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Evaluación cuantitativa de la deglución después de la radiación (QUASAR) (QUASAR)

9 de febrero de 2023 actualizado por: Loren Mell, MD

Evaluación cuantitativa de la deglución después de la radiación (QUASAR): una comparación longitudinal de la función de deglución mediante terapia sistémica en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Utilizar métodos novedosos para el análisis cuantitativo de VFSS (estudio de deglución videofluoroscópico, también conocido como deglución de bario modificado) para estudiar y comparar la disfagia en pacientes tratados por carcinoma de cabeza y cuello con radioterapia y quimioterapia (cisplatino) o terapia dirigida (cetuximab) concurrentes versus inmunoterapia (pembrolizumab, nivolumab o durvalumab).

Nuestra hipótesis es que la constricción faríngea será mayor (proporción más baja) con la inmunoterapia concurrente en comparación con la quimioterapia, medida por la relación de constricción faríngea (PCR).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio QUASAR utilizará un diseño prospectivo, observacional y transversal (ver esquema). Los pacientes con HNC tratados con RT definitiva e inmunoterapia o quimioterapia (cetuximab o cisplatino) se someterán a VFSS a los 4-6 y 12-24 meses después del tratamiento. Los pacientes inscritos antes de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia se someterán a un estudio de deglución durante el período de 4 a 6 meses Y el período de 12 a 24 meses. Los pacientes inscritos después de 6 meses de finalizar la terapia se someterán a un único estudio de deglución en el período de 12 a 24 meses. El criterio principal de valoración de la PCR a los 12-24 meses se comparará entre pacientes tratados con inmunoterapia frente a quimioterapia.

Serán elegibles todos los pacientes con CCC tratados con RT definitiva y terapia sistémica en nuestra institución. En particular, reclutaremos pacientes para este estudio de los participantes en dos ensayos en curso que investigan el uso de inmunoterapia concurrente. El ensayo KEYCHAIN ​​(ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03383094) aleatoriza a los pacientes con HNC p16+ localmente avanzado que se someten a RT definitiva a cisplatino cada 3 semanas concurrente versus pembrolizumab concurrente y adyuvante. NRG-HN004 (ClinicalTrials.gov) Identificador: NCT03258554) es un ensayo de grupo cooperativo que compara pacientes con HNC que no son elegibles para cisplatino que se someten a radioterapia definitiva con cetuximab versus durvalumab concurrente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Khusbu Singh, MBBS, CCRP
  • Número de teléfono: 858-245-2604
  • Correo electrónico: ksingh@health.ucsd.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Serán elegibles los pacientes con carcinoma de cabeza y cuello tratados con radioterapia definitiva y terapia sistémica (quimioterapia o inmunoterapia) en el Sistema de atención médica de la Universidad de California en San Diego.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma invasivo de cabeza y cuello comprobado por biopsia, no resecado.
  • Tratado con RT definitiva y terapia sistémica concurrente o tratado en los últimos 4 a 24 meses
  • Terapia sistémica concurrente con Cisplatino, Cetuximab o inmunoterapia.
  • Edad ≥ 18
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia planificados.
  • Quimioterapia sistémica previa, a menos que sea parte del plan de atención coordinado para el tratamiento del carcinoma (p. ej., se permite la quimioterapia de inducción/neoadyuvante)
  • Quimioterapia o cirugía adyuvante planificada (es decir, después de la quimiorradioterapia definitiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Radioterapia con quimioterapia
Pacientes tratados con RT definitiva y quimioterapia (cisplatino) o terapia dirigida (cetuximab)
Dosificación de radiación de rutina (aproximadamente 70 Gy en 35 fracciones durante 6,5 semanas) en la cabeza y el cuello para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
Otros nombres:
  • RT
  • radioterapia
Cetuximab es un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) utilizado para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
Otros nombres:
  • Erbitux
El cisplatino es un medicamento de quimioterapia que se usa para tratar varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de cabeza y cuello.
Otros nombres:
  • Cisplatino
Radioterapia con inmunoterapia
Pacientes tratados con RT definitiva e inmunoterapia (pembrolizumab, nivolumab o durvalumab)
Dosificación de radiación de rutina (aproximadamente 70 Gy en 35 fracciones durante 6,5 semanas) en la cabeza y el cuello para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
Otros nombres:
  • RT
  • radioterapia

Keytruda o Pembrolizumab es un anticuerpo IgG4 monoclonal humanizado altamente selectivo dirigido contra el receptor PD-1 en la superficie celular.

Opdivo o Nivolumab es una terapia dirigida. Es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1) humano.

Imfinzi o Durvalumab es un medicamento contra el cáncer ("antineoplásico"). Este medicamento está clasificado como un anticuerpo monoclonal Anti-PD-L1.

Otros nombres:
  • Opdivo
  • Keytruda
  • Imfinzi
  • pembrolizumab
  • nivolumab
  • durvalumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la deglución 12 a 24 meses después de la radiación simultánea y la terapia sistémica para el HNC, según lo medido por PCR
Periodo de tiempo: 12-24 meses
utilizará una prueba t de dos muestras a un nivel de 0,05 para comparar el índice de constricción faríngea (PCR) entre grupos
12-24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función deglutoria cuantitativa a los 4-6 meses y a los 12-24 meses por PCR, TPT, PRR y PPWT
Periodo de tiempo: 4-6 meses y 12-24 meses

Comparar la función de la deglución entre tratamientos sistémicos con métricas cuantitativas adicionales de la disfunción de la deglución del VFSS, incluidos TPT, PRR y PPWT.

La presencia de aspiración o estenosis en VFSS se comparará como variables binarias entre grupos utilizando la prueba de Chi cuadrado de Pearson.

4-6 meses y 12-24 meses
Correlación entre la función de deglución cuantitativa y los síntomas informados por el paciente utilizando la herramienta EAT-10
Periodo de tiempo: 12-24 meses

Comparar las evaluaciones informadas por los pacientes de la función de deglución con la herramienta EAT-10 entre terapias sistémicas.

Para probar si existe una correlación entre las métricas cuantitativas de VFSS y los resultados informados por el paciente en el índice EAT-10, calcularemos el coeficiente de correlación de Pearson y representaremos los resultados en una matriz de correlación. El procedimiento reductor de Holm se utilizará para ajustar las pruebas múltiples a fin de controlar la tasa de error familiar en un nivel de 0,05.

12-24 meses
Correlación entre la dosis de radiación y la ubicación de la función de deglución y la función de deglución cuantitativa
Periodo de tiempo: 24 meses

El propósito de este objetivo es evaluar el efecto de la dosis de radiación en las estructuras de deglución, aplicando un enfoque NTCP de conservación de espacio desarrollado previamente basado en el análisis de componentes principales (PCA).

Usando este enfoque, las distribuciones de dosis al aparato de deglución global (es decir, faringe, laringe y esófago) se estandarizarán para los pacientes de ambos brazos del Objetivo 1, utilizando un registro deformable para estandarizar los órganos y las distribuciones de dosis en 3D en una plantilla común. Las distribuciones de dosis se convertirán en una matriz de dosis y PCA se aplicará a la matriz de dosis, como se describió anteriormente. Luego usaremos la regresión lineal de PC para identificar los vectores propios significativamente asociados con la disfagia a largo plazo (medida por PCR).

24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Loren K Mell, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radioterapia

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