activeDCM: ensayo clínico intervencionista de programas de actividad y ejercicio individualizados para mejorar los resultados en la miocardiopatía dilatada guiados por biodetección longitudinal con Apple Watch (ACTIVE-DCM)

Los sujetos reclutados (n = 300) reciben atención médica de rutina el día de la aleatorización en nuestra clínica ambulatoria. Además, se toma una muestra de sangre adicional (se toman más muestras de sangre el mes 6 y el mes 12), que contienen 9 ml de EDTA (para análisis de ADN, p. secuenciación del genoma completo), 5 ml de PaxGene (para análisis de ARN), 7,5 ml de plasma (por ejemplo, para análisis de metabolitos y ARN) y 7,5 ml de suero (por ejemplo, para análisis de metabolitos y ARN). Se toma un historial médico detallado durante el examen básico. A esto le sigue un examen físico detallado y un diagnóstico. Se toma una muestra de sangre de rutina para determinar los valores de electrolitos, NT-ProBNP, hsTnT, creatinina, urea y hemograma. Finalmente, los pacientes responden un cuestionario sobre Calidad de Vida (MHLFQ: The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) y Depresión (PHQ9).

Dos tercios de los pacientes (n = 200; grupos de intervención) participarán regularmente en un programa deportivo diseñado individualmente durante un período de 12 meses. Un tercio de los participantes (n = 100; grupo control) no participará en un programa deportivo. Como se requiere un SmartWatch para el estudio. Los relojes inteligentes estarán disponibles para todos los sujetos el día de la contratación. Estos son relojes Apple (Serie 4), proporcionados por Apple Inc. En el Apple Watch, los participantes tienen acceso a una aplicación que desarrollamos especialmente para el estudio. Esta aplicación recopila información importante sobre la actividad física y los síntomas del paciente (incluida la frecuencia del pulso, la duración del entrenamiento, la cantidad de pisos, la cantidad de pasos y los ECG). El Apple Watch también se usa para enviar a los participantes del grupo de intervención notificaciones periódicas sobre el estado de su entrenamiento y para recordarles su entrenamiento.

Los participantes se presentan 4-6 semanas después de la contratación en el departamento de medicina deportiva para realizar una espiroergometría y una evaluación médica deportiva. Se crea un programa deportivo personalizado (dependiendo de la gravedad de la enfermedad) para los sujetos de los grupos de intervención, que consiste en entrenamiento de fuerza y ​​resistencia. El programa deportivo se llevará a cabo durante un período de 12 meses.

Todos los sujetos en los grupos de intervención reciben visitas de seguimiento en el mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12. El programa deportivo se puede adaptar en estas fechas. Los sujetos que no recibieron un programa de entrenamiento personalizado se presentan para el examen de seguimiento en el mes 6 y el mes 12. Los eventos no deseados durante el entrenamiento (incluidos síncope, terapia con DAI, lesiones) se documentan durante las visitas de seguimiento.