Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ vurdering af synke efter stråling (QUASAR) (QUASAR)

9. februar 2023 opdateret af: Loren Mell, MD

Kvantitativ vurdering af synke efter stråling (QUASAR): En longitudinel sammenligning af synkefunktion ved systemisk terapi hos patienter med hoved- og halskræft

At bruge nye metoder til kvantitativ analyse af VFSS (videofluoroskopisk synkeundersøgelse, også kendt som modificeret bariumsvale) til at studere og sammenligne dysfagi hos patienter behandlet for hoved- og halskarcinom med samtidig strålebehandling og kemoterapi (cisplatin) eller målrettet terapi (cetuximab) vs. immunterapi (pembrolizumab, nivolumab eller durvalumab).

Vores hypotese er, at svælgkonstriktion vil være større (lavere ratio) ved samtidig immunterapi sammenlignet med kemoterapi, målt ved pharyngeal constriction ratio (PCR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

QUASAR-undersøgelsen vil bruge et prospektivt, observationelt, tværsnitsdesign (se skema). HNC-patienter behandlet med definitiv RT og immunterapi eller kemoterapi (cetuximab eller cisplatin) vil gennemgå VFSS 4-6 og 12-24 måneder efter behandling. Patienter indrulleret før 6 måneder efter endt behandling vil gennemgå en synkeundersøgelse i løbet af 4-6 måneders perioden OG 12-24 måneders perioden. Patienter tilmeldt 6 måneder efter endt behandling vil gennemgå en enkelt synkeundersøgelse i 12-24 måneders perioden. Det primære endepunkt for PCR efter 12-24 måneder vil blive sammenlignet mellem patienter behandlet med immunterapi versus kemoterapi.

Alle patienter med HNC behandlet med definitiv RT og systemisk terapi på vores institution vil være berettiget. Vi vil især rekruttere patienter til denne undersøgelse fra deltagere i to igangværende forsøg, der undersøger brugen af ​​samtidig immunterapi. KEYCHAIN-forsøget (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03383094) randomiserer patienter med lokalt fremskreden p16+ HNC, der gennemgår definitiv RT, til samtidig cisplatin hver tredje uge versus samtidig og adjuverende pembrolizumab. NRG-HN004 (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03258554) er et samarbejdsgruppeforsøg, der sammenligner HNC-patienter, der ikke er kvalificerede til cisplatin, der gennemgår definitiv strålebehandling, med samtidig cetuximab versus durvalumab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hoved- og nakkecarcinom behandlet med definitiv strålebehandling og systemisk terapi (kemoterapi eller immunterapi) i University of California San Diego Healthcare System vil være berettiget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist, ikke-resektioneret invasivt karcinom i hoved og hals.
  • Behandlet med definitiv RT og samtidig systemisk terapi eller behandlet inden for de seneste 4-24 måneder
  • Samtidig systemisk behandling med Cisplatin, Cetuximab eller immunterapi.
  • Alder ≥ 18
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling, der ville resultere i overlapning af planlagte stråleterapifelter.
  • Forudgående systemisk kemoterapi, medmindre det er en del af den koordinerede plejeplan for behandling af karcinomet (f.eks. er induktion/neoadjuverende kemoterapi tilladt)
  • Planlagt adjuverende (dvs. efter endelig kemoradioterapi) kemoterapi eller operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Strålebehandling med kemoterapi
Patienter behandlet med definitiv RT og kemoterapi (cisplatin) eller målrettet behandling (cetuximab)
Stråling: Stråleterapi
Rutinemæssig stråledosering (ca. 70 Gy i 35 fraktioner over 6,5 uger) til hoved og hals til behandling af hoved- og halskræft
Andre navne:
  • RT
  • strålebehandling
Medicin: Cetuximab
Cetuximab er en epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) hæmmer, der bruges til behandling af hoved- og halskræft
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Kemoterapi
Cisplatin er en kemoterapimedicin, der bruges til at behandle en række kræftformer, herunder hoved- og halskræft
Andre navne:
  • Cisplatin
Strålebehandling med immunterapi
Patienter behandlet med definitiv RT og immunterapi (pembrolizumab, nivolumab eller durvalumab)
Stråling: Stråleterapi
Rutinemæssig stråledosering (ca. 70 Gy i 35 fraktioner over 6,5 uger) til hoved og hals til behandling af hoved- og halskræft
Andre navne:
  • RT
  • strålebehandling
Medicin: Immunterapi

Keytruda eller Pembrolizumab er et meget selektivt humaniseret monoklonalt IgG4-antistof rettet mod PD-1-receptoren på celleoverfladen.

Opdivo eller Nivolumab er en målrettet behandling. Det er et humant programmeret dødsreceptor-1 (PD-1) blokerende antistof.

Imfinzi eller Durvalumab er et lægemiddel mod kræft ("antineoplastisk"). Denne medicin er klassificeret som et anti-PD-L1 monoklonalt antistof.

Andre navne:
  • Opdivo
  • Keytruda
  • Imfinzi
  • pembrolizumab
  • nivolumab
  • durvalumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkefunktion 12-24 måneder efter samtidig strålebehandling og systemisk behandling for HNC, målt ved PCR
Tidsramme: 12-24 måneder
vil bruge en to-prøve t-test på 0,05 niveau til at sammenligne Pharyngeal Constriction Ratio (PCR) mellem grupper
12-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ synkefunktion ved 4-6 måneder og 12-24 måneder ved PCR, TPT, PRR og PPWT
Tidsramme: 4-6 måneder og 12-24 måneder

At sammenligne synkefunktion mellem systemiske terapier med yderligere kvantitative målinger for synkedysfunktion fra VFSS inklusive TPT, PRR og PPWT.

Tilstedeværelsen af ​​aspiration eller forsnævringer på VFSS vil blive sammenlignet som binære variabler mellem grupper ved hjælp af Pearsons Chi-kvadrat-test.
4-6 måneder og 12-24 måneder
Korrelation mellem kvantitativ synkefunktion og patientrapporterede symptomer ved hjælp af EAT-10-værktøjet
Tidsramme: 12-24 måneder

At sammenligne patientrapporterede vurderinger af synkefunktion med EAT-10-værktøjet mellem systemiske behandlinger.

For at teste, om der er korrelation mellem de kvantitative VFSS-metrikker og patientrapporterede resultater på EAT-10-indekset, vil vi beregne Pearsons korrelationskoefficient og plotte resultaterne på en korrelationsmatrix. Holms nedtrapningsprocedure vil blive brugt til at justere for multiple tests for at kontrollere den familiemæssige fejlrate på 0,05-niveau.
12-24 måneder
Korrelation mellem stråledosis og lokalisering af synkefunktion og kvantitativ synkefunktion
Tidsramme: 24 måneder

Formålet med dette mål er at evaluere effekten af ​​strålingsdosis på strukturer, der sluger, ved at anvende en tidligere udviklet pladsbevarende NTCP-tilgang baseret på principal komponentanalyse (PCA).

Ved at bruge denne tilgang kan dosisfordelinger til det globale synkeapparat (dvs. svælg, strubehoved og spiserør) vil blive standardiseret for patienter fra begge arme af mål 1, ved at bruge deformerbar registrering til at standardisere organer og 3-D dosisfordelinger til en fælles skabelon. Dosisfordelinger vil blive konverteret til et dosisarray, og PCA vil blive anvendt på dosisarrayet, som tidligere beskrevet. Vi vil derefter bruge PC lineær regression til at identificere egenvektorer signifikant forbundet med langvarig dysfagi (som målt ved PCR).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loren Mell, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loren K Mell, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner