- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04359199
Evaluación cuantitativa de la deglución después de la radiación (QUASAR) (QUASAR)
Evaluación cuantitativa de la deglución después de la radiación (QUASAR): una comparación longitudinal de la función de deglución mediante terapia sistémica en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Utilizar métodos novedosos para el análisis cuantitativo de VFSS (estudio de deglución videofluoroscópico, también conocido como deglución de bario modificado) para estudiar y comparar la disfagia en pacientes tratados por carcinoma de cabeza y cuello con radioterapia y quimioterapia (cisplatino) o terapia dirigida (cetuximab) concurrentes versus inmunoterapia (pembrolizumab, nivolumab o durvalumab).
Nuestra hipótesis es que la constricción faríngea será mayor (proporción más baja) con la inmunoterapia concurrente en comparación con la quimioterapia, medida por la relación de constricción faríngea (PCR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio QUASAR utilizará un diseño prospectivo, observacional y transversal (ver esquema). Los pacientes con HNC tratados con RT definitiva e inmunoterapia o quimioterapia (cetuximab o cisplatino) se someterán a VFSS a los 4-6 y 12-24 meses después del tratamiento. Los pacientes inscritos antes de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia se someterán a un estudio de deglución durante el período de 4 a 6 meses Y el período de 12 a 24 meses. Los pacientes inscritos después de 6 meses de finalizar la terapia se someterán a un único estudio de deglución en el período de 12 a 24 meses. El criterio principal de valoración de la PCR a los 12-24 meses se comparará entre pacientes tratados con inmunoterapia frente a quimioterapia.
Serán elegibles todos los pacientes con CCC tratados con RT definitiva y terapia sistémica en nuestra institución. En particular, reclutaremos pacientes para este estudio de los participantes en dos ensayos en curso que investigan el uso de inmunoterapia concurrente. El ensayo KEYCHAIN (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03383094) aleatoriza a los pacientes con HNC p16+ localmente avanzado que se someten a RT definitiva a cisplatino cada 3 semanas concurrente versus pembrolizumab concurrente y adyuvante. NRG-HN004 (ClinicalTrials.gov) Identificador: NCT03258554) es un ensayo de grupo cooperativo que compara pacientes con HNC que no son elegibles para cisplatino que se someten a radioterapia definitiva con cetuximab versus durvalumab concurrente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khusbu Singh, MBBS, CCRP
- Número de teléfono: 858-245-2604
- Correo electrónico: ksingh@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gerald Henderson
- Número de teléfono: 858-534-4811
- Correo electrónico: gehenderson@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- UCSD Moores Cancer Center
-
Contacto:
- Gerald Henderson, BA
- Número de teléfono: 858-822-5223
- Correo electrónico: gehenderson@ucsd.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma invasivo de cabeza y cuello comprobado por biopsia, no resecado.
- Tratado con RT definitiva y terapia sistémica concurrente o tratado en los últimos 4 a 24 meses
- Terapia sistémica concurrente con Cisplatino, Cetuximab o inmunoterapia.
- Edad ≥ 18
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia planificados.
- Quimioterapia sistémica previa, a menos que sea parte del plan de atención coordinado para el tratamiento del carcinoma (p. ej., se permite la quimioterapia de inducción/neoadyuvante)
- Quimioterapia o cirugía adyuvante planificada (es decir, después de la quimiorradioterapia definitiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Radioterapia con quimioterapia
Pacientes tratados con RT definitiva y quimioterapia (cisplatino) o terapia dirigida (cetuximab)
|
Dosificación de radiación de rutina (aproximadamente 70 Gy en 35 fracciones durante 6,5 semanas) en la cabeza y el cuello para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
Otros nombres:
Cetuximab es un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) utilizado para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
Otros nombres:
El cisplatino es un medicamento de quimioterapia que se usa para tratar varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de cabeza y cuello.
