activeDCM — interwencyjna próba kliniczna zindywidualizowanych programów aktywności i ćwiczeń w celu poprawy wyników w kardiomiopatii rozstrzeniowej na podstawie podłużnego czujnika biologicznego z Apple Watch (ACTIVE-DCM)

Zrekrutowani pacjenci (n = 300) otrzymują rutynową opiekę medyczną w dniu randomizacji w naszej przychodni. Ponadto pobierana jest dodatkowa próbka krwi (kolejne próbki krwi w 6. i 12. miesiącu), która zawiera 9 ml EDTA (do analizy DNA m.in. sekwencjonowanie całego genomu), 5 ml PaxGene (do analizy RNA), 7,5 ml osocza (na przykład do analizy metabolitów i RNA) oraz 7,5 ml surowicy (na przykład do analizy metabolitów i RNA). Podczas badania podstawowego zbierany jest szczegółowy wywiad lekarski. Po tym następuje szczegółowe badanie fizykalne i diagnostyka. Rutynowo pobiera się krew w celu oznaczenia wartości elektrolitów, NT-ProBNP, hsTnT, kreatyniny, mocznika oraz morfologii krwi. Na koniec pacjenci odpowiadają na kwestionariusz dotyczący jakości życia (MHLFQ: The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) i depresji (PHQ9).

Dwie trzecie pacjentów (n = 200; grupy interwencyjne) będzie regularnie uczestniczyć w indywidualnie zaprojektowanym programie sportowym przez okres 12 miesięcy. Jedna trzecia uczestników (n = 100; grupa kontrolna) nie weźmie udziału w programie sportowym. Jako SmartWatch jest wymagany do badania. SmartWatche zostaną udostępnione wszystkim podmiotom w dniu rekrutacji. Są to zegarki Apple (seria 4), które są dostarczane przez firmę Apple Inc. Na Apple Watch uczestnicy mają dostęp do aplikacji opracowanej przez nas specjalnie na potrzeby badania. Ta aplikacja zbiera ważne informacje o aktywności fizycznej i objawach pacjenta (m.in. tętno, czas trwania treningu, liczbę pięter, liczbę kroków i EKG). Apple Watch służy również do wysyłania uczestnikom grupy interwencyjnej regularnych powiadomień o ich statusie wyszkolenia i przypominania im o treningu.

Uczestnicy zgłaszają się po 4-6 tygodniach od rekrutacji na oddział medycyny sportowej w celu wykonania spiroergometrii i oceny sportowo-lekarskiej. Dla podopiecznych grup interwencyjnych tworzony jest spersonalizowany program sportowy (w zależności od stopnia zaawansowania choroby), na który składa się trening siłowy i wytrzymałościowy. Program sportowy będzie realizowany przez okres 12 miesięcy.

Wszyscy pacjenci w grupach interwencyjnych otrzymują wizyty kontrolne w miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12. W tych terminach program sportowy może zostać dostosowany. Osoby, które nie otrzymały spersonalizowanego programu treningowego, zgłaszają się na badania kontrolne w 6. i 12. miesiącu. Niepożądane zdarzenia podczas treningu (m.in. omdlenia, terapia ICD, urazy) są dokumentowane podczas wizyt kontrolnych.