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Une comparaison de la télémédecine 3D et 2D pendant le Covid 19

4 juin 2021 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Une comparaison de la télémédecine 3D et 2D : la communication pendant le Covid 19

Il est essentiel d'établir une forme efficace de télémédecine pendant la pandémie de Covid 19, qui permettra une distanciation sociale sûre des cliniciens et des patients. Les enquêteurs servent de centre régional de plastique, de brûlures et de reconstruction pour l'ouest de l'Écosse, population de 3 millions d'habitants. Toutes les cliniques en face à face ont été annulées et converties en consultations téléphoniques/télémédecine uniquement. Les enquêteurs établiront la télémédecine 2D et 3D comme pratique normale de suivi des patients pendant cette période.

L'objectif est de mettre en place un système de télémédecine 3D pour faciliter le suivi du patient et la kinésithérapie à distance, qui agira comme si le patient était physiquement « présent » dans la chambre. La physiothérapie est cruciale pour les résultats des patients après des contractures de brûlures, un traumatisme de la main et une reconstruction du cancer. Le système de télémédecine 3D sera construit par un partenaire industriel, avec des équipements marqués CE, spécifiquement pour aider pendant la pandémie de Covid-19.

Cette étude constitue une suite à l'étude pilote de l'investigateur (basée uniquement sur les commentaires cliniques)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Pendant la pandémie de Covid, l'unité de chirurgie plastique de Canniesburn a arrêté les cliniques en face à face. Les enquêteurs visent donc à évaluer les options actuelles de télémédecine du point de vue du clinicien.

Pourquoi l'étude de la télémédecine 3D est-elle importante pendant le Covid 19 ?

  1. Augmenter et non remplacer les capacités actuelles de télémédecine. Le système de télémédecine 3D serait transformateur - une grande partie du travail de chirurgie plastique est en 3 dimensions, par ex. brûlures contractures, fente labiale. Un système 3D peut donc donner aux cliniciens une représentation plus « réaliste » et plus précise de l'interaction avec le patient.
  2. Réduire la charge virale en clinique. Cela réduira les contacts face à face. La transmission d'une charge virale élevée (par exemple dans les limites d'une clinique ouverte toute la journée) peut être associée à un risque plus élevé de mortalité des travailleurs de la santé.
  3. Faciliter les thérapies à distance et améliorer les résultats pour les patients. Télémédecine 2D actuelle (par ex. Attend Anywhere) est limité dans sa capacité à guider à distance les thérapies des patients - le thérapeute ne peut pas guider la caméra ou regarder des domaines d'intérêt spécifiques. Avec la télémédecine 3D, le thérapeute peut « faire le tour » du patient comme s'il était co-présent et regarder facilement les zones d'intérêt.
  4. Mesures d'angles/autres mesures cliniques. Par exemple, après une contracture de brûlure ou un traumatisme de la main, un clinicien peut vouloir mesurer les angles au niveau de l'articulation du poignet pour voir s'il y a une amélioration. Cela ne peut pas être fait avec précision avec la télémédecine 2D. La télémédecine 3D peut faciliter la mesure des angles et évaluer les résultats, mais cela est inconnu.

Méthode Essai contrôlé randomisé. Simple aveugle (participants en aveugle - ignorant le type de télémédecine, cliniciens non aveugles - conscients du type de télémédecine)

Cadre de l'étude et participants :

L'étude examinera les évaluations des cliniciens de la télémédecine et l'évaluation clinique des patients utilisant la télémédecine. Ceux-ci comprendront les patients de chirurgie plastique sélectionnés dans la clinique de chirurgie plastique générale, y compris les patients atteints de reconstruction mammaire, de sarcome, de reconstruction des membres, de reconstruction de la tête et du cou, de reconstruction du lambeau, de traumatisme de la main et de fente labiale, et seront connus de l'équipe de recherche. L'évaluation du système de télémédecine est effectuée par le clinicien uniquement. Il y aura deux sites, le site « distant » où le patient se présente, et le site « central » où le clinicien examine le patient. Le site distant sera à l'hôpital de soins ambulatoires de West Glasgow (site sans Covid) et l'emplacement central sera l'infirmerie royale de Glasgow.

