Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KWantitatieve beoordeling van slikken na bestraling (QUASAR) (QUASAR)

9 februari 2023 bijgewerkt door: Loren Mell, MD

KWantitatieve beoordeling van slikken na bestraling (QUASAR): een longitudinale vergelijking van de slikfunctie door systemische therapie bij patiënten met hoofd-halskanker

Nieuwe methoden gebruiken voor kwantitatieve analyse van VFSS (videofluoroscopisch slikonderzoek, ook bekend als gemodificeerd bariumsliksel) om dysfagie te bestuderen en te vergelijken bij patiënten die worden behandeld voor hoofd-halscarcinoom met gelijktijdige bestralingstherapie en chemotherapie (cisplatine) of gerichte therapie (cetuximab) vs. immunotherapie (pembrolizumab, nivolumab of durvalumab).

Onze hypothese is dat faryngeale constrictie groter zal zijn (lagere ratio) met gelijktijdige immunotherapie in vergelijking met chemotherapie, zoals gemeten door de faryngeale constrictieratio (PCR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De QUASAR-studie zal een prospectieve, observationele, cross-sectionele opzet gebruiken (zie Schema). HNC-patiënten die worden behandeld met definitieve RT en immunotherapie of chemotherapie (cetuximab of cisplatine) ondergaan VFSS 4-6 en 12-24 maanden na de behandeling. Patiënten die vóór 6 maanden na beëindiging van de therapie zijn ingeschreven, ondergaan een slikonderzoek gedurende de periode van 4-6 maanden EN de periode van 12-24 maanden. Patiënten die na 6 maanden na het beëindigen van de therapie zijn ingeschreven, ondergaan een onderzoek met één slik in de periode van 12-24 maanden. Het primaire eindpunt van PCR na 12-24 maanden zal worden vergeleken tussen patiënten behandeld met immunotherapie versus chemotherapie.

Alle patiënten met HNC die worden behandeld met definitieve RT en systemische therapie in onze instelling komen in aanmerking. We zullen met name patiënten voor deze studie rekruteren uit deelnemers aan twee lopende onderzoeken naar het gebruik van gelijktijdige immunotherapie. De KEYCHAIN-studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03383094) randomiseert patiënten met lokaal gevorderde p16+ HNC die definitieve RT ondergaan naar gelijktijdige q3 week cisplatine versus gelijktijdige en adjuvante pembrolizumab. NRG-HN004 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03258554) is een coöperatieve groepsstudie die HNC-patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine die definitieve bestralingstherapie ondergaan, vergelijkt met gelijktijdige cetuximab versus durvalumab.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hoofd-halscarcinoom die worden behandeld met definitieve bestralingstherapie en systemische therapie (chemotherapie of immunotherapie) in het San Diego Healthcare System van de Universiteit van Californië komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen, niet-gereseceerd invasief carcinoom van het hoofd en de nek.
  • Behandeld met definitieve RT en gelijktijdige systemische therapie of behandeld in de afgelopen 4-24 maanden
  • Gelijktijdige systemische therapie met cisplatine, cetuximab of immunotherapie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie die zou resulteren in overlapping van geplande stralingstherapievelden.
  • Voorafgaande systemische chemotherapie, tenzij als onderdeel van het gecoördineerde zorgplan voor de behandeling van het carcinoom (bijv. inductie/neoadjuvante chemotherapie is toegestaan)
  • Geplande adjuvante (d.w.z. na definitieve chemoradiotherapie) chemotherapie of operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Radiotherapie met chemotherapie
Patiënten behandeld met definitieve RT en chemotherapie (cisplatine) of gerichte therapie (cetuximab)
Straling: Bestralingstherapie
Routinematige bestraling (ongeveer 70 Gy in 35 fracties gedurende 6,5 weken) aan het hoofd-halsgebied voor de behandeling van hoofd-halskanker
Andere namen:
  • RT
  • radiotherapie
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab is een epidermale groeifactorreceptorremmer (EGFR-remmer) die wordt gebruikt voor de behandeling van hoofd-halskanker
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: Chemotherapie
Cisplatine is een chemotherapiemedicatie die wordt gebruikt voor de behandeling van een aantal kankers, waaronder hoofd-halskanker
Andere namen:
  • Cisplatine
Radiotherapie met immunotherapie
Patiënten behandeld met definitieve RT en immunotherapie (pembrolizumab, nivolumab of durvalumab)
Straling: Bestralingstherapie
Routinematige bestraling (ongeveer 70 Gy in 35 fracties gedurende 6,5 weken) aan het hoofd-halsgebied voor de behandeling van hoofd-halskanker
Andere namen:
  • RT
  • radiotherapie
Geneesmiddel: Immunotherapie

