activeDCM - Interventiivinen kliininen tutkimus yksilöllisistä aktiviteeteista ja harjoitteluohjelmista laajentuneen kardiomyopatian tulosten parantamiseksi, jota ohjaa pitkittäinen biosensointi Apple Watchin avulla (ACTIVE-DCM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidut koehenkilöt (n = 300) saavat rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa satunnaistamispäivänä poliklinikallamme. Lisäksi otetaan ylimääräinen verinäyte (lisäverinäytteitä otetaan kuukaudella 6 ja kuukaudella 12), jotka sisältävät 9 ml EDTA:ta (DNA-analyysiä varten, esim. koko genomin sekvensointi), 5 ml PaxGene (RNA-analyysiä varten), 7,5 ml plasmaa (esimerkiksi metaboliitti- ja RNA-analyysiä varten) ja 7,5 ml seerumia (esimerkiksi metaboliitti- ja RNA-analyysiä varten). Perustutkimuksen yhteydessä otetaan yksityiskohtainen sairaushistoria. Tämän jälkeen suoritetaan yksityiskohtainen fyysinen tarkastus ja diagnoosi. Rutiiniverinäyte otetaan elektrolyyttiarvojen, NT-ProBNP-, hsTnT-, kreatiniini-, urea- ja verenkuvan määrittämiseksi. Lopuksi potilaat vastaavat elämänlaatua (MHLFQ: The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) ja masennusta (PHQ9) koskevaan kyselyyn.
Kaksi kolmasosaa potilaista (n = 200; interventioryhmät) osallistuu säännöllisesti yksilöllisesti suunniteltuun urheiluohjelmaan 12 kuukauden ajan. Kolmasosa osallistujista (n = 100; kontrolliryhmä) ei osallistu urheiluohjelmaan. Koska tutkimukseen tarvitaan SmartWatch. Älykellot ovat kaikkien koehenkilöiden saatavilla rekrytointipäivänä. Nämä ovat Apple Watches (Series 4), jotka toimittaa Apple Inc. Apple Watchissa osallistujat pääsevät käyttämään sovellusta, jonka olemme erityisesti kehittäneet tutkimusta varten. Tämä sovellus kerää tärkeitä tietoja potilaan fyysisestä aktiivisuudesta ja oireista (mukaan lukien pulssi, harjoituksen kesto, kerrosten lukumäärä, askelmäärä ja EKG:t). Apple Watchia käytetään myös lähettämään interventioryhmän osallistujille säännöllisiä ilmoituksia harjoittelun tilasta ja muistuttamaan heitä harjoittelusta.
Osallistujat esittäytyvät 4-6 viikkoa rekrytoinnin jälkeen urheilulääketieteen osastolle suorittamaan spiroergometriaa ja urheilulääketieteellistä arviointia. Interventioryhmien koehenkilöille luodaan yksilöllinen liikuntaohjelma (sairauden vakavuudesta riippuen), joka koostuu voima- ja kestävyysharjoituksista. Urheiluohjelma toteutetaan 12 kuukauden ajan.
Kaikki interventioryhmien koehenkilöt saavat seurantakäyntejä kuukausina 3, 6, 9 ja 12. Urheiluohjelmaa voidaan mukauttaa näinä päivinä. Koehenkilöt, jotka eivät saaneet henkilökohtaista koulutusohjelmaa, ilmoittautuvat seurantatutkimukseen kuukaudella 6 ja 12. Ei-toivotut tapahtumat koulutuksen aikana (mukaan lukien pyörtyminen, ICD-hoito, vammat) dokumentoidaan seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69115
- Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-iskeemisen, laajentuneen kardiomyopatian (DCM) diagnoosi
- EF ≤ 45 %
- NYHA I-III
- Ikä 18-65 vuotta
- Potilas ymmärsi tutkimuskonseptin ja suostumusilmoituksen ja allekirjoitti ja päiväsi suostumusilmoituksen
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen vamma, joka ei ole yhteensopiva harjoituksen kanssa tutkimuksessa
- Ortopediset sairaudet, kuten nivelrikko tai selkärangan muutokset, jotka johtavat rajoituksiin, jotka eivät ole yhteensopivia harjoituksen kanssa tutkimuksessa
- Pyörtyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä motivaatioviesteillä
Interventioryhmässä on 100 potilasta, joilla on automaattinen tai tarkkailijan käynnistämä motivaatioviesti.
He saavat yksilöllisen koulutusohjelman, joka sisältää säännöllisiä ilmoituksia harjoittelun tilasta SmartWatchin kautta.
|
Interventioryhmän osallistujat tekevät säännöllisesti kestävyys- ja voimaharjoituksia.
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä ilman motivaatioviestejä
Interventioryhmässä on 100 potilasta, joilla ei ole automaattisia tai tarkkailijan käynnistämiä motivaatioviestejä.
He saavat yksilöllisen harjoitusohjelman ilman säännöllisiä ilmoituksia harjoittelutilastaan SmartWatchin kautta.
|
Interventioryhmän osallistujat tekevät säännöllisesti kestävyys- ja voimaharjoituksia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
100 potilasta on kontrolliryhmässä ilman yksilöllistä koulutusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin hapenottokyky (VO2max)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä (VO2max) lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (potilaan raportoima tulos)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos elämänlaadussa
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Troponiinin ja NTproBNP:n muutos
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolisen ja diastolisen sydämen toiminnan muutos
|
12 kuukautta
|
|
Rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rytmihäiriöiden esiintymistiheyden muutos
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos sairaalahoidon tiheydessä ja NYHA-luokissa
|
12 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos harjoitusohjelman noudattamisessa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Meder, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTIVE-DCM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .