- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04359225
Een vergelijking van 3D- en 2D-telegeneeskunde tijdens Covid 19
Een vergelijking van 3D- en 2D-telegeneeskunde: communicatie tijdens Covid 19
Het is van cruciaal belang om tijdens de Covid 19-pandemie een effectieve vorm van telegeneeskunde tot stand te brengen, die een veilige sociale afstand tussen clinici en patiënten mogelijk maakt. De onderzoekers dienen als het regionale centrum voor plastic, brandwonden en reconstructie voor het westen van Schotland, met een bevolking van 3 miljoen. Alle face-to-face clinics zijn geannuleerd en omgezet in telefonische/telemedicine-consulten. De onderzoekers zullen gedurende deze periode zowel 2D- als 3D-telegeneeskunde tot stand brengen als normale follow-uppraktijk voor patiënten.
Het doel is om een 3D-systeem voor telegeneeskunde te implementeren om de follow-up van de patiënt en fysiotherapie op afstand te vergemakkelijken, alsof de patiënt fysiek 'aanwezig' is in de kamer. Fysiotherapie is cruciaal voor de patiëntresultaten na contracturen van brandwonden, handtrauma en reconstructie van kanker. Het 3D-telegeneeskundesysteem zal worden gebouwd door een industriële partner, met CE-gemarkeerde apparatuur, specifiek om te helpen tijdens de Covid-19-pandemie.
Deze studie vormt een vervolgstudie op de pilotstudie van de onderzoeker (alleen gebaseerd op klinische feedback)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de Covid-pandemie heeft de Canniesburn Plastic Surgery Unit de face-to-face klinieken stopgezet. De onderzoekers streven er daarom naar om de huidige opties voor telegeneeskunde te beoordelen vanuit het oogpunt van een arts.
Waarom is de 3D-telegeneeskundestudie belangrijk tijdens Covid 19?
- Augment vervangt de huidige mogelijkheden voor telegeneeskunde niet. 3D-telegeneeskundesysteem zou transformatief zijn - veel van het werk van plastische chirurgie is driedimensionaal, b.v. brandwonden contracturen, hazenlip. Een 3D-systeem kan clinici daarom een meer 'realistische' en nauwkeurige weergave van de patiëntinteractie geven.
- Verminder de virale belasting in de kliniek. Dit vermindert face-to-face contact. Hoge overdracht van virale belasting (bijv. in de beslotenheid van een dagkliniek) kan in verband worden gebracht met een hoger risico op overlijden door gezondheidswerkers.
- Faciliteer therapieën op afstand en verbeter de patiëntresultaten. Huidige 2D-telegeneeskunde (bijv. Attend Anywhere) is beperkt in het vermogen om therapieën van patiënten op afstand te begeleiden - de therapeut kan de camera niet sturen of naar specifieke interessegebieden kijken. Met 3D telegeneeskunde kan de therapeut rond de patiënt 'lopen' alsof de patiënt mede aanwezig is, en met gemak naar interessegebieden kijken.
- Metingen van hoeken/andere klinische metingen. Na een contractuur van brandwonden of handtrauma kan een arts bijvoorbeeld de hoeken van het polsgewricht willen meten om te zien of er enige verbetering is. Dit kan niet nauwkeurig worden gedaan met 2D telegeneeskunde. 3D-telegeneeskunde kan het meten van hoeken vergemakkelijken en de resultaten beoordelen, maar dit is onbekend.
Methode Gerandomiseerde gecontroleerde trial. Enkelvoudig geblindeerd (deelnemers geblindeerd - niet op de hoogte van het type telegeneeskunde, clinici niet geblindeerd - op de hoogte van het type telegeneeskunde)
Studiesetting en deelnemers:
De studie zal de beoordelingen door clinici van telegeneeskunde en de klinische beoordeling van patiënten die telegeneeskunde gebruiken, beoordelen. Deze zullen bestaan uit de plastische chirurgiepatiënten geselecteerd uit de algemene kliniek voor plastische chirurgie, inclusief patiënten met borstreconstructie, sarcoom, ledemaatreconstructie, hoofd-halsreconstructie, flapreconstructie, handtrauma en hazenlip, en zullen bekend zijn bij het onderzoeksteam. De beoordeling is alleen van het telegeneeskundesysteem door de clinicus. Er zullen twee locaties zijn: de 'afgelegen' locatie waar de patiënt aanwezig is en de 'centrale' locatie waar de clinicus de patiënt beoordeelt. De afgelegen locatie is het West Glasgow Ambulatory Care Hospital (Covid-vrije locatie) en de centrale locatie is de Glasgow Royal Infirmary.
Resultaten De onderzoekers trachten de vraag te beantwoorden "Hoe verhoudt 3D-telegeneeskunde zich tot 2D-telegeneeskunde?"
Primaire uitkomsten:
Mental Effort Rating Scale, Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen (UNN) schalen, Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Secundaire uitkomsten:
Subjectieve feedback met transcriptie, codering en thematische analyse. Metingen (waar van toepassing b.v. contractuurhoeken in de hand) Resultaatscoreschalen (indien van toepassing, b.v. gevalideerde Unilateral Cleft Score Surgical Outcomes Evaluation Scale - UCLSOE).
Studiemethoden:
Steekproefomvang De pilot/haalbaarheidsstudie zal gegevens genereren voor de berekening van de steekproefomvang. Er zijn geen gegevens voor berekeningen van de steekproefomvang van 3D versus 2D telegeneeskunde.
Randomisatie Blokkeer randomisatie. Patiënt gerandomiseerd naar eerst 2D- of 3D-telegeneeskunde.
Patiëntbeoordeling met Telemedicine De patiënt wordt onderzocht met het willekeurig toegewezen type telemedicine en de duur van het consult wordt geregistreerd. De telegeneeskunderuimte is hetzelfde voor zowel 2D- als 3D-telegeneeskunde en gebruikt dezelfde apparatuur. Na het consult heeft de patiënt geen verdere deelname nodig
Feedback van de clinicus De clinicus vult een vragenlijst in om te beoordelen welk type telegeneeskunde wordt gebruikt.
De clinicus registreert de metingen waar van toepassing De clinicus registreert uitkomstscoreschalen waar van toepassing
Primaire uitkomsten UNN-vragenlijst Mental Effort Rating Scale
Secundaire uitkomsten Vragenlijst Telehealth Bruikbaarheid Subjectief interview Patiëntmetingen (indien van toepassing) Patiëntuitkomstschalen (indien van toepassing)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steven Lo, FRCS Plast
- Telefoonnummer: 01412114475
- E-mail: steven.lo@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: David McGill, FRCS Plast
- Telefoonnummer: 01412114000
- E-mail: david.mcgill@ggc.scot.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een borstreconstructie voor en na de operatie
- Sarcoompatiënten pre en post op
- Verbrandt patiënten voor en na de operatie
- Gespleten lippatiënten pre en post op
- Hoofd-halsreconstructiepatiënten voor en na de operatie
- Handtraumapatiënten voor en na de operatie
- Flap-reconstructiepatiënten voor en na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Patiënten die een tolk nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3D telegeneeskunde
3D-systeem voor telegeneeskunde
|
Telegeneeskunde met behulp van 3D-uitzending naar clinicus
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2D telegeneeskunde
2D telemedicine systeem (standaard zorg)
|
Standaardzorg met 2D telegeneeskunde
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Universitaire Ziekenhuizen van North Northway
Tijdsspanne: Eén tijdstip op dag 1 (arts beoordeelt het telegeneeskundesysteem één keer na het zien van de patiënt)
|
Vragenlijst Universitaire Ziekenhuizen van North Northway.
Uitkomstschaal met een somscore van 1 tot 5 Hogere score is slechter
|
Eén tijdstip op dag 1 (arts beoordeelt het telegeneeskundesysteem één keer na het zien van de patiënt)
|
|
Beoordelingsschaal voor mentale inspanning
Tijdsspanne: Eén tijdstip op dag 1 (arts beoordeelt het telegeneeskundesysteem één keer na het zien van de patiënt)
|
Schaal 1 tot 9 Hogere score is slechter
|
Eén tijdstip op dag 1 (arts beoordeelt het telegeneeskundesysteem één keer na het zien van de patiënt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Telehealth-bruikbaarheid
Tijdsspanne: Eén tijdstip op dag 1 (arts beoordeelt het telegeneeskundesysteem één keer na het zien van de patiënt)
|
Vragenlijst Telehealth-bruikbaarheid.
21 domeinen, elk met een schaal van 1 tot 7. Hoe hoger hoe beter.
|
Eén tijdstip op dag 1 (arts beoordeelt het telegeneeskundesysteem één keer na het zien van de patiënt)
|
|
Subjectief feedbackgesprek
Tijdsspanne: Eenmaal bij voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
Behandelaar Subjectieve feedback.
Dit is een interview afgenomen door een psycholoog en zal getranscribeerd, gecodeerd en thematisch geanalyseerd worden.
Er is geen statistische analyse of uitkomstschaal bij betrokken.
|
Eenmaal bij voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Lo, FRCS Plast, NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GN20HS182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .