activeDCM - 个性化活动和锻炼计划的介入临床试验,以改善扩张型心肌病的结果,由 Apple Watch 的纵向生物传感指导 (ACTIVE-DCM)
研究概览
详细说明
招募的受试者 (n = 300) 在随机分组当天在我们的门诊接受常规医疗。 此外,还采集了额外的血样(在第 6 个月和第 12 个月采集了更多血样),其中含有 9 ml EDTA(用于 DNA 分析,例如 全基因组测序)、5 ml PaxGene(用于 RNA 分析)、7.5 ml 血浆(例如用于代谢物和 RNA 分析)和 7.5 ml 血清(例如用于代谢物和 RNA 分析)。 在基本检查期间会记录详细的病史。 随后进行详细的身体检查和诊断。 采集常规血样以确定电解质、NT-ProBNP、hsTnT、肌酸酐、尿素和血细胞计数的值。 最后,患者回答有关生活质量(MHLFQ:明尼苏达心力衰竭患者问卷)和抑郁症(PHQ9)的问卷。
三分之二的患者(n = 200;干预组)将定期参加为期 12 个月的个人设计的运动计划。 三分之一的参与者(n = 100;对照组)不会参加体育项目。 由于研究需要智能手表。 智能手表将在招募当天提供给所有受试者。 这些是 Apple Watch(系列 4),由 Apple Inc. 提供。 在 Apple Watch 上,参与者可以访问我们专门为这项研究开发的应用程序。 该应用程序收集有关患者身体活动和症状的重要信息(包括脉搏率、训练持续时间、楼层数、步数和心电图)。 Apple Watch 还用于定期向干预组的参与者发送有关其训练状态的通知,并提醒他们进行训练。
参与者在运动医学系招募后 4-6 周出现,以进行肺活量测定和运动医学评估。 为干预组的受试者创建个性化的运动计划(取决于疾病的严重程度),其中包括力量和耐力训练。 体育项目将在 12 个月内进行。
干预组的所有受试者在第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月接受随访。 可以在这些日期调整体育项目。 未接受个性化培训计划的受试者在第 6 个月和第 12 个月参加后续检查。培训期间的意外事件(包括晕厥、ICD 治疗、受伤)在后续访问期间记录。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Benjamin Meder, Prof. Dr.
- 电话号码:0049 (0)6221 56-37948
- 邮箱:benjamin.meder@med.uni-heidelberg.de
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69115
- 招聘中
- Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg
-
接触:
- Benjamin Meder, Prof. Dr.
- 电话号码:0049 (0)6221 56-37948
- 邮箱:benjamin.meder@med.uni-heidelberg.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 非缺血性扩张型心肌病 (DCM) 的诊断
- EF≤45%
- NYHA I-III
- 18 至 65 岁
- 患者理解研究概念和同意声明并在同意声明上签名并注明日期
排除标准:
- 与研究中的运动不相容的身体残疾
- 骨关节炎等骨科疾病或脊柱变化导致与研究中的运动不相容的限制
- 近 3 个月内晕厥
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:带有激励信息的干预组
干预组中有 100 名患者有自动或观察者发起的动机信息。
他们会收到个性化的培训计划,并通过智能手表定期通知他们的培训状态。
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干预组的参与者定期进行耐力和力量训练。
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有源比较器:没有动机信息的干预组
干预组中有 100 名患者没有自动或观察者发起的动机信息。
他们会收到个性化的培训计划,而不会通过智能手表定期通知他们的培训状态。
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干预组的参与者定期进行耐力和力量训练。
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无干预:控制组
100 名患者在没有进行个体化训练计划的对照组中。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量 (VO2max)
大体时间:12个月
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最大摄氧量 (VO2max) 从基线到 12 个月随访的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量(患者报告的结果)
大体时间:12个月
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生活质量的改变
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏生物标志物
大体时间:12个月
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肌钙蛋白和 NTproBNP 的变化
|
12个月
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心脏功能
大体时间:12个月
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心脏收缩和舒张功能的变化
|
12个月
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心律失常
大体时间:12个月
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心律失常频率的变化
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12个月
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心脏衰竭
大体时间:12个月
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住院频率和 NYHA 级别的变化
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12个月
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遵守
大体时间:12个月
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有关锻炼计划的合规性变化
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Benjamin Meder, Prof. Dr.、University Hospital Heidelberg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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