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Uma comparação da telemedicina 3D e 2D durante a Covid-19

4 de junho de 2021 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Uma comparação da telemedicina 3D e 2D: comunicação durante a Covid-19

É fundamental estabelecer uma forma eficaz de telemedicina durante a pandemia de Covid 19, que permita um distanciamento social seguro de médicos e pacientes. Os investigadores atuam como centro regional de plástico, queimaduras e reconstrução para o oeste da Escócia, população de 3 milhões. Todas as clínicas presenciais foram canceladas e convertidas em consultas apenas por telefone/telemedicina. Os investigadores estabelecerão a telemedicina 2D e 3D como prática normal de acompanhamento do paciente durante esse período.

O objetivo é implementar um sistema de telemedicina 3D para facilitar o acompanhamento do paciente e a fisioterapia à distância, que atuará como se o paciente estivesse fisicamente 'presente' na sala. A fisioterapia é crucial para os resultados dos pacientes após queimaduras, contraturas, traumas nas mãos e reconstrução do câncer. O sistema de telemedicina 3D será construído por um parceiro industrial, com equipamentos com marcação CE, especificamente para ajudar durante a Pandemia de Covid-19.

Este estudo constitui uma continuação do estudo piloto do investigador (baseado apenas em feedback clínico)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Durante a pandemia de Covid, a Unidade de Cirurgia Plástica de Canniesburn parou as clínicas presenciais. Os investigadores, portanto, pretendem avaliar as opções atuais de telemedicina do ponto de vista clínico.

Por que o estudo de telemedicina 3D é importante durante o Covid 19?

  1. Aumentar não substituir os recursos atuais de telemedicina. O sistema de telemedicina 3D seria transformador - muito do trabalho da Cirurgia Plástica é tridimensional, por exemplo. queimaduras contraturas, lábio leporino. Um sistema 3D pode, portanto, dar aos médicos uma representação mais 'realista' e precisa da interação do paciente.
  2. Reduzir a carga viral na clínica. Isso reduzirá o contato face a face. A alta transmissão de carga viral (por exemplo, nos limites de uma clínica durante todo o dia) pode estar associada a um maior risco de mortalidade de profissionais de saúde.
  3. Facilite terapias remotas e melhore os resultados dos pacientes. Telemedicina 2D atual (por exemplo, Atender em qualquer lugar) é limitado na capacidade de guiar remotamente as terapias do paciente - o terapeuta não pode guiar a câmera ou olhar para áreas específicas de interesse. Com a telemedicina 3D, o terapeuta pode 'andar ao redor' do paciente como se ele estivesse copresente e observar as áreas de interesse com facilidade.
  4. Medidas de ângulos/outras medidas clínicas. Por exemplo, após uma contratura por queimadura ou trauma na mão, um clínico pode querer medir os ângulos na articulação do punho para ver se há alguma melhora. Isso não pode ser feito com precisão com a telemedicina 2D. A telemedicina 3D pode facilitar a medição de ângulos e avaliar os resultados, mas isso é desconhecido.

Método Ensaio controlado randomizado. Cego simples (participantes cegos - desconhecem o tipo de telemedicina, médicos não cegos - conhecem o tipo de telemedicina)

Cenário do estudo e participantes:

O estudo revisará as avaliações dos médicos sobre a telemedicina e a avaliação clínica dos pacientes que usam a telemedicina. Estes consistirão em pacientes de cirurgia plástica selecionados da clínica geral de cirurgia plástica, incluindo pacientes com reconstrução de mama, sarcoma, reconstrução de membros, reconstrução de cabeça e pescoço, reconstrução de retalho, trauma de mão e lábio leporino, e serão conhecidos pela equipe de pesquisa. A avaliação do sistema de telemedicina é feita apenas pelo clínico. Haverá dois locais, o local 'remoto' onde o paciente atende e o local 'central' onde o médico avalia o paciente. O local remoto será no West Glasgow Ambulatory Care Hospital (local gratuito da Covid) e o local central será na Glasgow Royal Infirmary.

Resultados Os investigadores pretendem responder à pergunta "Como a telemedicina 3D se compara à telemedicina 2D?"

Resultados primários:

Escala de Avaliação de Esforço Mental, escalas do Hospital Universitário do Norte da Noruega (UNN), Questionário de Usabilidade de Telessaúde (TUQ)

Resultados secundários:

Feedback subjetivo com transcrição, codificação e análise temática. Medições (quando aplicável, por exemplo ângulos de contratura na mão) Escalas de pontuação de resultado (quando aplicável, por exemplo Escala de Avaliação de Resultados Cirúrgicos de Pontuação de Fissura Unilateral validada - UCLSOE).

Métodos de estudo:

Tamanho da amostra O estudo piloto/viabilidade gerará dados para o cálculo do tamanho da amostra. Não existem dados para cálculos de tamanho de amostra de telemedicina 3D versus 2D.

Randomização Aleatorização de blocos. Paciente randomizado para telemedicina 2D ou 3D primeiro.

Avaliação do paciente com telemedicina O paciente é examinado com o tipo de telemedicina alocado aleatoriamente e a duração da consulta é registrada. A sala de telemedicina é a mesma para telemedicina 2D e 3D e utiliza os mesmos equipamentos. Após a consulta, o paciente não requer mais participação

Feedback do clínico O clínico preenche um questionário de avaliação do tipo de telemedicina utilizada.

O médico registra medições quando aplicável O médico registra escalas de pontuação de resultados quando aplicável

Resultados primários Questionário UNN Escala de Avaliação do Esforço Mental

Resultados secundários Telessaúde Questionário de Usabilidade Entrevista subjetiva Medições do paciente (quando aplicável) Escalas de resultados do paciente (quando aplicável)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Steven Lo, FRCS Plast
  • Número de telefone: 01412114475
  • E-mail: steven.lo@nhs.net

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de reconstrução mamária pré e pós operatório
  • Pacientes com sarcoma pré e pós operatório
  • Pacientes queimados pré e pós operatório
  • Pacientes com fissura labial pré e pós operatório
  • Pacientes com reconstrução de cabeça e pescoço pré e pós-operatório
  • Pacientes com trauma de mão pré e pós operatório
  • Pacientes com reconstrução de retalho pré e pós operatório.

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Pacientes que necessitam de intérprete.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicina 3D
Sistema de telemedicina 3D
Telemedicina usando transmissão 3D para o médico
Outros nomes:
  • Telepresença
PLACEBO_COMPARATOR: Telemedicina 2D
Sistema de telemedicina 2D (cuidado padrão)
Cuidado padrão com telemedicina 2D
Outros nomes:
  • Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário dos Hospitais Universitários de North Northway
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente)
Questionário dos Hospitais Universitários de North Northway. Escala de resultados com pontuação somada de 1 a 5 Quanto maior a pontuação, pior
Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente)
Escala de classificação de esforço mental
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente)
Escala de 1 a 9 Maior pontuação é pior
Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Usabilidade de Telessaúde
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente)
Questionário de Usabilidade de Telessaúde. 21 domínios, cada um com escala de 1 a 7. Quanto maior, melhor.
Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente)
Entrevista de feedback subjetivo
Prazo: Uma vez na conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Feedback subjetivo do clínico. Esta é uma entrevista realizada por um psicólogo e será transcrita, codificada e analisada tematicamente. Não há análise estatística ou escala de resultado envolvida.
Uma vez na conclusão do estudo, uma média de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Lo, FRCS Plast, NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GN20HS182

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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