- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04359225
En jämförelse mellan 3D och 2D telemedicin under Covid 19
En jämförelse mellan 3D och 2D Telemedicin: Kommunikation under Covid 19
Det är avgörande att etablera en effektiv form av telemedicin under Covid 19-pandemin, som möjliggör säker social distansering av läkare och patienter. Utredarna fungerar som det regionala centrumet för plast, brännskador och återuppbyggnad i västra Skottland, med en befolkning på 3 miljoner. Alla ansikte mot ansikte kliniker har ställts in och konverterats till telefon/telemedicinska konsultationer. Utredarna kommer att etablera både 2D- och 3D-telemedicin som normal patientuppföljningspraxis under denna period.
Syftet är att implementera ett 3D-telemedicinsystem för att underlätta patientuppföljning och distansfysioterapi, som kommer att agera som om patienten är fysiskt 'närvarande' i rummet. Sjukgymnastik är avgörande för patientens resultat efter brännskador, handtrauma och cancerrekonstruktion. 3D-telemedicinsystemet kommer att byggas av en industriell partner, med CE-märkt utrustning, specifikt för att hjälpa till under Covid-19-pandemin.
Denna studie utgör en uppföljningsstudie till utredarens pilotstudie (endast baserad på klinisk feedback)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under Covid-pandemin har Canniesburns plastikkirurgiavdelning stoppat kliniker ansikte mot ansikte. Utredarna syftar därför till att bedöma aktuella telemedicinska alternativ från en klinikers synvinkel.
Varför är 3D-telemedicinstudien viktig under Covid 19?
- Utvidga inte ersätta nuvarande telemedicinska kapacitet. 3D-telemedicinsystem skulle vara transformativt - mycket av plastikkirurgiarbetet är tredimensionellt t.ex. brännskador kontrakturer, spalten läpp. Ett 3D-system kan därför ge kliniker en mer "realistisk" och korrekt representation av patientinteraktion.
- Minska virusmängden på kliniken. Detta kommer att minska kontakten ansikte mot ansikte. Överföring av hög virusmängd (t.ex. inom ramen för en heldagsklinik) kan vara associerad med högre risk för vårdpersonalsdödlighet.
- Underlätta distansbehandlingar och förbättra patientresultaten. Aktuell 2D-telemedicin (t.ex. Attend Anywhere) är begränsad i möjligheten att fjärrstyra patientterapier - terapeuten kan inte styra kameran eller titta på specifika områden av intresse. Med 3D-telemedicin kan terapeuten "gå runt" patienten som om patienten vore mednärvarande, och titta på intresseområden med lätthet.
- Mätningar av vinklar/andra kliniska mätningar. Till exempel, efter en brännskador eller handtrauma kan en läkare vilja mäta vinklarna vid handledsleden för att se om det finns någon förbättring. Detta kan inte göras exakt med 2D-telemedicin. 3D-telemedicin kan underlätta mätning av vinklar och bedöma utfall men detta är okänt.
Metod Randomiserat kontrollerat försök. Singelblindade (deltagare blindade - omedvetna om typ av telemedicin, läkare oförblindade - medvetna om typ av telemedicin)
Studiemiljö och deltagare:
Studien kommer att granska läkares bedömningar av telemedicin och klinisk bedömning av patienter som använder telemedicin. Dessa kommer att bestå av plastikkirurgipatienter som valts ut från allmän plastikkirurgisk klinik inklusive patienter med bröstrekonstruktion, sarkom, lemrekonstruktion, huvud- och halsrekonstruktion, flikrekonstruktion, handtrauma och läppspalt, och kommer att vara kända för forskargruppen. Bedömningen av det telemedicinska systemet görs endast av läkaren. Det kommer att finnas två platser, den "avlägsna" platsen där patienten går och den "centrala" platsen där läkaren granskar patienten. Avlägsen plats kommer att vara på West Glasgow Ambulatory Care Hospital (Covid-fri plats) och den centrala platsen kommer att vara Glasgow Royal Infirmary.
Resultat Utredarna strävar efter att svara på frågan "Hur jämför 3D-telemedicin med 2D-telemedicin?"
Primära resultat:
Mental Effort Rating Scale, University Hospital of North Norway (UNN) skalor, Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Sekundära resultat:
Subjektiv feedback med transkribering, kodning och tematisk analys. Mått (i tillämpliga fall t.ex. kontrakturvinklar i hand) Resultatpoängskalor (i tillämpliga fall t.ex. validerad Unilateral Cleft Score Surgical Outcomes Evaluation Scale - UCLSOE).
Studiemetoder:
Provstorlek Pilot-/genomförbarhetsstudien kommer att generera data för beräkning av provstorlek. Det finns inga data för provstorleksberäkningar av 3D kontra 2D telemedicin.
Randomisering Blockera randomisering. Patienten randomiserades till 2D- eller 3D-telemedicin först.
Patientbedömning med Telemedicin Patienten undersöks med den slumpmässigt fördelade typen av telemedicin och konsultationens längd registreras. Telemedicinrummet är detsamma för både 2D och 3D telemedicin, och använder samma utrustning. Efter konsultationen behöver patienten inte delta ytterligare
Feedback från klinikern Klinikern fyller i ett frågeformulär om vilken typ av telemedicin som används.
Klinikern registrerar mätningar där det är tillämpligt. Klinikern registrerar utfallspoängskalor där det är tillämpligt
Primära utfall UNN frågeformulär Mental Effort Rating Scale
Sekundära utfall Telehealth Usability Questionnaire Subjektiv intervju Patientmätningar (i tillämpliga fall) Patientutfallsskalor (i tillämpliga fall)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Steven Lo, FRCS Plast
- Telefonnummer: 01412114475
- E-post: steven.lo@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: David McGill, FRCS Plast
- Telefonnummer: 01412114000
- E-post: david.mcgill@ggc.scot.nhs.uk
Studieorter
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstrekonstruktionspatienter före och efter operation
- Sarkompatienter före och efter op
- Brännskador före och efter operation
- Patienter med spaltläppar före och efter operation
- Rekonstruktionspatienter i huvud och nacke före och efter operation
- Handtraumapatienter före och efter operation
- Flap rekonstruktion patienter före och efter op.
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Patienter som behöver tolk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3D telemedicin
3D telemedicinsystem
|
Telemedicin med 3D-sändning till läkare
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2D telemedicin
2D telemedicinsystem (standardvård)
|
Standardvård med 2D-telemedicin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
University Hospitals of North Northway frågeformulär
Tidsram: Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern bedömer telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten)
|
University Hospitals of North Northway frågeformulär.
Resultatskala med summapoäng 1 till 5 Högre poäng är sämre
|
Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern bedömer telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten)
|
|
Betygsskala för mental ansträngning
Tidsram: Enstaka tidpunkt vid dag 1 (Klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten)
|
Skala 1 till 9 Högre poäng är sämre
|
Enstaka tidpunkt vid dag 1 (Klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telehealth Usability Questionnaire
Tidsram: Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern bedömer telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten)
|
Telehealth Usability Questionnaire.
21 domäner, var och en med skala 1 till 7. Högre är bättre.
|
Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern bedömer telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten)
|
|
Subjektiv återkopplingsintervju
Tidsram: En gång vid avslutad studie, i genomsnitt 18 månader.
|
Kliniker Subjektiv feedback.
Detta är en intervju utförd av en psykolog och kommer att transkriberas, kodas och tematiskt analyseras.
Det finns ingen statistisk analys eller resultatskala inblandad.
|
En gång vid avslutad studie, i genomsnitt 18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Lo, FRCS Plast, NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GN20HS182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .