activeDCM — интервенционное клиническое испытание индивидуальной активности и программ упражнений для улучшения результатов при дилатационной кардиомиопатии под руководством продольного биосенсорного анализа с помощью Apple Watch (ACTIVE-DCM)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набранные субъекты (n = 300) получают обычную медицинскую помощь в день рандомизации в нашей амбулаторной клинике. Кроме того, берется дополнительный образец крови (дополнительные образцы крови берутся на 6-м и 12-м месяцах), которые содержат 9 мл ЭДТА (для анализа ДНК, т.е. секвенирование всего генома), 5 мл PaxGene (для анализа РНК), 7,5 мл плазмы (например, для анализа метаболитов и РНК) и 7,5 мл сыворотки (например, для анализа метаболитов и РНК). Во время базового осмотра собирается подробный анамнез. Затем следует подробный физикальный осмотр и диагностика. Обычно берут образец крови для определения значений электролитов, NT-ProBNP, hsTnT, креатинина, мочевины и анализа крови. Наконец, пациенты отвечают на вопросник о качестве жизни (MHLFQ: Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью) и депрессии (PHQ9).
Две трети пациентов (n = 200; группы вмешательства) будут регулярно заниматься индивидуально разработанной спортивной программой в течение 12 месяцев. Треть участников (n = 100; контрольная группа) не будет участвовать в спортивной программе. Поскольку SmartWatch требуется для учебы. Умные часы будут доступны для всех испытуемых в день набора. Это Apple Watch (серия 4), предоставленные Apple Inc. На Apple Watch у участников есть доступ к приложению, специально разработанному нами для исследования. Это приложение собирает важную информацию о физической активности и симптомах пациента (включая частоту пульса, продолжительность тренировки, количество этажей, количество шагов и ЭКГ). Apple Watch также используются для отправки участникам группы вмешательства регулярных уведомлений о статусе их обучения и для напоминания им об их обучении.
Участники представляются через 4-6 недель после набора в отделение спортивной медицины для проведения спироэргометрии и спортивной медицинской оценки. Для субъектов групп вмешательства создается персонализированная спортивная программа (в зависимости от тяжести заболевания), которая состоит из силовых тренировок и тренировок на выносливость. Спортивная программа будет осуществляться в течение 12 месяцев.
Все субъекты в группах вмешательства получают последующие визиты на 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы. Спортивная программа может быть адаптирована в эти даты. Субъекты, которые не прошли индивидуальную программу обучения, представляются для последующего осмотра через 6 и 12 месяцев. Нежелательные события во время обучения (включая обморок, терапию ИКД, травмы) документируются во время контрольных посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69115
- Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика неишемической дилатационной кардиомиопатии (ДКМП)
- КВ ≤ 45%
- NYHA I-III
- Возраст от 18 до 65 лет
- Пациент понял концепцию исследования и заявление о согласии, подписал заявление о согласии и поставил дату.
Критерий исключения:
- Физическая инвалидность, несовместимая с физическими упражнениями в исследовании
- Ортопедические заболевания, такие как остеоартрит или изменения в позвоночнике, которые приводят к ограничениям, несовместимым с физическими упражнениями в исследовании
- Синкопе в течение последних 3 месяцев
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства с мотивационными сообщениями
В группе вмешательства 100 пациентов с автоматическими или инициируемыми наблюдателями мотивационными сообщениями.
Они получают индивидуальную программу обучения с регулярными уведомлениями о статусе обучения через свои SmartWatch.
|
Участники интервенционной группы регулярно выполняют упражнения на выносливость и силу.
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства без мотивационных сообщений
В группе вмешательства 100 пациентов без автоматических или инициированных наблюдателем мотивационных сообщений.
Они получают индивидуальную программу обучения без регулярных уведомлений о своем статусе обучения через свои SmartWatch.
|
Участники интервенционной группы регулярно выполняют упражнения на выносливость и силу.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
100 пациентов составляют контрольную группу без индивидуальной программы обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение максимального потребления кислорода (VO2max) от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (результат, о котором сообщает пациент)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение качества жизни
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечные биомаркеры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение тропонина и NTproBNP
|
12 месяцев
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение систолической и диастолической функции сердца
|
12 месяцев
|
|
Аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение частоты аритмий
|
12 месяцев
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение частоты госпитализаций и класса NYHA
|
12 месяцев
|
|
Согласие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в соответствии с программой упражнений
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Meder, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACTIVE-DCM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .