- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04359225
En sammenligning av 3D og 2D telemedisin under Covid 19
En sammenligning av 3D og 2D telemedisin: Kommunikasjon under Covid 19
Det er avgjørende å etablere en effektiv form for telemedisin under Covid 19-pandemien, som vil tillate trygg sosial distansering av klinikere og pasienter. Etterforskerne fungerer som det regionale senteret for plast, brannskader og gjenoppbygging i Vest-Skottland, med 3 millioner innbyggere. Alle ansikt til ansikt-klinikker er kansellert og konvertert til telefon-/telemedisinkonsultasjoner. Etterforskerne vil etablere både 2D- og 3D-telemedisin som vanlig pasientoppfølgingspraksis i denne perioden.
Målet er å implementere et 3D telemedisinsystem for å lette pasientoppfølging og fjernfysioterapi, som vil fungere som om pasienten er fysisk 'tilstede' i rommet. Fysioterapi er avgjørende for pasientresultater etter brannskadekontrakturer, håndtraumer og kreftrekonstruksjon. 3D-telemedisinsystemet vil bli bygget av en industriell partner, med CE-merket utstyr, spesielt for å hjelpe under Covid-19-pandemien.
Denne studien danner en oppfølgingsstudie til etterforskerens pilotstudie (bare basert på klinisk tilbakemelding)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under Covid-pandemien har Canniesburn Plastisk kirurgisk enhet stoppet ansikt til ansikt klinikker. Etterforskerne tar derfor sikte på å vurdere aktuelle telemedisinske alternativer fra et klinikersynspunkt.
Hvorfor er 3D-telemedisinstudiet viktig under Covid 19?
- Utvid ikke erstatte nåværende telemedisinske evner. 3D telemedisinsystem ville være transformativt - mye av plastisk kirurgi er tredimensjonalt, f.eks. brannsår kontrakturer, leppespalte. Et 3D-system kan derfor gi klinikere en mer 'realistisk' og nøyaktig representasjon av pasientinteraksjon.
- Reduser virusmengden i klinikken. Dette vil redusere ansikt til ansikt kontakt. Høy virusbelastningsoverføring (f.eks. i rammen av en heldagsklinikk) kan være assosiert med høyere risiko for helsepersonelldødelighet.
- Tilrettelegge fjernbehandlinger og forbedre pasientresultatene. Nåværende 2D-telemedisin (f.eks. Attend Anywhere) er begrenset i muligheten til å fjernstyre pasientbehandlinger - terapeuten kan ikke veilede kameraet eller se på spesifikke områder av interesse. Med 3D-telemedisin kan terapeuten "gå rundt" pasienten som om pasienten var med tilstede, og se på interesseområder med letthet.
- Målinger av vinkler/andre kliniske mål. For eksempel, etter en brannskadekontraktur eller håndtraume, kan en kliniker ønske å måle vinklene ved håndleddet for å se om det er noen forbedring. Dette kan ikke gjøres nøyaktig med 2D telemedisin. 3D-telemedisin kan lette måling av vinkler og vurdere utfall, men dette er ukjent.
Metode Randomisert kontrollert forsøk. Enkelt blindet (deltakere blindet - uvitende om type telemedisin, klinikere ublindet - klar over type telemedisin)
Studiemiljø og deltakere:
Studien vil gjennomgå klinikeres vurderinger av telemedisin og klinisk vurdering av pasienter som bruker telemedisin. Disse vil bestå av plastikkirurgiske pasienter valgt fra generell plastikkirurgisk klinikk inkludert pasienter med brystrekonstruksjon, sarkom, lemrekonstruksjon, hode- og nakkerekonstruksjon, klaffrekonstruksjon, håndtraumer og leppespalte, og vil være kjent for forskerteamet. Vurderingen er av det telemedisinske systemet kun av klinikeren. Det vil være to nettsteder, det "eksterne" stedet der pasienten går, og det "sentrale" stedet hvor klinikeren vurderer pasienten. Eksternt sted vil være på West Glasgow Ambulatory Care Hospital (Covid-fri sted) og den sentrale plasseringen vil være Glasgow Royal Infirmary.
Utfall Etterforskerne tar sikte på å svare på spørsmålet "Hvordan er 3D-telemedisin sammenlignet med 2D-telemedisin?"
Primære resultater:
Mental Effort Rating Scale, Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) skalaer, Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Sekundære utfall:
Subjektiv tilbakemelding med transkribering, koding og tematisk analyse. Mål (der det er aktuelt, f.eks. kontrakturvinkler i hånden) Resultatscoringsskalaer (der det er aktuelt f.eks. validert Unilateral Cleft Score Surgical Outcomes Evaluation Scale - UCLSOE).
Studiemetoder:
Prøvestørrelse Pilot-/mulighetsstudien vil generere data for beregning av prøvestørrelse. Det finnes ingen data for prøvestørrelsesberegninger av 3D versus 2D telemedisin.
Randomisering Blokker randomisering. Pasienten ble randomisert til 2D eller 3D telemedisin først.
Pasientvurdering med Telemedisin Pasienten undersøkes med tilfeldig tildelt type telemedisin og varighet på konsultasjonen journalføres. Telemedisinrommet er det samme for både 2D og 3D telemedisin, og bruker samme utstyr. Etter konsultasjonen trenger ikke pasienten ytterligere deltakelse
Klinikertilbakemelding Klinikeren fyller ut en spørreskjemavurdering av hvilken type telemedisin som brukes.
Legen registrerer målinger der det er aktuelt. Klinikeren registrerer utfallsscoreskalaer der det er aktuelt
Primære utfall UNN spørreskjema Mental Effort Rating Scale
Sekundære utfall Telehealth Usability Questionnaire Subjektivt intervju Pasientmålinger (der det er aktuelt) Pasientutfallsskalaer (der det er aktuelt)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Steven Lo, FRCS Plast
- Telefonnummer: 01412114475
- E-post: steven.lo@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: David McGill, FRCS Plast
- Telefonnummer: 01412114000
- E-post: david.mcgill@ggc.scot.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med brystrekonstruksjon før og etter operasjon
- Sarkompasienter pre og post op
- Forbrenningspasienter før og etter operasjon
- Leppespaltepasienter før og etter operasjon
- Pasienter med hode- og nakkerekonstruksjon før og etter operasjon
- Håndtraumepasienter før og etter operasjon
- Flap rekonstruksjon pasienter pre og post op.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Pasienter som trenger tolk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3D telemedisin
3D telemedisinsystem
|
Telemedisin ved bruk av 3D-kringkasting til kliniker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2D telemedisin
2D telemedisinsystem (standardbehandling)
|
Standard omsorg med 2D telemedisin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema fra University Hospitals of North Northway
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten)
|
Spørreskjema fra University Hospitals of North Northway.
Utfallsskala med sumskår 1 til 5 Høyere poengsum er dårligere
|
Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten)
|
|
Skala for mental innsats
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (Kliniker vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten)
|
Skala 1 til 9 Høyere poengsum er dårligere
|
Enkelttidspunkt på dag 1 (Kliniker vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telehealth Usability Questionnaire
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten)
|
Telehealth Usability Questionnaire.
21 domener, hver med skala 1 til 7. Høyere er bedre.
|
Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten)
|
|
Subjektivt tilbakemeldingsintervju
Tidsramme: En gang ved studieavslutning, gjennomsnittlig 18 måneder.
|
Kliniker Subjektiv tilbakemelding.
Dette er et intervju utført av en psykolog og vil bli transkribert, kodet og tematisk analysert.
Det er ingen statistisk analyse eller resultatskala involvert.
|
En gang ved studieavslutning, gjennomsnittlig 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Lo, FRCS Plast, NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GN20HS182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .