- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04359225
Un confronto tra telemedicina 3D e 2D durante il Covid 19
Un confronto tra telemedicina 3D e 2D: la comunicazione durante il Covid 19
È fondamentale stabilire una forma efficace di telemedicina durante la pandemia di Covid 19, che consentirà un allontanamento sociale sicuro di medici e pazienti. Gli investigatori fungono da centro regionale per la plastica, le ustioni e la ricostruzione per la Scozia occidentale, con una popolazione di 3 milioni di abitanti. Tutte le cliniche faccia a faccia sono state cancellate e convertite in solo consulti telefonici/telemedicina. Gli investigatori stabiliranno la telemedicina 2D e 3D come normale pratica di follow-up del paziente durante questo periodo.
L'obiettivo è implementare un sistema di telemedicina 3D per facilitare il follow-up del paziente e la fisioterapia remota, che agirà come se il paziente fosse fisicamente "presente" nella stanza. La fisioterapia è fondamentale per i risultati dei pazienti dopo ustioni, contratture, traumi alla mano e ricostruzione del cancro. Il sistema di telemedicina 3D sarà costruito da un partner industriale, con apparecchiature marcate CE, specificamente per aiutare durante la pandemia di Covid-19.
Questo studio costituisce uno studio successivo allo studio pilota dello sperimentatore (basato solo sul feedback clinico)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la pandemia di Covid, l'unità di chirurgia plastica di Canniesburn ha interrotto le cliniche faccia a faccia. Gli investigatori mirano quindi a valutare le attuali opzioni di telemedicina dal punto di vista clinico.
Perché lo studio di telemedicina 3D è importante durante il Covid 19?
- Il potenziamento non sostituisce le attuali capacità di telemedicina. Il sistema di telemedicina 3D sarebbe trasformativo: gran parte del lavoro di chirurgia plastica è tridimensionale, ad es. ustioni contratture, labbro leporino. Un sistema 3D può quindi fornire ai medici una rappresentazione più "realistica" e accurata dell'interazione con il paziente.
- Ridurre la carica virale in clinica. Ciò ridurrà il contatto faccia a faccia. L'elevata trasmissione della carica virale (ad es. nei confini di una clinica aperta tutto il giorno) può essere associata a un rischio più elevato di mortalità per gli operatori sanitari.
- Facilita le terapie a distanza e migliora i risultati dei pazienti. L'attuale telemedicina 2D (ad es. Attendere ovunque) è limitato nella capacità di guidare a distanza le terapie del paziente: il terapista non può guidare la telecamera o guardare aree di interesse specifiche. Con la telemedicina 3D il terapista può "camminare intorno" al paziente come se fosse co-presente e osservare con facilità le aree di interesse.
- Misurazioni di angoli/altre misurazioni cliniche. Ad esempio, dopo una contrattura da ustione o un trauma alla mano, un medico potrebbe voler misurare gli angoli dell'articolazione del polso per vedere se c'è qualche miglioramento. Questo non può essere fatto con precisione con la telemedicina 2D. La telemedicina 3D può facilitare la misurazione degli angoli e valutare i risultati, ma questo non è noto.
Metodo Studio controllato randomizzato. Singolo cieco (partecipanti in cieco - ignari del tipo di telemedicina, medici non in cieco - consapevoli del tipo di telemedicina)
Ambiente di studio e partecipanti:
Lo studio esaminerà le valutazioni dei medici sulla telemedicina e la valutazione clinica dei pazienti che utilizzano la telemedicina. Questi consisteranno in pazienti sottoposti a chirurgia plastica selezionati dalla clinica di chirurgia plastica generale, inclusi pazienti con ricostruzione del seno, sarcoma, ricostruzione degli arti, ricostruzione della testa e del collo, ricostruzione del lembo, trauma della mano e labbro leporino, e saranno noti al gruppo di ricerca. La valutazione del sistema di telemedicina è solo da parte del medico. Ci saranno due siti, il sito "remoto" in cui il paziente si rivolge e il sito "centrale" in cui il medico esamina il paziente. Il sito remoto sarà presso il West Glasgow Ambulator Care Hospital (sito Covid free) e la posizione centrale sarà la Glasgow Royal Infirmary.
Risultati Gli investigatori mirano a rispondere alla domanda "Come si confronta la telemedicina 3D con la telemedicina 2D?"
Risultati primari:
Scala di valutazione dello sforzo mentale, scale dell'ospedale universitario della Norvegia settentrionale (UNN), questionario sull'usabilità della telemedicina (TUQ)
Risultati secondari:
Feedback soggettivo con trascrizione, codifica e analisi tematica. Misurazioni (ove applicabile, ad es. angoli di contrattura nella mano) Scale di punteggio dei risultati (ove applicabile, ad es. scala di valutazione degli esiti chirurgici del punteggio di schisi unilaterale convalidata - UCLSOE).
Metodi di studio:
Dimensione del campione Lo studio pilota/di fattibilità genererà i dati per il calcolo della dimensione del campione. Non esistono dati per i calcoli delle dimensioni del campione della telemedicina 3D rispetto a quella 2D.
Randomizzazione Blocca la randomizzazione. Paziente randomizzato prima alla telemedicina 2D o 3D.
Valutazione del paziente con la telemedicina Il paziente viene esaminato con il tipo di telemedicina assegnato in modo casuale e viene registrata la durata della consultazione. La sala di telemedicina è la stessa sia per la telemedicina 2D che per quella 3D e utilizza le stesse apparecchiature. Dopo la consultazione il paziente non richiede ulteriore partecipazione
Feedback del medico Il medico compila un questionario di valutazione del tipo di telemedicina utilizzata.
Il medico registra le misurazioni ove applicabile Il medico registra le scale di punteggio dei risultati ove applicabile
Risultati primari Questionario UNN Mental Effort Rating Scale
Esiti secondari Questionario sull'usabilità della telemedicina Intervista soggettiva Misurazioni del paziente (ove applicabile) Scale degli esiti del paziente (ove applicabile)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steven Lo, FRCS Plast
- Numero di telefono: 01412114475
- Email: steven.lo@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David McGill, FRCS Plast
- Numero di telefono: 01412114000
- Email: david.mcgill@ggc.scot.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ricostruzione mammaria pre e post operatoria
- Pazienti con sarcoma pre e post operatorio
- Ustioni pazienti prima e dopo l'operazione
- Pazienti con labbro leporino pre e post operatorio
- Pazienti con ricostruzione della testa e del collo pre e post operatoria
- Pazienti con trauma alla mano pre e post operatorio
- Pazienti con ricostruzione del lembo pre e post operatorio.
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Pazienti che richiedono un interprete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Telemedicina 3D
Sistema di telemedicina 3D
|
Telemedicina che utilizza la trasmissione 3D al medico
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Telemedicina 2D
Sistema di telemedicina 2D (cure standard)
|
Cure standard con telemedicina 2D
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario per gli ospedali universitari del North Northway
Lasso di tempo: Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente)
|
Questionario per gli ospedali universitari del North Northway.
Scala dei risultati con un punteggio somma da 1 a 5 Il punteggio più alto è peggiore
|
Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente)
|
|
Scala di valutazione dello sforzo mentale
Lasso di tempo: Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente)
|
Scala da 1 a 9 Un punteggio più alto è peggiore
|
Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'usabilità della telemedicina
Lasso di tempo: Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente)
|
Questionario sull'usabilità della telemedicina.
21 domini, ciascuno con scala da 1 a 7. Più alto è meglio.
|
Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente)
|
|
Colloquio di feedback soggettivo
Lasso di tempo: Una volta al completamento degli studi, una media di 18 mesi.
|
Feedback clinico soggettivo.
Questa è un'intervista realizzata da uno psicologo e sarà trascritta, codificata e analizzata tematicamente.
Non è coinvolta alcuna analisi statistica o scala dei risultati.
|
Una volta al completamento degli studi, una media di 18 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Lo, FRCS Plast, NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN20HS182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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