A nyelés mennyiségi értékelése sugárzás után (QUASAR) (QUASAR)
A nyelés kvantitatív értékelése sugárzás után (QUASAR): A nyelési funkció hosszirányú összehasonlítása szisztémás terápiával fej-nyaki daganatos betegeknél
Új módszerek alkalmazása a VFSS kvantitatív elemzésére (videofluoroszkópos lenyelési vizsgálat, más néven módosított bárium nyelés) a fej-nyaki karcinóma miatt egyidejű sugárterápiával és kemoterápiával (ciszplatin) vagy célzott terápiával (cetuximab) kezelt betegek dysphagiájának tanulmányozására és összehasonlítására. immunterápia (pembrolizumab, nivolumab vagy durvalumab).
Hipotézisünk az, hogy a garat-szűkület nagyobb (alacsonyabb arány) lesz egyidejű immunterápia mellett, mint a kemoterápia, a garat-szűkület arányával (PCR) mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A QUASAR tanulmány prospektív, megfigyeléses, keresztmetszeti tervezést használ (lásd a sémát). A definitív RT-vel és immunterápiával vagy kemoterápiával (cetuximab vagy ciszplatin) kezelt HNC-betegek VFSS-en esnek át a kezelést követő 4-6. és 12-24 hónappal. A terápia befejezése után 6 hónappal korábban bevont betegek egy lenyelési vizsgálaton mennek keresztül a 4-6 hónapos időszakban ÉS a 12-24 hónapos időszakban. A terápia befejezése után 6 hónappal bevont betegek egyetlen lenyeléses vizsgálaton esnek át a 12-24 hónapos időszakban. A 12-24 hónapos PCR elsődleges végpontját összehasonlítják az immunterápiával és a kemoterápiával kezelt betegek között.
Intézményünkben minden definitív RT-vel és szisztémás terápiával kezelt HNC-s beteg jogosult lesz. Konkrétan, ebbe a vizsgálatba betegeket fogunk toborozni két folyamatban lévő, párhuzamos immunterápia alkalmazását vizsgáló vizsgálat résztvevői közül. A KEYCHAIN-próba (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT03383094) a lokálisan előrehaladott p16+ HNC-ben szenvedő, definitív RT-n áteső betegeket randomizálja a 3 hetes egyidejű ciszplatin-kezelésre, szemben az egyidejű és adjuváns pembrolizumabbal. NRG-HN004 (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT03258554) egy kooperatív csoportos vizsgálat, amely a ciszplatinra nem alkalmas, végleges sugárkezelésben részesülő betegeket hasonlítja össze a cetuximabbal a durvalumabbal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Khusbu Singh, MBBS, CCRP
- Telefonszám: 858-245-2604
- E-mail: ksingh@health.ucsd.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gerald Henderson
- Telefonszám: 858-534-4811
- E-mail: gehenderson@health.ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- UCSD Moores Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerald Henderson, BA
- Telefonszám: 858-822-5223
- E-mail: gehenderson@ucsd.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt, nem reszekált, invazív fej-nyaki karcinóma.
- Végleges RT-vel és egyidejű szisztémás terápiával kezelték, vagy az elmúlt 4-24 hónapban kezelték
- Egyidejű szisztémás terápia ciszplatinnal, cetuximabbal vagy immunterápiával.
- Életkor ≥ 18 év
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárterápia, amely a tervezett sugárterápiás területek átfedését eredményezné.
- Előzetes szisztémás kemoterápia, kivéve, ha a karcinóma kezelésének összehangolt ellátási tervének része (pl. indukciós/neoadjuváns kemoterápia megengedett)
- Tervezett adjuváns (azaz végleges kemoradioterápia után) kemoterápia vagy műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sugárterápia kemoterápiával
Végleges RT-vel és kemoterápiával (ciszplatin) vagy célzott terápiával (cetuximab) kezelt betegek
|
Rutin sugáradagolás (kb. 70 Gy 35 frakcióban 6,5 hét alatt) a fej és a nyak területére a fej-nyaki daganatok kezelésére
Más nevek:
A cetuximab egy epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) inhibitor, amelyet a fej-nyaki rák kezelésére használnak
Más nevek:
A ciszplatin egy kemoterápiás gyógyszer, amelyet számos rák, köztük a fej-nyaki rák kezelésére alkalmaznak
Más nevek:
|
|
Radioterápia immunterápiával
Definitív RT-vel és immunterápiával (pembrolizumab, nivolumab vagy durvalumab) kezelt betegek
|
Rutin sugáradagolás (kb. 70 Gy 35 frakcióban 6,5 hét alatt) a fej és a nyak területére a fej-nyaki daganatok kezelésére
Más nevek:
A Keytruda vagy Pembrolizumab egy rendkívül szelektív humanizált monoklonális IgG4 antitest, amely a sejtfelszínen lévő PD-1 receptor ellen irányul. Az Opdivo vagy a Nivolumab egy célzott terápia. Ez egy humán programozott halálreceptor-1 (PD-1) blokkoló antitest. Az Imfinzi vagy a Durvalumab egy rákellenes ("antineoplasztikus") gyógyszer. Ez a gyógyszer az anti-PD-L1 monoklonális antitestek közé tartozik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelési funkció 12-24 hónappal a HNC egyidejű sugár- és szisztémás terápia után, PCR-rel mérve
Időkeret: 12-24 hónap
|
kétmintás t-tesztet használ 0,05-ös szinten, hogy összehasonlítsa a garatszűkület arányát (PCR) a csoportok között
|
12-24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív nyelési funkció 4-6 hónapos korban és 12-24 hónapos korban PCR, TPT, PRR és PPWT segítségével
Időkeret: 4-6 hónap és 12-24 hónap
|
