activeDCM – Intervenční klinická studie individualizovaných aktivit a cvičebních programů ke zlepšení výsledků u dilatační kardiomyopatie řízená longitudinálním biosnímáním s Apple Watch (ACTIVE-DCM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekrutovaným subjektům (n = 300) se v den randomizace dostává na naší ambulanci běžná lékařská péče. Dále se odebírá další vzorek krve (další odběry krve 6. a 12. měsíc), které obsahují 9 ml EDTA (pro analýzu DNA např. sekvenování celého genomu), 5 ml PaxGene (pro analýzu RNA), 7,5 ml plazmy (například pro analýzu metabolitů a RNA) a 7,5 ml séra (například pro analýzu metabolitů a RNA). Při základním vyšetření se odebírá podrobná anamnéza. Následuje podrobné fyzikální vyšetření a diagnostika. Rutinním odběrem krve jsou stanoveny hodnoty elektrolytů, NT-ProBNP, hsTnT, kreatininu, močoviny a krevní obraz. Nakonec pacienti odpovídají na dotazník o kvalitě života (MHLFQ: The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) a depresi (PHQ9).
Dvě třetiny pacientů (n = 200; intervenční skupiny) se budou pravidelně účastnit individuálně navrženého sportovního programu po dobu 12 měsíců. Třetina účastníků (n = 100; kontrolní skupina) se nezúčastní sportovního programu. Ke studiu jsou vyžadovány SmartWatch. SmartWatches budou zpřístupněny všem subjektům v den náboru. Jedná se o hodinky Apple Watch (Series 4), které poskytuje společnost Apple Inc. Na Apple Watch mají účastníci přístup k aplikaci, která byla vyvinuta speciálně pro tuto studii. Tato aplikace shromažďuje důležité informace o fyzické aktivitě a symptomech pacienta (včetně tepové frekvence, délky tréninku, počtu pater, počtu kroků a EKG). Apple Watch také slouží k zasílání pravidelných upozornění účastníkům zásahové skupiny o stavu jejich tréninku a k připomenutí jejich tréninku.
Účastníci se prezentují 4-6 týdnů po náboru na oddělení sportovní medicíny k provedení spiroergometrie a sportovního lékařského hodnocení. Pro subjekty intervenčních skupin je vytvořen individuální sportovní program (v závislosti na závažnosti onemocnění), který se skládá ze silového a vytrvalostního tréninku. Sportovní program bude probíhat po dobu 12 měsíců.
Všechny subjekty v intervenčních skupinách absolvují následné návštěvy ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci. Sportovní program lze v těchto termínech upravit. Subjekty, které neobdržely personalizovaný školicí program, se dostavují na kontrolní vyšetření v měsíci 6 a 12. Nežádoucí události během školení (včetně synkopy, ICD terapie, úrazů) jsou dokumentovány při následných návštěvách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69115
- Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika neischemické, dilatační kardiomyopatie (DCM)
- EF ≤ 45 %
- NYHA I-III
- Věk 18 až 65 let
- Pacient pochopil koncepci studie a prohlášení o souhlasu a podepsal prohlášení o souhlasu a uvedl na něj datum
Kritéria vyloučení:
- Tělesné postižení, které není slučitelné s cvičením ve studii
- Ortopedická onemocnění, jako je osteoartritida nebo změny na páteři, které vedou k omezením, která nejsou slučitelná s cvičením ve studii
- Synkopa za poslední 3 měsíce
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina s motivačními zprávami
V intervenční skupině je 100 pacientů s automatizovanými nebo pozorovatelem iniciovanými motivačními zprávami.
Dostávají individuální tréninkový program s pravidelnými upozorněními o stavu jejich tréninku prostřednictvím svých hodinek SmartWatch.
|
Účastníci intervenční skupiny pravidelně provádějí vytrvalostní a silová cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina bez motivačních zpráv
V intervenční skupině je 100 pacientů bez automatizovaných nebo pozorovatelem iniciovaných motivačních zpráv.
Dostávají individualizovaný školicí program bez pravidelných upozornění o stavu školení prostřednictvím svých hodinek SmartWatch.
|
Účastníci intervenční skupiny pravidelně provádějí vytrvalostní a silová cvičení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
100 pacientů je v kontrolní skupině bez individualizovaného tréninkového programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální příjem kyslíku (VO2max)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2max) od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (výsledek hlášený pacientem)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna kvality života
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční biomarkery
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna troponinu a NTproBNP
|
12 měsíců
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna systolické a diastolické srdeční funkce
|
12 měsíců
|
|
Arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna frekvence arytmií
|
12 měsíců
|
|
Srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna frekvence hospitalizací a třídy NYHA
|
12 měsíců
|
|
Dodržování
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v souladu s programem cvičení
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Meder, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTIVE-DCM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko