- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04359225
Сравнение 3D и 2D телемедицины во время Covid 19
Сравнение 3D и 2D телемедицины: общение во время Covid 19
Крайне важно создать эффективную форму телемедицины во время пандемии Covid 19, которая позволит обеспечить безопасное социальное дистанцирование врачей и пациентов. Исследователи служат региональным пластическим, ожоговым и реконструктивным центром для запада Шотландии с населением 3 миллиона человек. Все очные клиники были отменены и переведены на консультации только по телефону / телемедицине. В течение этого периода исследователи введут как 2D-, так и 3D-телемедицину в качестве обычной практики наблюдения за пациентами.
Цель состоит в том, чтобы внедрить систему трехмерной телемедицины для облегчения наблюдения за пациентом и удаленной физиотерапии, которая будет действовать так, как если бы пациент физически «присутствовал» в комнате. Физиотерапия имеет решающее значение для результатов лечения пациентов после ожоговых контрактур, травм рук и реконструкции рака. Система 3D-телемедицины будет создана промышленным партнером на оборудовании с маркировкой CE специально для оказания помощи во время пандемии Covid-19.
Это исследование является продолжением пилотного исследования исследователя (только на основании клинических отзывов).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время пандемии Covid отделение пластической хирургии Canniesburn остановило очные клиники. Поэтому исследователи стремятся оценить текущие варианты телемедицины с точки зрения клинициста.
Почему исследование 3D-телемедицины важно во время Covid 19?
- Дополнение, а не замена существующих возможностей телемедицины. 3D-система телемедицины будет революционной — большая часть работы по пластической хирургии трехмерна, например. ожоги, контрактуры, заячья губа. Таким образом, 3D-система может дать клиницистам более «реалистичное» и точное представление взаимодействия с пациентом.
- Снизить вирусную нагрузку в клинике. Это уменьшит контакт лицом к лицу. Передача высокой вирусной нагрузки (например, в условиях круглосуточной клиники) может быть связана с более высоким риском смертности медицинских работников.
- Упростите дистанционное лечение и улучшите результаты лечения пациентов. Текущая 2D-телемедицина (например, Attend Anywhere) ограничен в возможности удаленного управления терапией пациента — терапевт не может направлять камеру или смотреть на определенные области интереса. С помощью 3D-телемедицины терапевт может «обходить» пациента, как если бы он был с ним рядом, и с легкостью осматривать интересующие его области.
- Измерения углов/другие клинические измерения. Например, после ожоговой контрактуры или травмы руки клиницист может захотеть измерить углы в лучезапястном суставе, чтобы увидеть, есть ли какое-либо улучшение. Это невозможно сделать точно с помощью 2D-телемедицины. 3D-телемедицина может облегчить измерение углов и оценку результатов, но это неизвестно.
Метод Рандомизированное контролируемое исследование. Одиночное ослепление (ослепленные участники - не знают о типе телемедицины, врачи не ослеплены - знают о типе телемедицины)
Место проведения исследования и участники:
В исследовании будут рассмотрены оценки врачами телемедицины и клиническая оценка пациентов, использующих телемедицину. Они будут состоять из пациентов пластической хирургии, выбранных из клиники общей пластической хирургии, включая пациентов с реконструкцией груди, саркомой, реконструкцией конечностей, реконструкцией головы и шеи, реконструкцией лоскута, травмой руки и заячьей губой, и будут известны исследовательской группе. Оценка телемедицинской системы проводится только врачом. Будет два места: «удаленное», где пациент посещает, и «центральное», где клиницист осматривает пациента. Удаленным местом будет амбулаторная больница Западного Глазго (место, свободное от Covid), а центральным местом будет Королевский лазарет Глазго.
Результаты Исследователи стремятся ответить на вопрос: «Как 3D-телемедицина сравнивается с 2D-телемедициной?»
Первичные результаты:
Шкала оценки умственных усилий, шкалы Университетской больницы Северной Норвегии (UNN), опросник по удобству использования телемедицины (TUQ)
Вторичные результаты:
Субъективная обратная связь с расшифровкой, кодированием и тематическим анализом. Измерения (где применимо, например, углы контрактуры рук) Шкалы оценки результатов (где применимо, например, валидированная шкала оценки результатов хирургических операций с односторонней расщелиной — UCLSOE).
Методы исследования:
Размер выборки В ходе пилотного проекта/технико-экономического обоснования будут получены данные для расчета размера выборки. Нет данных для расчета размера выборки 3D и 2D телемедицины.
Рандомизация Блочная рандомизация. Сначала пациенты рандомизированы для двухмерной или трехмерной телемедицины.
Оценка пациента с помощью телемедицины Пациент обследуется с помощью произвольно выбранного типа телемедицины и фиксируется продолжительность консультации. Комната телемедицины одинакова как для 2D, так и для 3D телемедицины и использует одно и то же оборудование. После консультации пациент не требует дальнейшего участия
Отзывы клинициста Врач заполняет анкету с оценкой типа используемой телемедицины.
Клиницист записывает измерения, где это применимо Клиницист записывает шкалы оценки результатов, где это применимо
Первичные результаты Опросник UNN Шкала оценки умственных усилий
Вторичные результаты Опросник использования телемедицины Субъективное интервью Измерения пациентов (где применимо) Шкалы результатов пациентов (где применимо)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steven Lo, FRCS Plast
- Номер телефона: 01412114475
- Электронная почта: steven.lo@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David McGill, FRCS Plast
- Номер телефона: 01412114000
- Электронная почта: david.mcgill@ggc.scot.nhs.uk
Места учебы
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с реконструкцией груди до и после операции
- Пациенты с саркомой до и после операции
- Ожоги пациентов до и после операции
- Пациенты с заячьей губой до и после операции
- Пациенты с реконструкцией головы и шеи до и после операции
- Пациенты с травмой руки до и после операции
- Пациенты с реконструкцией лоскутом до и после операции.
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Пациенты, нуждающиеся в переводчике.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3D телемедицина
3D телемедицинская система
|
Телемедицина с использованием 3D-трансляции для врача
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2D телемедицина
Система телемедицины 2D (стандартная помощь)
|
Стандартная помощь с помощью 2D-телемедицины
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета университетских больниц Северной Нортуэй
Временное ограничение: Один момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)
|
Анкета университетских больниц Северной Нортуэй.
Шкала результатов с суммой баллов от 1 до 5 Чем выше балл, тем хуже
|
Один момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)
|
|
Шкала оценки умственных усилий
Временное ограничение: Единый момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)
|
Шкала от 1 до 9 Чем выше балл, тем хуже
|
Единый момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по удобству использования телемедицины
Временное ограничение: Один момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)
|
Опросник по удобству использования телемедицины.
21 домен, каждый со шкалой от 1 до 7. Чем выше, тем лучше.
|
Один момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)
|
|
Интервью с субъективной обратной связью
Временное ограничение: Один раз по окончании учебы, в среднем 18 месяцев.
|
Клиницист Субъективный отзыв.
Это интервью, проводимое психологом, которое будет расшифровано, закодировано и проанализировано тематически.
Статистический анализ или шкала результатов не используются.
|
Один раз по окончании учебы, в среднем 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Lo, FRCS Plast, NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GN20HS182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .