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Valutazione quantitativa della deglutizione dopo le radiazioni (QUASAR) (QUASAR)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Loren Mell, MD

Valutazione quantitativa della deglutizione dopo le radiazioni (QUASAR): un confronto longitudinale della funzione della deglutizione mediante terapia sistemica nei pazienti con cancro della testa e del collo

Utilizzare nuovi metodi per l'analisi quantitativa della VFSS (studio videofluoroscopico della deglutizione, noto anche come deglutizione con bario modificato) per studiare e confrontare la disfagia in pazienti trattati per carcinoma della testa e del collo con radioterapia concomitante e chemioterapia (cisplatino) o terapia mirata (cetuximab) vs immunoterapia (pembrolizumab, nivolumab o durvalumab).

La nostra ipotesi è che la costrizione faringea sarà maggiore (rapporto inferiore) con l'immunoterapia concomitante rispetto alla chemioterapia, misurata dal rapporto di costrizione faringea (PCR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio QUASAR utilizzerà un disegno prospettico, osservazionale e trasversale (vedi schema). I pazienti con HNC trattati con RT definitiva e immunoterapia o chemioterapia (cetuximab o cisplatino) saranno sottoposti a VFSS a 4-6 e 12-24 mesi dopo il trattamento. I pazienti arruolati prima di 6 mesi dopo aver terminato la terapia saranno sottoposti a uno studio sulla deglutizione durante il periodo di 4-6 mesi E il periodo di 12-24 mesi. I pazienti arruolati dopo 6 mesi dal termine della terapia saranno sottoposti a un singolo studio di deglutizione nel periodo di 12-24 mesi. L'endpoint primario della PCR a 12-24 mesi sarà confrontato tra pazienti trattati con immunoterapia rispetto a chemioterapia.

Saranno ammissibili tutti i pazienti con HNC trattati con RT definitiva e terapia sistemica presso la nostra istituzione. In particolare, recluteremo pazienti per questo studio dai partecipanti a due studi in corso che studiano l'uso dell'immunoterapia concomitante. Lo studio KEYCHAIN ​​(ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT03383094) randomizza i pazienti con HNC p16+ localmente avanzato sottoposti a RT definitiva a cisplatino concomitante ogni 3 settimane rispetto a pembrolizumab concomitante e adiuvante. NRG-HN004 (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT03258554) è uno studio di gruppo cooperativo che confronta i pazienti HNC che non sono idonei per il cisplatino sottoposti a radioterapia definitiva con cetuximab concomitante rispetto a durvalumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno ammissibili i pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati con radioterapia definitiva e terapia sistemica (chemioterapia o immunoterapia) presso il San Diego Healthcare System dell'Università della California.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma invasivo della testa e del collo non asportato, comprovato da biopsia.
  • Trattati con RT definitiva e terapia sistemica concomitante o trattati negli ultimi 4-24 mesi
  • Terapia sistemica concomitante con cisplatino, cetuximab o immunoterapia.
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia pianificati.
  • Precedente chemioterapia sistemica, a meno che non sia parte del piano coordinato di cura per il trattamento del carcinoma (ad esempio, è consentita la chemioterapia di induzione/neoadiuvante)
  • Chemioterapia o chirurgia adiuvante pianificata (cioè dopo chemioradioterapia definitiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radioterapia con chemioterapia
Pazienti trattati con RT definitiva e chemioterapia (cisplatino) o terapia mirata (cetuximab)
Radiazione: Radioterapia
Dosaggio di radiazioni di routine (circa 70 Gy in 35 frazioni in 6,5 settimane) alla testa e al collo per il trattamento del cancro della testa e del collo
Altri nomi:
  • RT
  • radioterapia
Droga: Cetuximab
Cetuximab è un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) utilizzato per il trattamento del cancro della testa e del collo
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Chemioterapia
Il cisplatino è un farmaco chemioterapico usato per trattare una serie di tumori, tra cui il cancro della testa e del collo
Altri nomi:
  • Cisplatino
Radioterapia con immunoterapia
Pazienti trattati con RT definitiva e immunoterapia (pembrolizumab, nivolumab o durvalumab)
Radiazione: Radioterapia
Dosaggio di radiazioni di routine (circa 70 Gy in 35 frazioni in 6,5 settimane) alla testa e al collo per il trattamento del cancro della testa e del collo
Altri nomi:
  • RT
  • radioterapia
Droga: Immunoterapia

Keytruda o Pembrolizumab è un anticorpo IgG4 monoclonale umanizzato altamente selettivo diretto contro il recettore PD-1 sulla superficie cellulare.

Opdivo o Nivolumab è una terapia mirata. È un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata umana (PD-1).

Imfinzi o Durvalumab è un farmaco antitumorale ("antineoplastico"). Questo farmaco è classificato come anticorpo monoclonale anti-PD-L1.

Altri nomi:
  • Opdivo
  • Chiavetruda
  • Imfinzi
  • pembrolizumab
  • nivolumab
  • durvalumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di deglutizione 12-24 mesi dopo radioterapia concomitante e terapia sistemica per HNC, misurata dalla PCR
Lasso di tempo: 12-24 mesi
utilizzerà un t-test a due campioni a livello 0,05 per confrontare il rapporto di costrizione faringea (PCR) tra i gruppi
12-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di deglutizione quantitativa a 4-6 mesi e 12-24 mesi mediante PCR, TPT, PRR e PPWT
Lasso di tempo: 4-6 mesi e 12-24 mesi

Confrontare la funzione della deglutizione tra terapie sistemiche con ulteriori metriche quantitative della disfunzione della deglutizione dal VFSS, inclusi TPT, PRR e PPWT.

La presenza di aspirazione o stenosi su VFSS sarà confrontata come variabile binaria tra i gruppi utilizzando il test del Chi quadrato di Pearson.
4-6 mesi e 12-24 mesi
Correlazione tra la funzione di deglutizione quantitativa e i sintomi riportati dal paziente utilizzando lo strumento EAT-10
Lasso di tempo: 12-24 mesi

Confrontare le valutazioni riportate dal paziente sulla funzione di deglutizione con lo strumento EAT-10 tra le terapie sistemiche.

Per verificare se esiste una correlazione tra le metriche VFSS quantitative e gli esiti riportati dal paziente sull'indice EAT-10, calcoleremo il coefficiente di correlazione di Pearson e tracceremo i risultati su una matrice di correlazione. La procedura di riduzione di Holm verrà utilizzata per adeguarsi a test multipli per controllare il tasso di errore familiare a un livello di 0,05.
12-24 mesi
Correlazione tra dose di radiazioni e posizione della funzione di deglutizione e funzione di deglutizione quantitativa
Lasso di tempo: 24 mesi

Lo scopo di questo obiettivo è valutare l'effetto della dose di radiazioni sulle strutture di deglutizione, applicando un approccio NTCP di conservazione dello spazio precedentemente sviluppato basato sull'analisi delle componenti principali (PCA).

Usando questo approccio, le distribuzioni della dose all'apparato di deglutizione globale (cioè faringe, laringe ed esofago) saranno standardizzati per i pazienti di entrambi i bracci dell'obiettivo 1, utilizzando la registrazione deformabile per standardizzare gli organi e le distribuzioni della dose 3-D a un modello comune. Le distribuzioni di dose verranno convertite in un array di dosi e la PCA verrà applicata all'array di dosi, come descritto in precedenza. Useremo quindi la regressione lineare PC per identificare gli autovettori significativamente associati alla disfagia a lungo termine (misurata mediante PCR).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loren Mell, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Loren K Mell, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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