activeDCM – Interventional Clinical Trial of Individualized Activity and Exercise Programs to Improve Outcome in dilatative Cardiomyopathy Guided by Longitudinal Biosensing With Apple Watch (ACTIVE-DCM)

Die rekrutierten Probanden (n = 300) werden am Tag der Randomisierung in unserer Ambulanz routinemäßig medizinisch versorgt. Außerdem wird eine zusätzliche Blutprobe entnommen (weitere Blutproben werden am 6. und 12. Monat entnommen), die 9 ml EDTA enthalten (zur DNA-Analyse, z. Gesamtgenomsequenzierung), 5 ml PaxGene (zur RNA-Analyse), 7,5 ml Plasma (zum Beispiel zur Metaboliten- und RNA-Analyse) und 7,5 ml Serum (zum Beispiel zur Metaboliten- und RNA-Analyse). Bei der Basisuntersuchung wird eine ausführliche Anamnese erhoben. Anschließend erfolgt eine ausführliche körperliche Untersuchung und Diagnostik. Zur routinemäßigen Blutabnahme werden die Werte von Elektrolyten, NT-ProBNP, hsTnT, Kreatinin, Harnstoff und das Blutbild bestimmt. Abschließend beantworten die Patienten einen Fragebogen zur Lebensqualität (MHLFQ: The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) und Depression (PHQ9).

Zwei Drittel der Patienten (n = 200; Interventionsgruppen) nehmen über einen Zeitraum von 12 Monaten regelmäßig an einem individuell gestalteten Sportprogramm teil. Ein Drittel der Teilnehmer (n = 100; Kontrollgruppe) nimmt an keinem Sportprogramm teil. Denn für das Studium wird eine SmartWatch benötigt. SmartWatches werden allen Probanden am Tag der Rekrutierung zur Verfügung gestellt. Dies sind Apple Watches (Series 4), die von Apple Inc. bereitgestellt werden. Auf der Apple Watch haben die Teilnehmer Zugriff auf eine App, die von uns speziell für die Studie entwickelt wurde. Diese App sammelt wichtige Informationen über die körperliche Aktivität und Symptome des Patienten (u. a. Pulsfrequenz, Trainingsdauer, Anzahl der Stockwerke, Anzahl der Schritte und EKGs). Die Apple Watch wird auch verwendet, um den Teilnehmern der Interventionsgruppe regelmäßige Benachrichtigungen über ihren Trainingsstatus zu senden und sie an ihr Training zu erinnern.

Die Teilnehmer stellen sich 4-6 Wochen nach Einstellung in der Abteilung für Sportmedizin vor, um eine Spiroergometrie und eine sportmedizinische Abklärung durchzuführen. Für die Probanden der Interventionsgruppen wird ein individuelles Sportprogramm (je nach Schweregrad der Erkrankung) erstellt, das aus Kraft- und Ausdauertraining besteht. Das Sportprogramm wird über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt.

Alle Probanden in den Interventionsgruppen erhalten Nachsorgeuntersuchungen in Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12. Das Sportprogramm kann an diesen Terminen angepasst werden. Die Probanden, die kein personalisiertes Trainingsprogramm erhalten haben, stellen sich zur Nachuntersuchung im 6. und 12. Monat vor. Unerwünschte Ereignisse während des Trainings (ua Synkope, ICD-Therapie, Verletzungen) werden bei den Nachsorgeterminen dokumentiert.