- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04359225
Una comparación de la telemedicina 3D y 2D durante Covid 19
Una comparación de telemedicina 3D y 2D: comunicación durante Covid 19
Es fundamental establecer una forma efectiva de telemedicina durante la pandemia de Covid 19, que permita un distanciamiento social seguro de médicos y pacientes. Los investigadores sirven como el centro regional de plástico, quemaduras y reconstrucción para el oeste de Escocia, con una población de 3 millones. Todas las clínicas cara a cara han sido canceladas y convertidas a consultas telefónicas/telemedicina solamente. Los investigadores establecerán la telemedicina 2D y 3D como práctica normal de seguimiento de pacientes durante este período.
El objetivo es implementar un sistema de telemedicina 3D para facilitar el seguimiento del paciente y la fisioterapia remota, que actuará como si el paciente estuviera físicamente 'presente' en la habitación. La fisioterapia es crucial para los resultados de los pacientes después de quemaduras, contracturas, traumatismos en las manos y reconstrucción del cáncer. El sistema de telemedicina 3D será construido por un socio industrial, con equipos marcados CE, específicamente para ayudar durante la pandemia de Covid-19.
Este estudio constituye un estudio de seguimiento del estudio piloto del investigador (basado únicamente en comentarios clínicos)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la pandemia de Covid, la Unidad de Cirugía Plástica de Canniesburn ha detenido las clínicas cara a cara. Por lo tanto, los investigadores pretenden evaluar las opciones actuales de telemedicina desde el punto de vista de un médico.
¿Por qué es importante el estudio de telemedicina 3D durante el Covid 19?
- Aumentar, no reemplazar las capacidades actuales de telemedicina. El sistema de telemedicina 3D sería transformador: gran parte del trabajo de Cirugía Plástica es tridimensional, p. quemaduras contracturas, labio hendido. Por lo tanto, un sistema 3D puede brindar a los médicos una representación más "realista" y precisa de la interacción con el paciente.
- Reducir la carga viral en la clínica. Esto reducirá el contacto cara a cara. La transmisión de una carga viral alta (p. ej., en los confines de una clínica de día completo) puede estar asociada con un mayor riesgo de mortalidad de los trabajadores de la salud.
- Facilite las terapias remotas y mejore los resultados de los pacientes. Telemedicina 2D actual (p. Attend Anywhere) tiene una capacidad limitada para guiar de forma remota las terapias del paciente: el terapeuta no puede guiar la cámara ni mirar áreas específicas de interés. Con la telemedicina 3D, el terapeuta puede 'caminar alrededor' del paciente como si el paciente estuviera presente y observar las áreas de interés con facilidad.
- Medidas de ángulos/otras medidas clínicas. Por ejemplo, después de una contractura por quemadura o un traumatismo en la mano, un médico puede querer medir los ángulos en la articulación de la muñeca para ver si hay alguna mejora. Esto no se puede hacer con precisión con la telemedicina 2D. La telemedicina 3D puede facilitar la medición de ángulos y evaluar los resultados, pero esto se desconoce.
Método Ensayo controlado aleatorizado. Cegado simple (participantes cegados - sin conocimiento del tipo de telemedicina, médicos no cegados - conscientes del tipo de telemedicina)
Lugar de estudio y participantes:
El estudio revisará las evaluaciones de los médicos de la telemedicina y la evaluación clínica de los pacientes que utilizan la telemedicina. Estos consistirán en pacientes de cirugía plástica seleccionados de la clínica de cirugía plástica general, incluidos pacientes con reconstrucción mamaria, sarcoma, reconstrucción de extremidades, reconstrucción de cabeza y cuello, reconstrucción con colgajo, traumatismo en la mano y labio hendido, y serán conocidos por el equipo de investigación. La evaluación del sistema de telemedicina la realiza únicamente el médico. Habrá dos sitios, el sitio 'remoto' donde asiste el paciente y el sitio 'central' donde el médico revisa al paciente. El sitio remoto estará en West Glasgow Ambulatory Care Hospital (sitio libre de Covid) y la ubicación central será Glasgow Royal Infirmary.
