于治疗多种癌症，包括头颈癌
其他名称：
  • 顺铂
放疗与免疫疗法
接受根治性 RT 和免疫疗法（pembrolizumab、nivolumab 或 durvalumab）治疗的患者
辐射：放射治疗
头颈部常规放射剂量（约 70 Gy，分 35 次，持续 6.5 周）以治疗头颈癌
其他名称：
  • 转播
  • 放疗
药品：免疫疗法

Keytruda 或 Pembrolizumab 是一种针对细胞表面 PD-1 受体的高选择性人源化单克隆 IgG4 抗体。

Opdivo 或 Nivolumab 是一种靶向治疗。 它是一种人类程序性死亡受体-1 (PD-1) 阻断抗体。

Imfinzi 或 Durvalumab 是一种抗癌（“抗肿瘤”）药物。 这种药物被归类为抗 PD-L1 单克隆抗体。

其他名称：
  • 欧狄沃
  • 可瑞达
  • 因芬齐
  • 派姆单抗
  • 纳武单抗
  • 度伐单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PCR 测量的 HNC 同步放疗和全身治疗后 12-24 个月的吞咽功能
大体时间：12-24个月
将使用 0.05 水平的双样本 t 检验来比较各组之间的咽部收缩比 (PCR)
12-24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PCR、TPT、PRR 和 PPWT 在 4-6 个月和 12-24 个月时定量吞咽功能
大体时间：4-6 个月和 12-24 个月

比较全身治疗之间的吞咽功能与来自 VFSS 的吞咽功能障碍的其他定量指标，包括 TPT、PRR 和 PPWT。

VFSS 上是否存在误吸或狭窄将作为二元变量在组间使用 Pearson 卡方检验进行比较。
4-6 个月和 12-24 个月
使用 EAT-10 工具定量吞咽功能与患者报告症状之间的相关性
大体时间：12-24个月

比较患者报告的吞咽功能评估与 EAT-10 工具在全身治疗之间的差异。

为了测试定量 VFSS 指标与患者报告的 EAT-10 指数结果之间是否存在相关性，我们将计算 Pearson 相关系数并将结果绘制在相关矩阵上。 Holm step down 程序将用于调整多次测试，以将 family-wise 错误率控制在 0.05 水平。
12-24个月
辐射剂量与吞咽功能部位及定量吞咽功能的相关性
大体时间：24个月

此目的的目的是评估辐射剂量对吞咽结构的影响，应用先前开发的基于主成分分析 (PCA) 的空间保留 NTCP 方法。

使用这种方法，剂量分布到整体吞咽装置（即 咽、喉和食道）将针对来自 Aim 1 的双臂的患者进行标准化，使用可变形配准将器官和 3-D 剂量分布标准化为通用模板。 如前所述，剂量分布将转换为剂量阵列，PCA 将应用于剂量阵列。 然后，我们将使用 PC 线性回归来识别与长期吞咽困难显着相关的特征向量（通过 PCR 测量）。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loren Mell, MD

调查人员

  • 首席研究员：Loren K Mell, MD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月20日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 190048

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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