- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04359225
Ein Vergleich von 3D- und 2D-Telemedizin während Covid 19
3D- und 2D-Telemedizin im Vergleich: Kommunikation während Covid 19
Es ist von entscheidender Bedeutung, während der Covid-19-Pandemie eine wirksame Form der Telemedizin zu etablieren, die eine sichere soziale Distanzierung von Ärzten und Patienten ermöglicht. Die Ermittler dienen als regionales Zentrum für Plastik, Verbrennungen und Wiederaufbau für den Westen Schottlands mit 3 Millionen Einwohnern. Alle Face-to-Face-Kliniken wurden abgesagt und auf reine Telefon-/Telemedizinkonsultationen umgestellt. Die Ermittler werden in diesem Zeitraum sowohl 2D- als auch 3D-Telemedizin als normale Nachsorgepraxis für Patienten etablieren.
Ziel ist es, ein 3D-Telemedizinsystem zu implementieren, um die Patientennachsorge und Fernphysiotherapie zu erleichtern, das so tut, als ob der Patient physisch im Raum „anwesend“ wäre. Physiotherapie ist entscheidend für die Patientenergebnisse nach Verbrennungen, Kontrakturen, Handverletzungen und Krebsrekonstruktionen. Das 3D-Telemedizinsystem wird von einem Industriepartner mit CE-gekennzeichneter Ausrüstung gebaut, um speziell während der Covid-19-Pandemie zu helfen.
Diese Studie bildet eine Folgestudie zur Pilotstudie des Prüfarztes (nur basierend auf klinischem Feedback).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Covid-Pandemie hat die Canniesburn Plastic Surgery Unit die Angesicht-zu-Angesicht-Kliniken eingestellt. Die Forscher zielen daher darauf ab, aktuelle telemedizinische Optionen aus klinischer Sicht zu bewerten.
Warum ist die 3D-Telemedizin-Studie während Covid 19 wichtig?
- Erweitern Sie nicht die derzeitigen telemedizinischen Fähigkeiten. Ein 3D-Telemedizinsystem wäre transformativ – ein Großteil der Arbeit in der plastischen Chirurgie ist dreidimensional, z. Verbrennungen Kontrakturen, Lippenspalten. Ein 3D-System kann Ärzten daher eine „realistischere“ und genauere Darstellung der Patienteninteraktion geben.
- Reduzieren Sie die Viruslast in der Klinik. Dadurch wird der persönliche Kontakt reduziert. Die Übertragung einer hohen Viruslast (z. B. in den Räumen einer Ganztagesklinik) kann mit einem höheren Sterblichkeitsrisiko für medizinisches Personal verbunden sein.
- Erleichtern Sie Ferntherapien und verbessern Sie die Patientenergebnisse. Aktuelle 2D-Telemedizin (z.B. Attend Anywhere) ist in der Fähigkeit, Patiententherapien fernzusteuern, eingeschränkt – der Therapeut kann die Kamera nicht führen oder bestimmte Bereiche von Interesse betrachten. Mit der 3D-Telemedizin kann der Therapeut um den Patienten „umhergehen“, als ob der Patient gleichzeitig anwesend wäre, und sich mühelos interessante Bereiche ansehen.
- Winkelmessungen/andere klinische Messungen. Zum Beispiel möchte ein Arzt nach einer Verbrennungskontraktur oder einem Handtrauma möglicherweise die Winkel am Handgelenk messen, um zu sehen, ob es eine Verbesserung gibt. Mit der 2D-Telemedizin ist dies nicht exakt möglich. 3D-Telemedizin kann die Messung von Winkeln erleichtern und die Ergebnisse bewerten, aber dies ist unbekannt.
Methode Randomisierte kontrollierte Studie. Einfach verblindet (Teilnehmer verblindet – Art der Telemedizin nicht bekannt, Ärzte unverblindet – Art der Telemedizin bewusst)
Studiensetting und Teilnehmer:
Die Studie wird die Beurteilungen der Kliniker zur Telemedizin und die klinische Beurteilung von Patienten, die Telemedizin anwenden, überprüfen. Diese bestehen aus Patienten für plastische Chirurgie, die aus der Klinik für allgemeine plastische Chirurgie ausgewählt wurden, einschließlich Patienten mit Brustrekonstruktion, Sarkom, Gliedmaßenrekonstruktion, Kopf- und Halsrekonstruktion, Lappenrekonstruktion, Handtrauma und Lippenspalte, und werden dem Forschungsteam bekannt sein. Die Beurteilung des telemedizinischen Systems erfolgt ausschließlich durch den Arzt. Es wird zwei Standorte geben, den „entfernten“ Standort, an dem der Patient behandelt wird, und den „zentralen“ Standort, an dem der Arzt den Patienten überprüft. Der entfernte Standort wird das West Glasgow Ambulatory Care Hospital (Kovid-freier Standort) und der zentrale Standort die Glasgow Royal Infirmary sein.
