Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ bedömning av sväljning efter strålning (QUASAR) (QUASAR)

9 februari 2023 uppdaterad av: Loren Mell, MD

Kvantitativ bedömning av sväljning efter strålning (QUASAR): En longitudinell jämförelse av sväljningsfunktion genom systemisk terapi hos patienter med huvud- och halscancer

Att använda nya metoder för kvantitativ analys av VFSS (videofluoroskopisk sväljstudie, även känd som modifierad bariumsvala) för att studera och jämföra dysfagi hos patienter som behandlas för huvud- och halskarcinom med samtidig strålbehandling och kemoterapi (cisplatin) eller riktad terapi (cetuximab) vs. immunterapi (pembrolizumab, nivolumab eller durvalumab).

Vår hypotes är att svalgkonstriktion kommer att vara större (lägre ratio) med samtidig immunterapi jämfört med kemoterapi, mätt med pharyngeal constriction ratio (PCR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

QUASAR-studien kommer att använda en prospektiv, observationell, tvärsnittsdesign (se schema). HNC-patienter som behandlas med definitiv RT och immunterapi eller kemoterapi (cetuximab eller cisplatin) kommer att genomgå VFSS 4-6 och 12-24 månader efter behandling. Patienter som registrerats före 6 månader efter avslutad behandling kommer att genomgå en sväljstudie under 4-6 månadersperioden OCH 12-24 månadersperioden. Patienter som inkluderas efter 6 månader efter avslutad behandling kommer att genomgå en enstaka sväljstudie under 12-24 månadersperioden. Det primära effektmåttet för PCR vid 12-24 månader kommer att jämföras mellan patienter som behandlats med immunterapi och kemoterapi.

Alla patienter med HNC som behandlas med definitiv RT och systemisk terapi på vår institution kommer att vara berättigade. I synnerhet kommer vi att rekrytera patienter till denna studie från deltagare i två pågående studier som undersöker användningen av samtidig immunterapi. KEYCHAIN-försöket (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03383094) randomiserar patienter med lokalt avancerad p16+ HNC som genomgår definitiv RT till samtidig cisplatin var tredje vecka jämfört med samtidig och adjuvant pembrolizumab. NRG-HN004 (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03258554) är en kooperativ gruppstudie som jämför HNC-patienter som inte är kvalificerade för cisplatin som genomgår definitiv strålbehandling med samtidig cetuximab kontra durvalumab.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med huvud- och halskarcinom som behandlats med definitiv strålbehandling och systemisk terapi (kemoterapi eller immunterapi) i University of California San Diego Healthcare System kommer att vara berättigade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad, icke-resekerad invasiv karcinom i huvud och nacke.
  • Behandlas med definitiv RT och samtidig systemisk terapi eller behandlas inom de senaste 4-24 månaderna
  • Samtidig systemisk behandling med Cisplatin, Cetuximab eller immunterapi.
  • Ålder ≥ 18
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling som skulle resultera i överlappning av planerade strålterapifält.
  • Tidigare systemisk kemoterapi, såvida inte som en del av den samordnade vårdplanen för behandling av karcinomet (t.ex. induktion/neoadjuvant kemoterapi är tillåten)
  • Planerad adjuvant (d.v.s. efter definitiv kemoradioterapi) kemoterapi eller operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Strålbehandling med kemoterapi
Patienter som behandlas med definitiv RT och kemoterapi (cisplatin) eller riktad terapi (cetuximab)
Strålning: Strålterapi
Rutinmässig stråldosering (cirka 70 Gy i 35 fraktioner under 6,5 veckor) till huvud och hals för behandling av huvud- och halscancer
Andra namn:
  • RT
  • strålbehandling
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab är en hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) som används för behandling av huvud- och halscancer
Andra namn:
  • Erbitux
Läkemedel: Kemoterapi
Cisplatin är ett kemoterapiläkemedel som används för att behandla ett antal cancerformer, inklusive huvud- och halscancer
Andra namn:
  • Cisplatin
Strålbehandling med immunterapi
Patienter som behandlas med definitiv RT och immunterapi (pembrolizumab, nivolumab eller durvalumab)
Strålning: Strålterapi
Rutinmässig stråldosering (cirka 70 Gy i 35 fraktioner under 6,5 veckor) till huvud och hals för behandling av huvud- och halscancer
Andra namn:
  • RT
  • strålbehandling
Läkemedel: Immunterapi

Keytruda eller Pembrolizumab är en mycket selektiv humaniserad monoklonal IgG4-antikropp riktad mot PD-1-receptorn på cellytan.

Opdivo eller Nivolumab är en riktad behandling. Det är en human programmerad dödsreceptor-1 (PD-1) blockerande antikropp.

Imfinzi eller Durvalumab är ett läkemedel mot cancer ("antineoplastiskt"). Detta läkemedel är klassificerat som en anti-PD-L1 monoklonal antikropp.

Andra namn:
  • Opdivo
  • Keytruda
  • Imfinzi
  • pembrolizumab
  • nivolumab
  • durvalumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljfunktion 12-24 månader efter samtidig strålning och systemisk behandling för HNC, mätt med PCR
Tidsram: 12-24 månader
kommer att använda ett tvåprovs t-test på 0,05-nivå för att jämföra Pharyngeal Constriction Ratio (PCR) mellan grupper
12-24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ sväljfunktion vid 4-6 månader och 12-24 månader genom PCR, TPT, PRR och PPWT
Tidsram: 4-6 månader och 12-24 månader

Att jämföra sväljfunktion mellan systemiska terapier med ytterligare kvantitativa mätvärden för sväljningsdysfunktion från VFSS inklusive TPT, PRR och PPWT.

Förekomsten av aspiration eller strikturer på VFSS kommer att jämföras som binära variabler mellan grupper med Pearsons Chi-kvadrattest.
4-6 månader och 12-24 månader
Korrelation mellan kvantitativ sväljfunktion och patientrapporterade symtom med hjälp av EAT-10-verktyget
Tidsram: 12-24 månader

Att jämföra patientrapporterade bedömningar av sväljfunktion med EAT-10-verktyget mellan systemiska terapier.

För att testa om det finns korrelation mellan de kvantitativa VFSS-måtten och patientrapporterade utfall på EAT-10-indexet kommer vi att beräkna Pearsons korrelationskoefficient och plotta resultaten på en korrelationsmatris. Holms nedtrappningsprocedur kommer att användas för att justera för flera tester för att kontrollera den familjemässiga felfrekvensen på 0,05-nivån.
12-24 månader
Korrelation mellan stråldos och lokalisering av sväljfunktion och kvantitativ sväljfunktion
Tidsram: 24 månader

Syftet med detta mål är att utvärdera effekten av stråldos på strukturer som sväljer, med användning av en tidigare utvecklad rymdbevarande NTCP-metod baserad på principal komponentanalys (PCA).

Med detta tillvägagångssätt kan dosfördelningar till den globala sväljapparaten (dvs. svalg, struphuvud och matstrupe) kommer att standardiseras för patienter från båda armarna av mål 1, med hjälp av deformerbar registrering för att standardisera organ och 3-D dosfördelningar till en gemensam mall. Dosfördelningar kommer att omvandlas till en dosmatris och PCA kommer att appliceras på dosmatrisen, som tidigare beskrivits. Vi kommer sedan att använda PC linjär regression för att identifiera egenvektorer som är signifikant associerade med långvarig dysfagi (uppmätt med PCR).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loren Mell, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Loren K Mell, MD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (FAKTISK)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190048

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera