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Una comparación de la telemedicina 3D y 2D durante Covid 19

4 de junio de 2021 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Una comparación de telemedicina 3D y 2D: comunicación durante Covid 19

Es fundamental establecer una forma efectiva de telemedicina durante la pandemia de Covid 19, que permita un distanciamiento social seguro de médicos y pacientes. Los investigadores sirven como el centro regional de plástico, quemaduras y reconstrucción para el oeste de Escocia, con una población de 3 millones. Todas las clínicas cara a cara han sido canceladas y convertidas a consultas telefónicas/telemedicina solamente. Los investigadores establecerán la telemedicina 2D y 3D como práctica normal de seguimiento de pacientes durante este período.

El objetivo es implementar un sistema de telemedicina 3D para facilitar el seguimiento del paciente y la fisioterapia remota, que actuará como si el paciente estuviera físicamente 'presente' en la habitación. La fisioterapia es crucial para los resultados de los pacientes después de quemaduras, contracturas, traumatismos en las manos y reconstrucción del cáncer. El sistema de telemedicina 3D será construido por un socio industrial, con equipos marcados CE, específicamente para ayudar durante la pandemia de Covid-19.

Este estudio constituye un estudio de seguimiento del estudio piloto del investigador (basado únicamente en comentarios clínicos)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Durante la pandemia de Covid, la Unidad de Cirugía Plástica de Canniesburn ha detenido las clínicas cara a cara. Por lo tanto, los investigadores pretenden evaluar las opciones actuales de telemedicina desde el punto de vista de un médico.

¿Por qué es importante el estudio de telemedicina 3D durante el Covid 19?

  1. Aumentar, no reemplazar las capacidades actuales de telemedicina. El sistema de telemedicina 3D sería transformador: gran parte del trabajo de Cirugía Plástica es tridimensional, p. quemaduras contracturas, labio hendido. Por lo tanto, un sistema 3D puede brindar a los médicos una representación más "realista" y precisa de la interacción con el paciente.
  2. Reducir la carga viral en la clínica. Esto reducirá el contacto cara a cara. La transmisión de una carga viral alta (p. ej., en los confines de una clínica de día completo) puede estar asociada con un mayor riesgo de mortalidad de los trabajadores de la salud.
  3. Facilite las terapias remotas y mejore los resultados de los pacientes. Telemedicina 2D actual (p. Attend Anywhere) tiene una capacidad limitada para guiar de forma remota las terapias del paciente: el terapeuta no puede guiar la cámara ni mirar áreas específicas de interés. Con la telemedicina 3D, el terapeuta puede 'caminar alrededor' del paciente como si el paciente estuviera presente y observar las áreas de interés con facilidad.
  4. Medidas de ángulos/otras medidas clínicas. Por ejemplo, después de una contractura por quemadura o un traumatismo en la mano, un médico puede querer medir los ángulos en la articulación de la muñeca para ver si hay alguna mejora. Esto no se puede hacer con precisión con la telemedicina 2D. La telemedicina 3D puede facilitar la medición de ángulos y evaluar los resultados, pero esto se desconoce.

Método Ensayo controlado aleatorizado. Cegado simple (participantes cegados - sin conocimiento del tipo de telemedicina, médicos no cegados - conscientes del tipo de telemedicina)

Lugar de estudio y participantes:

El estudio revisará las evaluaciones de los médicos de la telemedicina y la evaluación clínica de los pacientes que utilizan la telemedicina. Estos consistirán en pacientes de cirugía plástica seleccionados de la clínica de cirugía plástica general, incluidos pacientes con reconstrucción mamaria, sarcoma, reconstrucción de extremidades, reconstrucción de cabeza y cuello, reconstrucción con colgajo, traumatismo en la mano y labio hendido, y serán conocidos por el equipo de investigación. La evaluación del sistema de telemedicina la realiza únicamente el médico. Habrá dos sitios, el sitio 'remoto' donde asiste el paciente y el sitio 'central' donde el médico revisa al paciente. El sitio remoto estará en West Glasgow Ambulatory Care Hospital (sitio libre de Covid) y la ubicación central será Glasgow Royal Infirmary.

Resultados Los investigadores pretenden responder a la pregunta "¿Cómo se compara la telemedicina 3D con la telemedicina 2D?"

Resultados primarios:

Escala de calificación de esfuerzo mental, escalas del Hospital Universitario del Norte de Noruega (UNN), Cuestionario de usabilidad de telesalud (TUQ)

Resultados secundarios:

Retroalimentación subjetiva con transcripción, codificación y análisis temático. Medidas (cuando corresponda, p. ángulos de contractura en la mano) Escalas de puntuación de resultados (cuando corresponda, p. escala validada de evaluación de resultados quirúrgicos de puntuación de hendidura unilateral - UCLSOE).

Métodos de estudio:

Tamaño de la muestra El estudio piloto/de factibilidad generará datos para el cálculo del tamaño de la muestra. No existen datos para los cálculos del tamaño de la muestra de telemedicina 3D versus 2D.

Aleatorización Aleatorización en bloques. Paciente aleatorizado primero a telemedicina 2D o 3D.

Evaluación del paciente con telemedicina Se examina al paciente con el tipo de telemedicina asignado aleatoriamente y se registra la duración de la consulta. La sala de telemedicina es la misma para la telemedicina 2D y 3D y utiliza el mismo equipo. Después de la consulta el paciente no requiere más participación

Comentarios del médico El médico completa un cuestionario de evaluación del tipo de telemedicina utilizada.

El médico registra las mediciones cuando corresponde El médico registra las escalas de puntuación de los resultados cuando corresponde

Resultados primarios Cuestionario UNN Escala de calificación de esfuerzo mental

Resultados secundarios Cuestionario de usabilidad de telesalud Entrevista subjetiva Mediciones del paciente (cuando corresponda) Escalas de resultados del paciente (cuando corresponda)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Steven Lo, FRCS Plast
  • Número de teléfono: 01412114475
  • Correo electrónico: steven.lo@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de reconstrucción mamaria antes y después de la operación
  • Pacientes con sarcoma antes y después de la operación
  • Pacientes quemados pre y post operatorios
  • Pacientes con labio hendido antes y después de la operación
  • Pacientes de reconstrucción de cabeza y cuello antes y después de la operación
  • Pacientes con traumatismos en la mano antes y después de la operación
  • Pacientes con reconstrucción de colgajos pre y post operatorios.

Criterio de exclusión:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Pacientes que requieren intérprete.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Telemedicina 3D
Sistema de telemedicina 3D
Telemedicina mediante transmisión 3D al médico
Otros nombres:
  • Telepresencia
PLACEBO_COMPARADOR: Telemedicina 2D
Sistema de telemedicina 2D (atención estándar)
Atención estándar con telemedicina 2D
Otros nombres:
  • Cuidado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de los Hospitales Universitarios de North Northway
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)
Cuestionario de los Hospitales Universitarios de North Northway. Escala de resultados con una puntuación total de 1 a 5 La puntuación más alta es peor
Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)
Escala de calificación del esfuerzo mental
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)
Escala del 1 al 9 A mayor puntuación peor
Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de usabilidad de telesalud
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)
Cuestionario de Usabilidad de Telesalud. 21 dominios, cada uno con una escala del 1 al 7. Cuanto más alto, mejor.
Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)
Entrevista de retroalimentación subjetiva
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el estudio, un promedio de 18 meses.
Retroalimentación subjetiva del médico. Esta es una entrevista realizada por un psicólogo y será transcrita, codificada y analizada temáticamente. No hay análisis estadístico o escala de resultados involucrada.
Una vez finalizado el estudio, un promedio de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Lo, FRCS Plast, NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GN20HS182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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