Ergebnisse Die Forscher wollen die Frage "Wie schneidet die 3D-Telemedizin im Vergleich zur 2D-Telemedizin ab?" beantworten.
Primäre Ergebnisse:
Mental Effort Rating Scale, Skalen des University Hospital of North Norway (UNN), Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Sekundäre Ergebnisse:
Subjektives Feedback mit Transkription, Kodierung und thematischer Analyse. Messungen (ggf. z.B. Kontrakturwinkel in der Hand) Ergebnisbewertungsskalen (ggf. z.B. validierte Unilateral Cleft Score Surgical Outcomes Evaluation Scale – UCLSOE).
Studienmethoden:
Stichprobengröße Die Pilot-/Durchführbarkeitsstudie wird Daten für die Berechnung der Stichprobengröße generieren. Es liegen keine Daten für Berechnungen des Stichprobenumfangs von 3D- versus 2D-Telemedizin vor.
Randomisierung Block-Randomisierung. Patient wird zuerst für 2D- oder 3D-Telemedizin randomisiert.
Patientenbeurteilung mit Telemedizin Der Patient wird mit der zufällig zugeteilten Art der Telemedizin untersucht und die Beratungsdauer erfasst. Der Telemedizinraum ist für 2D- und 3D-Telemedizin derselbe und verwendet die gleiche Ausstattung. Nach der Beratung benötigt der Patient keine weitere Mitarbeit
Feedback des Arztes Der Arzt füllt einen Fragebogen zur Bewertung der Art der verwendeten Telemedizin aus.
Der Arzt zeichnet gegebenenfalls die Messungen auf. Der Arzt zeichnet gegebenenfalls die Ergebnisbewertungsskalen auf
Primäre Ergebnisse UNN-Fragebogen Mental Effort Rating Scale
Sekundäre Ergebnisse Telemedizin-Usability-Fragebogen Subjektives Interview Patientenmessungen (falls zutreffend) Patientenergebnisskalen (falls zutreffend)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steven Lo, FRCS Plast
- Telefonnummer: 01412114475
- E-Mail: steven.lo@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David McGill, FRCS Plast
- Telefonnummer: 01412114000
- E-Mail: david.mcgill@ggc.scot.nhs.uk
Studienorte
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustrekonstruktionspatientinnen vor und nach der Operation
- Sarkompatienten prä- und postoperativ
- Patienten mit Verbrennungen vor und nach der Operation
- Lippenspaltenpatienten vor und nach der OP
- Kopf-Hals-Rekonstruktionspatienten vor und nach der Operation
- Handtraumapatienten vor und nach der OP
- Lappenrekonstruktionspatienten vor und nach der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Patienten, die einen Dolmetscher benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3D-Telemedizin
3D-Telemedizinsystem
|
Telemedizin mit 3D-Übertragung an den Arzt
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2D-Telemedizin
2D-Telemedizinsystem (Regelversorgung)
|
Standardversorgung mit 2D-Telemedizin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen der Universitätskliniken von North Northway
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt am Tag 1 (Kliniker bewertet das Telemedizinsystem einmal, nachdem er den Patienten gesehen hat)
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Fragebogen der Universitätskliniken von North Northway.
Ergebnisskala mit einem Summenwert von 1 bis 5. Höherer Wert ist schlechter
|
Einzelner Zeitpunkt am Tag 1 (Kliniker bewertet das Telemedizinsystem einmal, nachdem er den Patienten gesehen hat)
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Bewertungsskala für geistige Anstrengung
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt am Tag 1 (Kliniker bewertet das Telemedizinsystem einmal, nachdem er den Patienten gesehen hat)
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Skala 1 bis 9 Höhere Punktzahl ist schlechter
|
Einzelner Zeitpunkt am Tag 1 (Kliniker bewertet das Telemedizinsystem einmal, nachdem er den Patienten gesehen hat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Telemedizin
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt am Tag 1 (Kliniker bewertet das Telemedizinsystem einmal, nachdem er den Patienten gesehen hat)
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Telemedizin.
21 Domänen, jede mit einer Skala von 1 bis 7. Je höher, desto besser.
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Einzelner Zeitpunkt am Tag 1 (Kliniker bewertet das Telemedizinsystem einmal, nachdem er den Patienten gesehen hat)
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|
Subjektives Feedbackgespräch
Zeitfenster: Einmal bei Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
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Subjektives Feedback des Arztes.
Dies ist ein von einem Psychologen geführtes Interview, das transkribiert, kodiert und thematisch analysiert wird.
Es gibt keine statistische Analyse oder Ergebnisskala.
|
Einmal bei Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Lo, FRCS Plast, NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GN20HS182
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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