Otros nombres:
|
Radioterapia con inmunoterapia
Pacientes tratados con RT definitiva e inmunoterapia (pembrolizumab, nivolumab o durvalumab)
|
Dosificación de radiación de rutina (aproximadamente 70 Gy en 35 fracciones durante 6,5 semanas) en la cabeza y el cuello para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
Otros nombres:
Keytruda o Pembrolizumab es un anticuerpo IgG4 monoclonal humanizado altamente selectivo dirigido contra el receptor PD-1 en la superficie celular. Opdivo o Nivolumab es una terapia dirigida. Es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1) humano. Imfinzi o Durvalumab es un medicamento contra el cáncer ("antineoplásico"). Este medicamento está clasificado como un anticuerpo monoclonal Anti-PD-L1.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función de la deglución 12 a 24 meses después de la radiación simultánea y la terapia sistémica para el HNC, según lo medido por PCR
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
utilizará una prueba t de dos muestras a un nivel de 0,05 para comparar el índice de constricción faríngea (PCR) entre grupos
|
12-24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función deglutoria cuantitativa a los 4-6 meses y a los 12-24 meses por PCR, TPT, PRR y PPWT
Periodo de tiempo: 4-6 meses y 12-24 meses
|
Comparar la función de la deglución entre tratamientos sistémicos con métricas cuantitativas adicionales de la disfunción de la deglución del VFSS, incluidos TPT, PRR y PPWT. La presencia de aspiración o estenosis en VFSS se comparará como variables binarias entre grupos utilizando la prueba de Chi cuadrado de Pearson. |
4-6 meses y 12-24 meses
|
Correlación entre la función de deglución cuantitativa y los síntomas informados por el paciente utilizando la herramienta EAT-10
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Comparar las evaluaciones informadas por los pacientes de la función de deglución con la herramienta EAT-10 entre terapias sistémicas. Para probar si existe una correlación entre las métricas cuantitativas de VFSS y los resultados informados por el paciente en el índice EAT-10, calcularemos el coeficiente de correlación de Pearson y representaremos los resultados en una matriz de correlación. El procedimiento reductor de Holm se utilizará para ajustar las pruebas múltiples a fin de controlar la tasa de error familiar en un nivel de 0,05. |
12-24 meses
|
Correlación entre la dosis de radiación y la ubicación de la función de deglución y la función de deglución cuantitativa
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El propósito de este objetivo es evaluar el efecto de la dosis de radiación en las estructuras de deglución, aplicando un enfoque NTCP de conservación de espacio desarrollado previamente basado en el análisis de componentes principales (PCA). Usando este enfoque, las distribuciones de dosis al aparato de deglución global (es decir, faringe, laringe y esófago) se estandarizarán para los pacientes de ambos brazos del Objetivo 1, utilizando un registro deformable para estandarizar los órganos y las distribuciones de dosis en 3D en una plantilla común. Las distribuciones de dosis se convertirán en una matriz de dosis y PCA se aplicará a la matriz de dosis, como se describió anteriormente. Luego usaremos la regresión lineal de PC para identificar los vectores propios significativamente asociados con la disfagia a largo plazo (medida por PCR). |
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loren K Mell, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Naidoo J, Page DB, Li BT, Connell LC, Schindler K, Lacouture ME, Postow MA, Wolchok JD. Toxicities of the anti-PD-1 and anti-PD-L1 immune checkpoint antibodies. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2375-91. doi: 10.1093/annonc/mdv383. Epub 2015 Sep 14. Erratum In: Ann Oncol. 2016 Jul;27(7):1362.
- Basch E, Iasonos A, McDonough T, Barz A, Culkin A, Kris MG, Scher HI, Schrag D. Patient versus clinician symptom reporting using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: results of a questionnaire-based study. Lancet Oncol. 2006 Nov;7(11):903-9. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70910-X.
- Leonard R, Kendall K. Dysphagia Assessment and Treatment Planning: A Team Approach. Fourth. Plural Publishing; 2018
- Stoeckli SJ, Huisman TA, Seifert B, Martin-Harris BJ. Interrater reliability of videofluoroscopic swallow evaluation. Dysphagia. 2003 Winter;18(1):53-7. doi: 10.1007/s00455-002-0085-0.
- Yip H, Leonard R, Belafsky PC. Can a fluoroscopic estimation of pharyngeal constriction predict aspiration? Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):215-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.03.016.
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- Duprez F, Madani I, De Potter B, Boterberg T, De Neve W. Systematic review of dose--volume correlates for structures related to late swallowing disturbances after radiotherapy for head and neck cancer. Dysphagia. 2013 Sep;28(3):337-49. doi: 10.1007/s00455-013-9452-2. Epub 2013 Feb 22.
- Liang Y, Messer K, Rose BS, Lewis JH, Jiang SB, Yashar CM, Mundt AJ, Mell LK. Impact of bone marrow radiation dose on acute hematologic toxicity in cervical cancer: principal component analysis on high dimensional data. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 1;78(3):912-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.11.062. Epub 2010 May 14.
- Green G, Kim E, Carmona R, Shen H, Murphy JD, Mell LK. Incidence of Long-Term Esophageal Dilation With Various Treatment Approaches in the Older Head and Neck Cancer Population. Front Oncol. 2018 Oct 23;8:466. doi: 10.3389/fonc.2018.00466. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Trastornos de la deglución
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias orofaríngeas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Cisplatino
- Nivolumab
- Durvalumab
- Pembrolizumab
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- 190048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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