activeDCM - Sperimentazione clinica interventistica di programmi di attività ed esercizi personalizzati per migliorare l'esito nella cardiomiopatia dilatativa guidata dal biosensing longitudinale con Apple Watch (ACTIVE-DCM)

I soggetti reclutati (n = 300) ricevono cure mediche di routine il giorno della randomizzazione nel nostro ambulatorio. Inoltre, viene prelevato un ulteriore campione di sangue (ulteriori campioni di sangue vengono prelevati il ​​mese 6 e il mese 12), che contengono 9 ml di EDTA (per l'analisi del DNA, ad es. sequenziamento dell'intero genoma), 5 ml di PaxGene (per l'analisi dell'RNA), 7,5 ml di plasma (ad esempio per l'analisi del metabolita e dell'RNA) e 7,5 ml di siero (ad esempio per l'analisi del metabolita e dell'RNA). Durante l'esame di base viene raccolta un'anamnesi dettagliata. Questo è seguito da un esame fisico dettagliato e da una diagnostica. Viene prelevato un campione di sangue di routine per determinare i valori di elettroliti, NT-ProBNP, hsTnT, creatinina, urea ed emocromo. Infine, i pazienti rispondono a un questionario sulla qualità della vita (MHLFQ: The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) e sulla depressione (PHQ9).

Due terzi dei pazienti (n = 200; gruppi di intervento) parteciperanno regolarmente a un programma sportivo progettato individualmente per un periodo di 12 mesi. Un terzo dei partecipanti (n = 100; gruppo di controllo) non parteciperà a un programma sportivo. Come SmartWatch è necessario per lo studio. Gli SmartWatch saranno messi a disposizione di tutti i soggetti il ​​giorno dell'assunzione. Si tratta di Apple Watch (Serie 4), forniti da Apple Inc. Sull'Apple Watch, i partecipanti hanno accesso a un'app che è stata sviluppata da noi appositamente per lo studio. Questa app raccoglie informazioni importanti sull'attività fisica e sui sintomi del paziente (tra cui frequenza cardiaca, durata dell'allenamento, numero di piani, numero di passi ed ECG). L'Apple Watch viene utilizzato anche per inviare ai partecipanti del gruppo di intervento notifiche regolari sullo stato della loro formazione e per ricordare loro la loro formazione.

I partecipanti si presentano 4-6 settimane dopo l'assunzione nel reparto di medicina dello sport per eseguire una spiroergometria e una valutazione medico sportiva. Per i soggetti dei gruppi di intervento viene creato un programma sportivo personalizzato (a seconda della gravità della malattia) che consiste in un allenamento di forza e resistenza. Il programma sportivo si svolgerà per un periodo di 12 mesi.

Tutti i soggetti nei gruppi di intervento ricevono visite di follow-up il mese 3, il mese 6, il mese 9 e il mese 12. Il programma sportivo può essere adattato in queste date. I soggetti che non hanno ricevuto un programma di allenamento personalizzato si presentano all'esame di follow-up del mese 6 e del mese 12. Durante le visite di follow-up vengono documentati gli eventi indesiderati durante il training (tra cui sincope, terapia ICD, infortuni).