Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av 3D og 2D telemedisin under Covid 19

4. juni 2021 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

En sammenligning av 3D og 2D telemedisin: Kommunikasjon under Covid 19

Det er avgjørende å etablere en effektiv form for telemedisin under Covid 19-pandemien, som vil tillate trygg sosial distansering av klinikere og pasienter. Etterforskerne fungerer som det regionale senteret for plast, brannskader og gjenoppbygging i Vest-Skottland, med 3 millioner innbyggere. Alle ansikt til ansikt-klinikker er kansellert og konvertert til telefon-/telemedisinkonsultasjoner. Etterforskerne vil etablere både 2D- og 3D-telemedisin som vanlig pasientoppfølgingspraksis i denne perioden.

Målet er å implementere et 3D telemedisinsystem for å lette pasientoppfølging og fjernfysioterapi, som vil fungere som om pasienten er fysisk 'tilstede' i rommet. Fysioterapi er avgjørende for pasientresultater etter brannskadekontrakturer, håndtraumer og kreftrekonstruksjon. 3D-telemedisinsystemet vil bli bygget av en industriell partner, med CE-merket utstyr, spesielt for å hjelpe under Covid-19-pandemien.

Denne studien danner en oppfølgingsstudie til etterforskerens pilotstudie (bare basert på klinisk tilbakemelding)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Under Covid-pandemien har Canniesburn Plastisk kirurgisk enhet stoppet ansikt til ansikt klinikker. Etterforskerne tar derfor sikte på å vurdere aktuelle telemedisinske alternativer fra et klinikersynspunkt.

Hvorfor er 3D-telemedisinstudiet viktig under Covid 19?

  1. Utvid ikke erstatte nåværende telemedisinske evner. 3D telemedisinsystem ville være transformativt - mye av plastisk kirurgi er tredimensjonalt, f.eks. brannsår kontrakturer, leppespalte. Et 3D-system kan derfor gi klinikere en mer 'realistisk' og nøyaktig representasjon av pasientinteraksjon.
  2. Reduser virusmengden i klinikken. Dette vil redusere ansikt til ansikt kontakt. Høy virusbelastningsoverføring (f.eks. i rammen av en heldagsklinikk) kan være assosiert med høyere risiko for helsepersonelldødelighet.
  3. Tilrettelegge fjernbehandlinger og forbedre pasientresultatene. Nåværende 2D-telemedisin (f.eks. Attend Anywhere) er begrenset i muligheten til å fjernstyre pasientbehandlinger - terapeuten kan ikke veilede kameraet eller se på spesifikke områder av interesse. Med 3D-telemedisin kan terapeuten "gå rundt" pasienten som om pasienten var med tilstede, og se på interesseområder med letthet.
  4. Målinger av vinkler/andre kliniske mål. For eksempel, etter en brannskadekontraktur eller håndtraume, kan en kliniker ønske å måle vinklene ved håndleddet for å se om det er noen forbedring. Dette kan ikke gjøres nøyaktig med 2D telemedisin. 3D-telemedisin kan lette måling av vinkler og vurdere utfall, men dette er ukjent.

Metode Randomisert kontrollert forsøk. Enkelt blindet (deltakere blindet - uvitende om type telemedisin, klinikere ublindet - klar over type telemedisin)

Studiemiljø og deltakere:

Studien vil gjennomgå klinikeres vurderinger av telemedisin og klinisk vurdering av pasienter som bruker telemedisin. Disse vil bestå av plastikkirurgiske pasienter valgt fra generell plastikkirurgisk klinikk inkludert pasienter med brystrekonstruksjon, sarkom, lemrekonstruksjon, hode- og nakkerekonstruksjon, klaffrekonstruksjon, håndtraumer og leppespalte, og vil være kjent for forskerteamet. Vurderingen er av det telemedisinske systemet kun av klinikeren. Det vil være to nettsteder, det "eksterne" stedet der pasienten går, og det "sentrale" stedet hvor klinikeren vurderer pasienten. Eksternt sted vil være på West Glasgow Ambulatory Care Hospital (Covid-fri sted) og den sentrale plasseringen vil være Glasgow Royal Infirmary.

Utfall Etterforskerne tar sikte på å svare på spørsmålet "Hvordan er 3D-telemedisin sammenlignet med 2D-telemedisin?"

Primære resultater:

Mental Effort Rating Scale, Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) skalaer, Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)

Sekundære utfall:

Subjektiv tilbakemelding med transkribering, koding og tematisk analyse. Mål (der det er aktuelt, f.eks. kontrakturvinkler i hånden) Resultatscoringsskalaer (der det er aktuelt f.eks. validert Unilateral Cleft Score Surgical Outcomes Evaluation Scale - UCLSOE).

Studiemetoder:

Prøvestørrelse Pilot-/mulighetsstudien vil generere data for beregning av prøvestørrelse. Det finnes ingen data for prøvestørrelsesberegninger av 3D versus 2D telemedisin.

Randomisering Blokker randomisering. Pasienten ble randomisert til 2D eller 3D telemedisin først.

Pasientvurdering med Telemedisin Pasienten undersøkes med tilfeldig tildelt type telemedisin og varighet på konsultasjonen journalføres. Telemedisinrommet er det samme for både 2D og 3D telemedisin, og bruker samme utstyr. Etter konsultasjonen trenger ikke pasienten ytterligere deltakelse

Klinikertilbakemelding Klinikeren fyller ut en spørreskjemavurdering av hvilken type telemedisin som brukes.

Legen registrerer målinger der det er aktuelt. Klinikeren registrerer utfallsscoreskalaer der det er aktuelt

Primære utfall UNN spørreskjema Mental Effort Rating Scale

Sekundære utfall Telehealth Usability Questionnaire Subjektivt intervju Pasientmålinger (der det er aktuelt) Pasientutfallsskalaer (der det er aktuelt)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med brystrekonstruksjon før og etter operasjon
  • Sarkompasienter pre og post op
  • Forbrenningspasienter før og etter operasjon
  • Leppespaltepasienter før og etter operasjon
  • Pasienter med hode- og nakkerekonstruksjon før og etter operasjon
  • Håndtraumepasienter før og etter operasjon
  • Flap rekonstruksjon pasienter pre og post op.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Pasienter som trenger tolk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 3D telemedisin
3D telemedisinsystem
Telemedisin ved bruk av 3D-kringkasting til kliniker
Andre navn:
  • Teletilstedeværelse
PLACEBO_COMPARATOR: 2D telemedisin
2D telemedisinsystem (standardbehandling)
Standard omsorg med 2D telemedisin
Andre navn:
  • Standard Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema fra University Hospitals of North Northway
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten)
Spørreskjema fra University Hospitals of North Northway. Utfallsskala med sumskår 1 til 5 Høyere poengsum er dårligere
Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten)
Skala for mental innsats
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (Kliniker vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten)
Skala 1 til 9 Høyere poengsum er dårligere
Enkelttidspunkt på dag 1 (Kliniker vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telehealth Usability Questionnaire
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten)
Telehealth Usability Questionnaire. 21 domener, hver med skala 1 til 7. Høyere er bedre.
Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten)
Subjektivt tilbakemeldingsintervju
Tidsramme: En gang ved studieavslutning, gjennomsnittlig 18 måneder.
Kliniker Subjektiv tilbakemelding. Dette er et intervju utført av en psykolog og vil bli transkribert, kodet og tematisk analysert. Det er ingen statistisk analyse eller resultatskala involvert.
En gang ved studieavslutning, gjennomsnittlig 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Lo, FRCS Plast, NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GN20HS182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere