このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Covid 19 中の 3D と 2D の遠隔医療の比較

2021年6月4日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

3D と 2D の遠隔医療の比較: Covid 19 中のコミュニケーション

Covid 19 パンデミックの間、臨床医と患者の安全な社会的距離を可能にする効果的な形態の遠隔医療を確立することが重要です。 捜査官は、人口 300 万人のスコットランド西部のプラスチック、火傷、再建センターとしての役割を果たしています。 対面式の診療所はすべて中止され、電話/遠隔医療のみの相談に変更されました。 治験責任医師は、この期間中の通常の患者フォローアップの実践として、2D と 3D の両方の遠隔医療を確立します。

目的は、あたかも患者が部屋に物理的に「存在」しているかのように機能する、患者のフォローアップと遠隔理学療法を容易にする 3D 遠隔医療システムを実装することです。 理学療法は、火傷による拘縮、手の外傷、およびがんの再建後の患者の転帰にとって非常に重要です。 3D 遠隔医療システムは、特に Covid-19 パンデミック時に役立つように、CE マーク付きの機器を使用して産業パートナーによって構築されます。

この研究は、治験責任医師のパイロット研究(臨床フィードバックのみに基づく)のフォローオン研究を形成します

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

Covidのパンデミックの間、キャニーズバーン形成外科ユニットは対面式の診療所を停止しました. したがって、研究者は、臨床医の観点から現在の遠隔医療の選択肢を評価することを目指しています。

Covid 19 で 3D 遠隔医療研究が重要なのはなぜですか?

  1. 拡張は、現在の遠隔医療機能を置き換えるものではありません。 3D 遠隔医療システムは変革をもたらします。形成外科の作業の多くは 3 次元です。 火傷の拘縮、口唇裂。 したがって、3D システムは、臨床医に患者とのやり取りをより「現実的」かつ正確に表現できるようにする可能性があります。
  2. クリニックでのウイルス量を減らします。 これにより、対面での接触が減少します。 高いウイルス量の伝播 (終日診療所の範囲内など) は、医療従事者の死亡率の高いリスクと関連している可能性があります。
  3. 遠隔治療を促進し、患者の転帰を改善します。 現在の 2D 遠隔医療 (例: どこでも参加) は、患者の治療をリモートでガイドする機能が制限されています。セラピストは、カメラをガイドしたり、関心のある特定の領域を見たりすることはできません。 3D 遠隔医療を使用すると、セラピストは、あたかも患者が一緒にいるかのように患者の周りを歩き回り、関心のある領域を簡単に見ることができます。
  4. 角度の測定/その他の臨床測定。 たとえば、火傷の拘縮や手の外傷の後、臨床医は手首の関節の角度を測定して、改善があるかどうかを確認したいと思うかもしれません。 これは、2D 遠隔医療では正確に行うことができません。 3D 遠隔医療は、角度の測定と結果の評価を容易にする可能性がありますが、これは不明です。

方法 無作為化対照試験。 単盲検(参加者は盲目 - 遠隔医療の種類を知らず、臨床医は盲検なし - 遠隔医療の種類を知っている)

研究の設定と参加者:

この研究では、臨床医による遠隔医療の評価と、遠隔医療を使用した患者の臨床評価をレビューします。 これらは、乳房再建、肉腫、四肢再建、頭頸部再建、皮弁再建、手外傷、口唇裂の患者を含む一般的な形成外科クリニックから選択された形成外科患者で構成され、研究チームに知られます。 評価は、臨床医のみによる遠隔医療システムの評価です。 患者が通う「リモート」サイトと、臨床医が患者をレビューする「中央」サイトの 2 つのサイトがあります。 リモート サイトは西グラスゴー外来診療病院 (Covid フリー サイト) にあり、中央の場所はグラスゴー王立診療所になります。

結果 研究者は、「3D 遠隔医療は 2D 遠隔医療とどのように比較されるか?」という質問に答えることを目指しています。

主な結果:

精神的努力評価尺度、北ノルウェー大学病院 (UNN) 尺度、遠隔医療ユーザビリティ質問票 (TUQ)

副次的結果:

文字起こし、コーディング、テーマ分析による主観的なフィードバック。 測定値(該当する場合 手の拘縮の角度) 結果のスコアリングスケール(該当する場合、例えば 検証済み片側裂傷スコア手術結果評価尺度 - UCLSOE)。

研究方法:

サンプル サイズ パイロット/フィージビリティ スタディでは、サンプル サイズを計算するためのデータが生成されます。 3D 対 2D 遠隔医療のサンプル サイズ計算に関するデータは存在しません。

ランダム化 ブロックのランダム化。 患者は最初に 2D または 3D の遠隔医療に無作為に割り付けられます。

遠隔医療による患者の評価 患者は、ランダムに割り当てられた種類の遠隔医療で検査され、診察の期間が記録されます。 遠隔診療室は、2D 遠隔診療も 3D 遠隔診療も同じで、同じ機器を使用しています。 相談後、患者はそれ以上の参加を必要としません

臨床医のフィードバック 臨床医は、使用された遠隔医療の種類に関するアンケート評価に記入します。

臨床医は、該当する場合は測定値を記録する 臨床医は、該当する場合、アウトカムスコアリングスケールを記録する

主な結果 UNN アンケート 精神的努力評価尺度

副次的アウトカム テレヘルス ユーザビリティ アンケート 主観的インタビュー 患者の測定値(該当する場合) 患者のアウトカム スケール(該当する場合)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Steven Lo, FRCS Plast
  • 電話番号:01412114475
  • メールsteven.lo@nhs.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~95年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術前後の乳房再建患者
  • 術前および術後の肉腫患者
  • 手術前後の熱傷患者
  • 手術前後の口唇裂患者
  • 手術前後の頭頸部再建患者
  • 手術前後の手の外傷患者
  • 術前および術後の皮弁再建患者。

除外基準:

  • 同意できない大人
  • 通訳が必要な患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:3D遠隔医療
3D遠隔医療システム
臨床医への 3D ブロードキャストを使用した遠隔医療
他の名前:
  • テレプレゼンス
PLACEBO_COMPARATOR:二次元遠隔医療
2D 遠隔医療システム (標準治療)
2D 遠隔医療による標準治療
他の名前:
  • 標準ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノース ノースウェイの大学病院アンケート
時間枠:1日目の単一の時点(臨床医は、患者の診察後に遠隔医療システムを1回評価します)
ノース ノースウェイの大学病院アンケート。 合計スコア 1 ~ 5 のアウトカム スケール スコアが高いほど悪い
1日目の単一の時点(臨床医は、患者の診察後に遠隔医療システムを1回評価します)
精神的努力評価尺度
時間枠:1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)
スケール 1 ~ 9 スコアが高いほど悪い
1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テレヘルス ユーザビリティ アンケート
時間枠:1日目の単一の時点(臨床医は、患者の診察後に遠隔医療システムを1回評価します)
テレヘルス ユーザビリティ アンケート。 21 個のドメイン、それぞれのスケールは 1 ~ 7 です。大きいほど良いです。
1日目の単一の時点(臨床医は、患者の診察後に遠隔医療システムを1回評価します)
主観フィードバックインタビュー
時間枠:試験完了後、平均18ヶ月。
臨床医の主観的フィードバック。 これは心理学者によるインタビューであり、文字起こしされ、コード化され、テーマ別に分析されます。 関連する統計分析や結果尺度はありません。
試験完了後、平均18ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven Lo, FRCS Plast、NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年9月30日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GN20HS182

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する