A nyelési funkció összehasonlítása a szisztémás terápiák között a VFSS nyelési diszfunkció további kvantitatív mérőszámaival, beleértve a TPT-t, a PRR-t és a PPWT-t. Az aspiráció vagy szűkületek jelenlétét a VFSS-en bináris változókként hasonlítjuk össze a csoportok között Pearson-féle Chi-négyzet teszt segítségével. |
4-6 hónap és 12-24 hónap
|
|
Összefüggés a kvantitatív nyelési funkció és a páciens által jelentett tünetek között az EAT-10 eszközzel
Időkeret: 12-24 hónap
|
Összehasonlítani a betegek nyelési funkciójának értékelését az EAT-10 eszközzel a szisztémás terápiák között. Annak tesztelésére, hogy van-e összefüggés a kvantitatív VFSS-metrikák és a betegek által az EAT-10 indexen bejelentett eredmények között, kiszámítjuk a Pearson-féle korrelációs együtthatót, és az eredményeket egy korrelációs mátrixon ábrázoljuk. A Holm-féle lelépési eljárást alkalmazzák a többszörös teszteléshez való igazításhoz, hogy a családonkénti hibaarányt 0,05-ös szinten szabályozzák. |
12-24 hónap
|
|
Összefüggés a sugárdózis és a nyelési funkció helye és a mennyiségi nyelési funkció között
Időkeret: 24 hónap
|
Célunk a sugárdózis nyelő szerkezetekre gyakorolt hatásának értékelése, egy korábban kifejlesztett, főkomponens-analízisen (PCA) alapuló térmegőrző NTCP megközelítéssel. Ezzel a megközelítéssel a dóziseloszlást a globális nyelőkészülékhez (pl. garat, gége és nyelőcső) szabványosítják az 1. cél mindkét karjából származó betegek számára, deformálható regisztrációt használva a szervek szabványosítására és a 3D dóziseloszlások egységes sablonra. A dóziseloszlásokat dózistömbbé alakítjuk, és a PCA-t alkalmazzuk az adagtömbre, a korábban leírtak szerint. Ezután PC lineáris regressziót alkalmazunk a hosszú távú dysphagiával szignifikánsan összefüggő sajátvektorok azonosítására (PCR-rel mérve). |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loren K Mell, MD, University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Naidoo J, Page DB, Li BT, Connell LC, Schindler K, Lacouture ME, Postow MA, Wolchok JD. Toxicities of the anti-PD-1 and anti-PD-L1 immune checkpoint antibodies. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2375-91. doi: 10.1093/annonc/mdv383. Epub 2015 Sep 14. Erratum In: Ann Oncol. 2016 Jul;27(7):1362.
- Basch E, Iasonos A, McDonough T, Barz A, Culkin A, Kris MG, Scher HI, Schrag D. Patient versus clinician symptom reporting using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: results of a questionnaire-based study. Lancet Oncol. 2006 Nov;7(11):903-9. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70910-X.
- Leonard R, Kendall K. Dysphagia Assessment and Treatment Planning: A Team Approach. Fourth. Plural Publishing; 2018
- Stoeckli SJ, Huisman TA, Seifert B, Martin-Harris BJ. Interrater reliability of videofluoroscopic swallow evaluation. Dysphagia. 2003 Winter;18(1):53-7. doi: 10.1007/s00455-002-0085-0.
- Yip H, Leonard R, Belafsky PC. Can a fluoroscopic estimation of pharyngeal constriction predict aspiration? Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):215-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.03.016.
- Leonard R, Rees CJ, Belafsky P, Allen J. Fluoroscopic surrogate for pharyngeal strength: the pharyngeal constriction ratio (PCR). Dysphagia. 2011 Mar;26(1):13-7. doi: 10.1007/s00455-009-9258-4. Epub 2009 Oct 24.
- Servagi-Vernat S, Ali D, Roubieu C, Durdux C, Laccourreye O, Giraud P. Dysphagia after radiotherapy: state of the art and prevention. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2015 Feb;132(1):25-9. doi: 10.1016/j.anorl.2013.09.006. Epub 2014 Jun 9.
- Jensen K, Lambertsen K, Grau C. Late swallowing dysfunction and dysphagia after radiotherapy for pharynx cancer: frequency, intensity and correlation with dose and volume parameters. Radiother Oncol. 2007 Oct;85(1):74-82. doi: 10.1016/j.radonc.2007.06.004. Epub 2007 Jul 27.
- Duprez F, Madani I, De Potter B, Boterberg T, De Neve W. Systematic review of dose--volume correlates for structures related to late swallowing disturbances after radiotherapy for head and neck cancer. Dysphagia. 2013 Sep;28(3):337-49. doi: 10.1007/s00455-013-9452-2. Epub 2013 Feb 22.
- Liang Y, Messer K, Rose BS, Lewis JH, Jiang SB, Yashar CM, Mundt AJ, Mell LK. Impact of bone marrow radiation dose on acute hematologic toxicity in cervical cancer: principal component analysis on high dimensional data. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 1;78(3):912-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.11.062. Epub 2010 May 14.
- Green G, Kim E, Carmona R, Shen H, Murphy JD, Mell LK. Incidence of Long-Term Esophageal Dilation With Various Treatment Approaches in the Older Head and Neck Cancer Population. Front Oncol. 2018 Oct 23;8:466. doi: 10.3389/fonc.2018.00466. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- A fej és a nyak daganatai
- Deglutíciós zavarok
- Karcinóma, laphámsejtes
- Oropharyngealis neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Ciszplatin
- Nivolumab
- Durvalumab
- Pembrolizumab
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190048
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .