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activeDCM - 个性化活动和锻炼计划的介入临床试验,以改善扩张型心肌病的结果,由 Apple Watch 的纵向生物传感指导 (ACTIVE-DCM)

2023年11月29日 更新者:Benjamin Meder、University Hospital Heidelberg
个性化运动计划对扩张型心肌病患者的影响将在一项随机、前瞻性干预研究中进行调查。 300 名扩张型心肌病患者被纳入研究,并在 13 个月内进行了检查。 所有参与者都将收到一个 Apple Watch,用于监测活动和症状。研究的主要终点是最大摄氧量的变化。 此外,幸福感的变化、心功能的客观参数以及受试者对其锻炼计划的依从性作为次要终点和进一步探索性研究也很有趣。 此外,还评估了个性化运动项目的安全性。 血液中循环的分子(包括蛋白质、RNA)在训练计划的开始和过程中被测量,以便能够得出训练与改变的心血管功能之间的联系。 将进行基因分析,以确定保护性运动的遗传要求。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

招募的受试者 (n = 300) 在随机分组当天在我们的门诊接受常规医疗。 此外,还采集了额外的血样(在第 6 个月和第 12 个月采集了更多血样),其中含有 9 ml EDTA(用于 DNA 分析,例如 全基因组测序)、5 ml PaxGene(用于 RNA 分析)、7.5 ml 血浆(例如用于代谢物和 RNA 分析)和 7.5 ml 血清(例如用于代谢物和 RNA 分析)。 在基本检查期间会记录详细的病史。 随后进行详细的身体检查和诊断。 采集常规血样以确定电解质、NT-ProBNP、hsTnT、肌酸酐、尿素和血细胞计数的值。 最后,患者回答有关生活质量(MHLFQ:明尼苏达心力衰竭患者问卷)和抑郁症(PHQ9)的问卷。

三分之二的患者(n = 200;干预组)将定期参加为期 12 个月的个人设计的运动计划。 三分之一的参与者(n = 100;对照组)不会参加体育项目。 由于研究需要智能手表。 智能手表将在招募当天提供给所有受试者。 这些是 Apple Watch(系列 4),由 Apple Inc. 提供。 在 Apple Watch 上,参与者可以访问我们专门为这项研究开发的应用程序。 该应用程序收集有关患者身体活动和症状的重要信息(包括脉搏率、训练持续时间、楼层数、步数和心电图)。 Apple Watch 还用于定期向干预组的参与者发送有关其训练状态的通知,并提醒他们进行训练。

参与者在运动医学系招募后 4-6 周出现,以进行肺活量测定和运动医学评估。 为干预组的受试者创建个性化的运动计划(取决于疾病的严重程度),其中包括力量和耐力训练。 体育项目将在 12 个月内进行。

干预组的所有受试者在第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月接受随访。 可以在这些日期调整体育项目。 未接受个性化培训计划的受试者在第 6 个月和第 12 个月参加后续检查。培训期间的意外事件(包括晕厥、ICD 治疗、受伤)在后续访问期间记录。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69115
        • 招聘中
        • Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 非缺血性扩张型心肌病 (DCM) 的诊断
  • EF≤45%
  • NYHA I-III
  • 18 至 65 岁
  • 患者理解研究概念和同意声明并在同意声明上签名并注明日期

排除标准:

  • 与研究中的运动不相容的身体残疾
  • 骨关节炎等骨科疾病或脊柱变化导致与研究中的运动不相容的限制
  • 近 3 个月内晕厥
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:带有激励信息的干预组
干预组中有 100 名患者有自动或观察者发起的动机信息。 他们会收到个性化的培训计划,并通过智能手表定期通知他们的培训状态。
干预组的参与者定期进行耐力和力量训练。
有源比较器:没有动机信息的干预组
干预组中有 100 名患者没有自动或观察者发起的动机信息。 他们会收到个性化的培训计划,而不会通过智能手表定期通知他们的培训状态。
干预组的参与者定期进行耐力和力量训练。
无干预:控制组
100 名患者在没有进行个体化训练计划的对照组中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大摄氧量 (VO2max)
大体时间:12个月
最大摄氧量 (VO2max) 从基线到 12 个月随访的变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量(患者报告的结果)
大体时间:12个月
生活质量的改变
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心脏生物标志物
大体时间:12个月
肌钙蛋白和 NTproBNP 的变化
12个月
心脏功能
大体时间:12个月
心脏收缩和舒张功能的变化
12个月
心律失常
大体时间:12个月
心律失常频率的变化
12个月
心脏衰竭
大体时间:12个月
住院频率和 NYHA 级别的变化
12个月
遵守
大体时间:12个月
有关锻炼计划的合规性变化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月21日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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