Résultats Les chercheurs ont pour objectif de répondre à la question « Comment la télémédecine 3D se compare-t-elle à la télémédecine 2D ?

Principaux résultats :

Échelle d'évaluation de l'effort mental, échelles de l'hôpital universitaire du nord de la Norvège (UNN), questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (TUQ)

Résultats secondaires :

Feedback subjectif avec transcription, codage et analyse thématique. Mesures (le cas échéant, par ex. angles de contracture dans la main) Échelles de notation des résultats (le cas échéant, par ex. Unilateral Cleft Score Surgical Outcomes Evaluation Scale - UCLSOE).

Méthodes d'étude :

Taille de l'échantillon L'étude pilote/de faisabilité générera des données pour le calcul de la taille de l'échantillon. Aucune donnée n'existe pour les calculs de taille d'échantillon de la télémédecine 3D par rapport à la télémédecine 2D.

Randomisation Bloquer la randomisation. Patient randomisé pour la télémédecine 2D ou 3D en premier.

Évaluation du patient avec la télémédecine Le patient est examiné avec le type de télémédecine attribué au hasard et la durée de la consultation enregistrée. La salle de télémédecine est la même pour la télémédecine 2D et 3D et utilise les mêmes équipements. Après la consultation, le patient n'a plus besoin de participation

Rétroaction du clinicien Le clinicien remplit un questionnaire d'évaluation du type de télémédecine utilisé.

Le clinicien enregistre les mesures, le cas échéant Le clinicien enregistre les échelles de notation des résultats, le cas échéant

Résultats principaux Questionnaire UNN Échelle d'évaluation de l'effort mental

Résultats secondaires Questionnaire sur l'utilisabilité de la télésanté Entrevue subjective Mesures des patients (le cas échéant) Échelles de résultats pour les patients (le cas échéant)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Steven Lo, FRCS Plast
  • Numéro de téléphone: 01412114475
  • E-mail: steven.lo@nhs.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes en reconstruction mammaire avant et après l'opération
  • Patients atteints de sarcome avant et après l'opération
  • Brûle les patients avant et après l'opération
  • Patients atteints de fente labiale avant et après l'opération
  • Reconstruction de la tête et du cou des patients avant et après l'opération
  • Patients traumatisés à la main avant et après l'opération
  • Patients ayant subi une reconstruction par lambeau avant et après l'opération.

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • Patients nécessitant un interprète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Télémédecine 3D
Système de télémédecine 3D
Télémédecine utilisant la diffusion 3D au clinicien
Autres noms:
  • Téléprésence
PLACEBO_COMPARATOR: Télémédecine 2D
Système de télémédecine 2D (soins standards)
Soins standards avec la télémédecine 2D
Autres noms:
  • Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire des hôpitaux universitaires de North Northway
Délai: Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient)
Questionnaire des hôpitaux universitaires de North Northway. Échelle de résultat avec un score total de 1 à 5 Un score plus élevé est pire
Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient)
Échelle d'évaluation de l'effort mental
Délai: Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient)
Échelle de 1 à 9 Le score le plus élevé est le pire
Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'utilisabilité de la télésanté
Délai: Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient)
Questionnaire sur l'utilisabilité de la télésanté. 21 domaines, chacun avec une échelle de 1 à 7. Plus c'est haut, mieux c'est.
Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient)
Entretien de rétroaction subjectif
Délai: Une fois à la fin des études, une moyenne de 18 mois.
Clinicien Rétroaction subjective. Il s'agit d'un entretien réalisé par un psychologue et qui sera transcrit, codé et analysé thématiquement. Il n'y a pas d'analyse statistique ou d'échelle de résultats impliquée.
Une fois à la fin des études, une moyenne de 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Lo, FRCS Plast, NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (RÉEL)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN20HS182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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