activeDCM – Egyénre szabott aktivitási és gyakorlati programok intervenciós klinikai vizsgálata a kitágult kardiomiopátia kimenetelének javítására, az Apple Watch segítségével végzett longitudinális bioérzékelés által irányítva (ACTIVE-DCM)

A felvett alanyok (n = 300) rutinszerű orvosi ellátásban részesülnek a randomizálás napján járóbeteg-klinikánkon. Ezenkívül további vérmintát vesznek (további vérmintát vesznek a 6. és a 12. hónapban), amely 9 ml EDTA-t tartalmaz (DNS-analízishez, pl. teljes genom szekvenálás), 5 ml PaxGene (RNS-analízishez), 7,5 ml plazma (például metabolit- és RNS-analízishez) és 7,5 ml szérum (például metabolit- és RNS-analízishez). Az alapvizsgálat során részletes kórelőzmény felvétel készül. Ezt részletes fizikális vizsgálat és diagnosztika követi. Rutin vérmintát vesznek az elektrolitok, az NT-ProBNP, a hsTnT, a kreatinin, a karbamid és a vérkép meghatározására. Végül a betegek válaszolnak egy kérdőívre az életminőségről (MHLFQ: The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) és a depresszióról (PHQ9).

A betegek kétharmada (n = 200; intervenciós csoportok) 12 hónapon keresztül rendszeresen részt vesz egyénileg kialakított sportprogramban. A résztvevők egyharmada (n = 100; kontrollcsoport) nem vesz részt sportprogramban. Mivel a tanulmányhoz SmartWatch szükséges. Az okosórákat minden alany számára elérhetővé teszik a toborzás napján. Ezek az Apple Watches (4-es sorozat), amelyeket az Apple Inc. Az Apple Watchon a résztvevők egy olyan alkalmazáshoz férhetnek hozzá, amelyet kifejezetten mi fejlesztettünk ki a tanulmányhoz. Ez az alkalmazás fontos információkat gyűjt a páciens fizikai aktivitásáról és tüneteiről (beleértve a pulzusszámot, az edzés időtartamát, az emeletek számát, a lépések számát és az EKG-t). Az Apple Watch arra is szolgál, hogy rendszeres értesítéseket küldjön a beavatkozási csoport résztvevőinek képzési állapotukról, és emlékeztesse őket a képzésre.

A résztvevők a toborzás után 4-6 héttel jelentkeznek a sportorvosi osztályon spiroergometriára és sportorvosi kiértékelésre. Az intervenciós csoportok alanyai számára személyre szabott sportprogram készül (a betegség súlyosságától függően), amely erő- és állóképességi edzésekből áll. A sportprogram 12 hónapon keresztül valósul meg.

Az intervenciós csoportok minden alanya utóellenőrzésen vesz részt a 3., a 6., a 9. és a 12. hónapban. A sportprogram ezeken az időpontokon módosítható. Azok az alanyok, akik nem kaptak személyre szabott képzési programot, a 6. és a 12. hónapban jelentkeznek utóvizsgálatra. A tréning során fellépő nem kívánt események (beleértve az ájulást, az ICD-terápiát, a sérüléseket) az utóvizsgálatok során dokumentálják.