Keytruda of Pembrolizumab is een zeer selectief gehumaniseerd monoklonaal IgG4-antilichaam gericht tegen de PD-1-receptor op het celoppervlak.

Opdivo of Nivolumab is een gerichte therapie. Het is een menselijk geprogrammeerd doodreceptor-1 (PD-1) blokkerend antilichaam.

Imfinzi of Durvalumab is een geneesmiddel tegen kanker ("antineoplastisch"). Dit medicijn is geclassificeerd als een anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam.

Andere namen:
  • Optie
  • Keytruda
  • Imfinzi
  • pembrolizumab
  • nivolumab
  • durvalumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slikfunctie 12-24 maanden na gelijktijdige bestraling en systemische therapie voor HNC, zoals gemeten door de PCR
Tijdsspanne: 12-24 maanden
zal een two-sample t-test op 0,05 niveau gebruiken om de Pharyngeal Constriction Ratio (PCR) tussen groepen te vergelijken
12-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve slikfunctie na 4-6 maanden en 12-24 maanden door PCR, TPT, PRR en PPWT
Tijdsspanne: 4-6 maanden en 12-24 maanden

Om de slikfunctie tussen systemische therapieën te vergelijken met aanvullende kwantitatieve metrieken van slikdisfunctie van de VFSS, waaronder TPT, PRR en PPWT.

De aanwezigheid van aspiratie of vernauwingen op VFSS zal worden vergeleken als binaire variabelen tussen groepen met behulp van Pearson's Chi-kwadraattest.
4-6 maanden en 12-24 maanden
Correlatie tussen kwantitatieve slikfunctie en door de patiënt gerapporteerde symptomen met behulp van de EAT-10-tool
Tijdsspanne: 12-24 maanden

Door de patiënt gerapporteerde beoordelingen van de slikfunctie vergelijken met de EAT-10-tool tussen systemische therapieën.

Om te testen of er een correlatie bestaat tussen de kwantitatieve VFSS-statistieken en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op de EAT-10-index, zullen we de correlatiecoëfficiënt van Pearson berekenen en de resultaten uitzetten op een correlatiematrix. De Holm step-down-procedure zal worden gebruikt om aan te passen voor meervoudige tests om het familiegewijze foutenpercentage op 0,05-niveau te houden.
12-24 maanden
Correlatie tussen stralingsdosis en locatie van slikfunctie en kwantitatieve slikfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden

Het doel van dit doel is om het effect van stralingsdosis op inslikkende structuren te evalueren, waarbij een eerder ontwikkelde ruimtebesparende NTCP-benadering wordt toegepast op basis van principale componentenanalyse (PCA).

Met deze benadering kunnen dosisverdelingen naar het globale slikapparaat (d.w.z. keelholte, strottenhoofd en slokdarm) worden gestandaardiseerd voor patiënten uit beide armen van Aim 1, waarbij vervormbare registratie wordt gebruikt om organen en 3D-dosisverdelingen te standaardiseren tot een gemeenschappelijke sjabloon. Dosisverdelingen zullen worden omgezet in een dosisarray en PCA zal worden toegepast op de dosisarray, zoals eerder beschreven. Vervolgens zullen we PC lineaire regressie gebruiken om eigenvectoren te identificeren die significant geassocieerd zijn met langdurige dysfagie (zoals gemeten door PCR).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loren Mell, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loren K Mell, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190048

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren