- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04359225
Srovnání 3D a 2D telemedicíny během Covid 19
Srovnání 3D a 2D telemedicíny: Komunikace během Covid 19
Během pandemie Covid 19 je zásadní zavést účinnou formu telemedicíny, která umožní bezpečné sociální distancování lékařů a pacientů. Vyšetřovatelé slouží jako regionální centrum pro plasty, popáleniny a rekonstrukční centrum pro západ Skotska s 3 miliony obyvatel. Všechny osobní kliniky byly zrušeny a převedeny na konzultace pouze po telefonu/telemedicíně. Vyšetřovatelé během tohoto období zavedou 2D i 3D telemedicínu jako běžnou praxi sledování pacienta.
Cílem je implementovat 3D telemedicínský systém pro usnadnění sledování pacienta a vzdálenou fyzioterapii, která bude působit, jako by byl pacient fyzicky „přítomen“ v místnosti. Fyzioterapie je zásadní pro výsledky pacientů po popáleninových kontrakturách, traumatech ruky a rekonstrukci rakoviny. 3D telemedicínský systém bude postaven průmyslovým partnerem se zařízením označeným CE, konkrétně na pomoc během pandemie Covid-19.
Tato studie navazuje na pilotní studii výzkumníka (pouze na základě klinické zpětné vazby)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během pandemie Covid se jednotka plastické chirurgie Canniesburn zastavila tváří v tvář klinikám. Vyšetřovatelé se proto snaží zhodnotit současné možnosti telemedicíny z pohledu lékaře.
Proč je 3D telemedicínská studie důležitá během Covid 19?
- Rozšíření nenahrazuje současné možnosti telemedicíny. 3D telemedicínský systém by byl transformativní - velká část práce plastické chirurgie je trojrozměrná, např. popáleniny kontraktury, rozštěp rtu. 3D systém proto může lékařům poskytnout „realističtější“ a přesnější zobrazení interakce s pacientem.
- Snížit virovou zátěž na klinice. Tím se omezí kontakt tváří v tvář. Přenos vysoké virové zátěže (např. v rámci celodenní kliniky) může být spojen s vyšším rizikem úmrtnosti zdravotníků.
- Usnadnit vzdálené terapie a zlepšit výsledky pacientů. Současná 2D telemedicína (např. Attend Anywhere) má omezenou možnost vzdáleného vedení terapií pacientů – terapeut nemůže vést kameru ani se dívat na konkrétní oblasti zájmu. S 3D telemedicínou může terapeut „procházet“ kolem pacienta, jako by byl pacient přítomen, a snadno se dívat na oblasti zájmu.
- Měření úhlů/jiná klinická měření. Například po popáleninové kontraktuře nebo traumatu ruky může lékař chtít změřit úhly v zápěstním kloubu, aby zjistil, zda došlo ke zlepšení. To nelze přesně provést pomocí 2D telemedicíny. 3D telemedicína může usnadnit měření úhlů a hodnocení výsledků, ale to není známo.
Metoda Randomizovaná kontrolovaná studie. Jednoduché zaslepení (účastníci zaslepení - nevědí o typu telemedicíny, lékaři nezaslepení - vědomi si typu telemedicíny)
Studijní prostředí a účastníci:
Studie zhodnotí klinické hodnocení telemedicíny a klinické hodnocení pacientů používajících telemedicínu. Budou se skládat z pacientů plastické chirurgie vybraných z kliniky všeobecné plastické chirurgie, včetně pacientů s rekonstrukcí prsu, sarkomem, rekonstrukcí končetiny, rekonstrukcí hlavy a krku, rekonstrukcí laloku, traumatem ruky a rozštěpem rtu, a budou známí výzkumnému týmu. Posouzení systému telemedicíny provádí pouze lékař. Budou zde dvě místa, „vzdálené“ místo, kde pacient dochá- zí, a „ústřední“ místo, kde lékař pacienta kontroluje. Vzdálené místo bude v nemocnici West Glasgow Ambulatory Care Hospital (místo bez Covid) a centrálním umístěním bude Glasgow Royal Infirmary.
Výsledky Cílem vyšetřovatelů je odpovědět na otázku "Jak je 3D telemedicína ve srovnání s 2D telemedicínou?"
Primární výsledky:
Stupnice hodnocení duševního úsilí, stupnice Univerzitní nemocnice Severního Norska (UNN), dotazník použitelnosti telehealth (TUQ)
Sekundární výsledky:
Subjektivní zpětná vazba s přepisem, kódováním a tematickou analýzou. Měření (pokud je to vhodné, např. úhly kontraktury v ruce) Stupnice hodnocení výsledků (pokud je to vhodné, např. validovaná škála hodnocení unilaterálních rozštěpových skóre Surgical Outcomes Evaluation Scale - UCLSOE).
Studijní metody:
Velikost vzorku Pilotní studie/studie proveditelnosti vygeneruje data pro výpočet velikosti vzorku. Neexistují žádná data pro výpočty velikosti vzorku 3D versus 2D telemedicíny.
Randomizace Bloková randomizace. Pacient byl nejprve randomizován do 2D nebo 3D telemedicíny.
Posouzení pacienta telemedicínou Pacient je vyšetřen náhodně přiděleným typem telemedicíny a zaznamenává se délka konzultace. Telemedicínská místnost je stejná pro 2D i 3D telemedicínu a používá stejné vybavení. Po konzultaci pacient nevyžaduje další účast
Zpětná vazba od lékaře Lékař vyplní dotazníkové hodnocení typu použité telemedicíny.
Lékař zaznamenává měření tam, kde je to vhodné, lékař zaznamenává stupnice hodnocení výsledků, pokud je to vhodné
Primární výsledky Dotazník UNN Stupnice hodnocení duševního úsilí
Sekundární výsledky Dotazník o použitelnosti telehealth Subjektivní rozhovor Měření pacienta (pokud je to možné) Škály výsledků pacienta (pokud je to možné)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Lo, FRCS Plast
- Telefonní číslo: 01412114475
- E-mail: steven.lo@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David McGill, FRCS Plast
- Telefonní číslo: 01412114000
- E-mail: david.mcgill@ggc.scot.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rekonstrukcí prsu před a po operaci
- Pacienti se sarkomem před a po operaci
- Popáleniny pacientů před a po operaci
- Pacienti s rozštěpem rtu před a po operaci
- Pacienti s rekonstrukcí hlavy a krku před a po operaci
- Pacienti s traumatem ruky před a po operaci
- Rekonstrukce laloku u pacientů před a po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Pacienti vyžadující tlumočníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 3D telemedicína
3D telemedicínský systém
|
Telemedicína pomocí 3D vysílání pro lékaře
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2D telemedicína
2D telemedicínský systém (standardní péče)
|
Standardní péče s 2D telemedicínou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník univerzitních nemocnic North Northway
Časové okno: Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)
|
Dotazník univerzitních nemocnic North Northway.
Výsledná stupnice se součtem 1 až 5 Vyšší skóre je horší
|
Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)
|
Stupnice hodnocení duševní námahy
Časové okno: Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)
|
Stupnice 1 až 9 Vyšší skóre je horší
|
Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník použitelnosti telehealth
Časové okno: Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)
|
Dotazník použitelnosti telehealth.
21 domén, každá se stupnicí 1 až 7. Vyšší je lepší.
|
Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)
|
Subjektivní zpětnovazební rozhovor
Časové okno: Jednou po ukončení studia, v průměru 18 měsíců.
|
Lékař Subjektivní zpětná vazba.
Jedná se o rozhovor provedený psychologem a bude přepsán, kódován a tematicky analyzován.
Není zahrnuta žádná statistická analýza ani stupnice výsledků.
|
Jednou po ukončení studia, v průměru 18 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Lo, FRCS Plast, NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GN20HS182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telehealth
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPozastaveno
-
University of California, DavisStaženoTelehealth | Propuštění z dětské nemocnice
-
Geisinger ClinicDokončenoZdravotní chování | TelehealthSpojené státy
-
Tufts UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); RTI International; Vermont WICDokončenoKojení | Telehealth | WICSpojené státy
-
Les Entreprises de TélémédecineDokončenoTelemedicína | Telehealth | TelekonzultaceFrancie
-
Geisinger ClinicDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámeAntikoncepce | Plodnost | Poradenství | TelehealthKrocan
-
Tufts UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); RTI International; South Carolina...DokončenoKojení | Telehealth | Dietní příjem | Výživová výchova | WICSpojené státy
-
Geisinger ClinicDokončenoPodpora zdraví | Prevence | Chování při snižování rizika | TelehealthSpojené státy
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreDokončenoPodzim | Starší | Fyzikální terapie | Prevence | TelehealthBrazílie
Klinické studie na 3D telemedicína
-
Washington University School of MedicineAllerganDokončenoHypomastie | Primární zvětšení prsouSpojené státy
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesDokončenoProlaps pánevních orgánů | CystokélaSpojené státy
-
Zhujiang HospitalNeznámýOnemocnění jater | Nemoci žlučových cest | Onemocnění slinivky břišníČína
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNeznámý
-
University of PecsDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkDokončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonZatím nenabíráme
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Dokončeno
-
Boston Children's HospitalNáborVrozená srdeční choroba | Fibróza myokardu | Fibróza; SrdceSpojené státy