activeDCM - Apple Watch を使用した縦方向のバイオセンシングによって導かれる拡張型心筋症の転帰を改善するための個別化された活動および運動プログラムの介入臨床試験 (ACTIVE-DCM)

募集された被験者（n = 300）は、無作為化の日に外来診療所で定期的な医療を受けます。 さらに、9 ml の EDTA を含む追加の血液サンプルが採取されます (さらに血液サンプルは 6 か月目と 12 か月目に採取されます)。 全ゲノムシーケンシング)、5 ml の PaxGene (RNA 分析用)、7.5 ml の血漿 (例えば、代謝物および RNA 分析用)、および 7.5 ml の血清 (例えば、代謝物および RNA 分析用)。 基本的な検査では、詳細な病歴が取られます。 これに続いて、詳細な身体検査と診断が行われます。 通常の血液サンプルを採取して、電解質、NT-ProBNP、hsTnT、クレアチニン、尿素、および血球数の値を決定します。 最後に、患者は QOL (MHLQ: The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) とうつ病 (PHQ9) に関するアンケートに回答します。

患者の 3 分の 2 (n = 200; 介入グループ) は、個別に設計されたスポーツ プログラムに 12 か月間定期的に参加します。 参加者の 3 分の 1 (n = 100; コントロール グループ) は、スポーツ プログラムに参加しません。 研究にはスマートウォッチが必要です。 SmartWatches は、募集日にすべての被験者が利用できるようになります。 これらは、Apple Inc. が提供する Apple Watch (Series 4) です。 Apple Watch では、参加者はこの研究のために特別に開発されたアプリにアクセスできます。 このアプリは、患者の身体活動と症状に関する重要な情報を収集します (脈拍数、トレーニング時間、床数、歩数、心電図など)。 また、Apple Watch は、介入グループの参加者にトレーニング ステータスに関する定期的な通知を送信し、トレーニングを思い出させるためにも使用されます。

参加者は、募集後 4 ～ 6 週間でスポーツ医学部門に来て、スパイロエルゴメトリーとスポーツ医学的評価を行います。 筋力トレーニングと持久力トレーニングで構成される介入グループの被験者向けに、（病気の重症度に応じて）パーソナライズされたスポーツプログラムが作成されます。 スポーツプログラムは12ヶ月間実施されます。

介入グループのすべての被験者は、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目にフォローアップの訪問を受けます。 スポーツプログラムは、これらの日付に適応することができます. 個別トレーニング プログラムを受けなかった被験者は、6 か月目と 12 か月目にフォローアップ検査を受けます。トレーニング中の望ましくない出来事 (失神、ICD 療法、怪我を含む) は、フォローアップ訪問中に記録されます。