Resultados Los investigadores pretenden responder a la pregunta "¿Cómo se compara la telemedicina 3D con la telemedicina 2D?"
Resultados primarios:
Escala de calificación de esfuerzo mental, escalas del Hospital Universitario del Norte de Noruega (UNN), Cuestionario de usabilidad de telesalud (TUQ)
Resultados secundarios:
Retroalimentación subjetiva con transcripción, codificación y análisis temático. Medidas (cuando corresponda, p. ángulos de contractura en la mano) Escalas de puntuación de resultados (cuando corresponda, p. escala validada de evaluación de resultados quirúrgicos de puntuación de hendidura unilateral - UCLSOE).
Métodos de estudio:
Tamaño de la muestra El estudio piloto/de factibilidad generará datos para el cálculo del tamaño de la muestra. No existen datos para los cálculos del tamaño de la muestra de telemedicina 3D versus 2D.
Aleatorización Aleatorización en bloques. Paciente aleatorizado primero a telemedicina 2D o 3D.
Evaluación del paciente con telemedicina Se examina al paciente con el tipo de telemedicina asignado aleatoriamente y se registra la duración de la consulta. La sala de telemedicina es la misma para la telemedicina 2D y 3D y utiliza el mismo equipo. Después de la consulta el paciente no requiere más participación
Comentarios del médico El médico completa un cuestionario de evaluación del tipo de telemedicina utilizada.
El médico registra las mediciones cuando corresponde El médico registra las escalas de puntuación de los resultados cuando corresponde
Resultados primarios Cuestionario UNN Escala de calificación de esfuerzo mental
Resultados secundarios Cuestionario de usabilidad de telesalud Entrevista subjetiva Mediciones del paciente (cuando corresponda) Escalas de resultados del paciente (cuando corresponda)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Lo, FRCS Plast
- Número de teléfono: 01412114475
- Correo electrónico: steven.lo@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David McGill, FRCS Plast
- Número de teléfono: 01412114000
- Correo electrónico: david.mcgill@ggc.scot.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de reconstrucción mamaria antes y después de la operación
- Pacientes con sarcoma antes y después de la operación
- Pacientes quemados pre y post operatorios
- Pacientes con labio hendido antes y después de la operación
- Pacientes de reconstrucción de cabeza y cuello antes y después de la operación
- Pacientes con traumatismos en la mano antes y después de la operación
- Pacientes con reconstrucción de colgajos pre y post operatorios.
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Pacientes que requieren intérprete.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Telemedicina 3D
Sistema de telemedicina 3D
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Telemedicina mediante transmisión 3D al médico
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Telemedicina 2D
Sistema de telemedicina 2D (atención estándar)
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Atención estándar con telemedicina 2D
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de los Hospitales Universitarios de North Northway
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)
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Cuestionario de los Hospitales Universitarios de North Northway.
Escala de resultados con una puntuación total de 1 a 5 La puntuación más alta es peor
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Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)
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Escala de calificación del esfuerzo mental
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)
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Escala del 1 al 9 A mayor puntuación peor
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Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de usabilidad de telesalud
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)
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Cuestionario de Usabilidad de Telesalud.
21 dominios, cada uno con una escala del 1 al 7. Cuanto más alto, mejor.
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Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)
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Entrevista de retroalimentación subjetiva
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el estudio, un promedio de 18 meses.
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Retroalimentación subjetiva del médico.
Esta es una entrevista realizada por un psicólogo y será transcrita, codificada y analizada temáticamente.
No hay análisis estadístico o escala de resultados involucrada.
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Una vez finalizado el estudio, un promedio de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Lo, FRCS Plast, NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GN20HS182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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