- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04359225
Uma comparação da telemedicina 3D e 2D durante a Covid-19
Uma comparação da telemedicina 3D e 2D: comunicação durante a Covid-19
É fundamental estabelecer uma forma eficaz de telemedicina durante a pandemia de Covid 19, que permita um distanciamento social seguro de médicos e pacientes. Os investigadores atuam como centro regional de plástico, queimaduras e reconstrução para o oeste da Escócia, população de 3 milhões. Todas as clínicas presenciais foram canceladas e convertidas em consultas apenas por telefone/telemedicina. Os investigadores estabelecerão a telemedicina 2D e 3D como prática normal de acompanhamento do paciente durante esse período.
O objetivo é implementar um sistema de telemedicina 3D para facilitar o acompanhamento do paciente e a fisioterapia à distância, que atuará como se o paciente estivesse fisicamente 'presente' na sala. A fisioterapia é crucial para os resultados dos pacientes após queimaduras, contraturas, traumas nas mãos e reconstrução do câncer. O sistema de telemedicina 3D será construído por um parceiro industrial, com equipamentos com marcação CE, especificamente para ajudar durante a Pandemia de Covid-19.
Este estudo constitui uma continuação do estudo piloto do investigador (baseado apenas em feedback clínico)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a pandemia de Covid, a Unidade de Cirurgia Plástica de Canniesburn parou as clínicas presenciais. Os investigadores, portanto, pretendem avaliar as opções atuais de telemedicina do ponto de vista clínico.
Por que o estudo de telemedicina 3D é importante durante o Covid 19?
- Aumentar não substituir os recursos atuais de telemedicina. O sistema de telemedicina 3D seria transformador - muito do trabalho da Cirurgia Plástica é tridimensional, por exemplo. queimaduras contraturas, lábio leporino. Um sistema 3D pode, portanto, dar aos médicos uma representação mais 'realista' e precisa da interação do paciente.
- Reduzir a carga viral na clínica. Isso reduzirá o contato face a face. A alta transmissão de carga viral (por exemplo, nos limites de uma clínica durante todo o dia) pode estar associada a um maior risco de mortalidade de profissionais de saúde.
- Facilite terapias remotas e melhore os resultados dos pacientes. Telemedicina 2D atual (por exemplo, Atender em qualquer lugar) é limitado na capacidade de guiar remotamente as terapias do paciente - o terapeuta não pode guiar a câmera ou olhar para áreas específicas de interesse. Com a telemedicina 3D, o terapeuta pode 'andar ao redor' do paciente como se ele estivesse copresente e observar as áreas de interesse com facilidade.
- Medidas de ângulos/outras medidas clínicas. Por exemplo, após uma contratura por queimadura ou trauma na mão, um clínico pode querer medir os ângulos na articulação do punho para ver se há alguma melhora. Isso não pode ser feito com precisão com a telemedicina 2D. A telemedicina 3D pode facilitar a medição de ângulos e avaliar os resultados, mas isso é desconhecido.
Método Ensaio controlado randomizado. Cego simples (participantes cegos - desconhecem o tipo de telemedicina, médicos não cegos - conhecem o tipo de telemedicina)
Cenário do estudo e participantes:
O estudo revisará as avaliações dos médicos sobre a telemedicina e a avaliação clínica dos pacientes que usam a telemedicina. Estes consistirão em pacientes de cirurgia plástica selecionados da clínica geral de cirurgia plástica, incluindo pacientes com reconstrução de mama, sarcoma, reconstrução de membros, reconstrução de cabeça e pescoço, reconstrução de retalho, trauma de mão e lábio leporino, e serão conhecidos pela equipe de pesquisa. A avaliação do sistema de telemedicina é feita apenas pelo clínico. Haverá dois locais, o local 'remoto' onde o paciente atende e o local 'central' onde o médico avalia o paciente. O local remoto será no West Glasgow Ambulatory Care Hospital (local gratuito da Covid) e o local central será na Glasgow Royal Infirmary.
Resultados Os investigadores pretendem responder à pergunta "Como a telemedicina 3D se compara à telemedicina 2D?"
Resultados primários:
Escala de Avaliação de Esforço Mental, escalas do Hospital Universitário do Norte da Noruega (UNN), Questionário de Usabilidade de Telessaúde (TUQ)
Resultados secundários:
Feedback subjetivo com transcrição, codificação e análise temática. Medições (quando aplicável, por exemplo ângulos de contratura na mão) Escalas de pontuação de resultado (quando aplicável, por exemplo Escala de Avaliação de Resultados Cirúrgicos de Pontuação de Fissura Unilateral validada - UCLSOE).
Métodos de estudo:
Tamanho da amostra O estudo piloto/viabilidade gerará dados para o cálculo do tamanho da amostra. Não existem dados para cálculos de tamanho de amostra de telemedicina 3D versus 2D.
Randomização Aleatorização de blocos. Paciente randomizado para telemedicina 2D ou 3D primeiro.
Avaliação do paciente com telemedicina O paciente é examinado com o tipo de telemedicina alocado aleatoriamente e a duração da consulta é registrada. A sala de telemedicina é a mesma para telemedicina 2D e 3D e utiliza os mesmos equipamentos. Após a consulta, o paciente não requer mais participação
Feedback do clínico O clínico preenche um questionário de avaliação do tipo de telemedicina utilizada.
O médico registra medições quando aplicável O médico registra escalas de pontuação de resultados quando aplicável
Resultados primários Questionário UNN Escala de Avaliação do Esforço Mental
Resultados secundários Telessaúde Questionário de Usabilidade Entrevista subjetiva Medições do paciente (quando aplicável) Escalas de resultados do paciente (quando aplicável)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven Lo, FRCS Plast
- Número de telefone: 01412114475
- E-mail: steven.lo@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: David McGill, FRCS Plast
- Número de telefone: 01412114000
- E-mail: david.mcgill@ggc.scot.nhs.uk
Locais de estudo
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de reconstrução mamária pré e pós operatório
- Pacientes com sarcoma pré e pós operatório
- Pacientes queimados pré e pós operatório
- Pacientes com fissura labial pré e pós operatório
- Pacientes com reconstrução de cabeça e pescoço pré e pós-operatório
- Pacientes com trauma de mão pré e pós operatório
- Pacientes com reconstrução de retalho pré e pós operatório.
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Pacientes que necessitam de intérprete.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicina 3D
Sistema de telemedicina 3D
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Telemedicina usando transmissão 3D para o médico
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Telemedicina 2D
Sistema de telemedicina 2D (cuidado padrão)
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Cuidado padrão com telemedicina 2D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário dos Hospitais Universitários de North Northway
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente)
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Questionário dos Hospitais Universitários de North Northway.
Escala de resultados com pontuação somada de 1 a 5 Quanto maior a pontuação, pior
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Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente)
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Escala de classificação de esforço mental
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente)
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Escala de 1 a 9 Maior pontuação é pior
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Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Usabilidade de Telessaúde
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente)
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Questionário de Usabilidade de Telessaúde.
21 domínios, cada um com escala de 1 a 7. Quanto maior, melhor.
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Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente)
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Entrevista de feedback subjetivo
Prazo: Uma vez na conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Feedback subjetivo do clínico.
Esta é uma entrevista realizada por um psicólogo e será transcrita, codificada e analisada tematicamente.
Não há análise estatística ou escala de resultado envolvida.
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Uma vez na conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Lo, FRCS Plast, NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GN20HS182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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