activeDCM - Apple Watch로 세로 방향 바이오센싱에 의해 안내되는 확장성 심근병증의 결과를 개선하기 위한 개별화된 활동 및 운동 프로그램의 중재적 임상 시험 (ACTIVE-DCM)
연구 개요
상세 설명
모집된 피험자(n = 300)는 무작위 배정 당일 외래 진료소에서 일상적인 의료 서비스를 받습니다. 또한, 추가 혈액 샘플을 채취합니다(추가 혈액 샘플은 6개월 및 12개월에 채취). 여기에는 EDTA 9ml(예: DNA 분석용)가 포함되어 있습니다. 전체 게놈 시퀀싱), PaxGene(RNA 분석용) 5ml, 혈장(예: 대사체 및 RNA 분석용) 7.5ml 및 혈청(예: 대사체 및 RNA 분석용) 7.5ml. 기본 검사 중에 자세한 병력을 채취합니다. 그런 다음 자세한 신체 검사 및 진단이 이어집니다. 전해질, NT-ProBNP, hsTnT, 크레아티닌, 요소 및 혈구 수치를 결정하기 위해 일상적인 혈액 샘플을 채취합니다. 마지막으로 환자는 삶의 질(MHLFQ: The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) 및 우울증(PHQ9)에 대한 설문지에 답합니다.
환자의 2/3(n = 200, 개입 그룹)는 12개월 동안 개별적으로 설계된 스포츠 프로그램에 정기적으로 참여합니다. 참가자의 1/3(n = 100, 대조군)은 스포츠 프로그램에 참여하지 않습니다. 연구를 위해서는 SmartWatch가 필요합니다. SmartWatches는 모집 당일 모든 피험자에게 제공됩니다. Apple Inc.에서 제공하는 Apple Watch(Series 4)입니다. Apple Watch에서 참가자는 연구를 위해 특별히 개발한 앱에 액세스할 수 있습니다. 이 앱은 환자의 신체 활동 및 증상에 대한 중요한 정보(맥박수, 훈련 기간, 층 수, 걸음 수 및 ECG 포함)를 수집합니다. Apple Watch는 또한 중재 그룹의 참가자에게 교육 상태에 대한 정기적인 알림을 보내고 교육을 상기시키는 데 사용됩니다.
참가자들은 스포츠 의학과에 채용된 후 4-6주 후에 자신을 소개하여 spiroergometry 및 스포츠 의료 평가를 수행합니다. 근력 및 지구력 훈련으로 구성된 개입 그룹의 대상을 위해 개인화된 스포츠 프로그램(질병의 중증도에 따라 다름)이 생성됩니다. 스포츠 프로그램은 12개월 동안 진행됩니다.
개입 그룹의 모든 피험자는 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 후속 방문을 받습니다. 스포츠 프로그램은 이 날짜에 조정될 수 있습니다. 개인화된 훈련 프로그램을 받지 않은 피험자는 6개월과 12개월에 후속 검사를 위해 자신을 제시합니다. 훈련 중 원하지 않는 사건(실신, ICD 요법, 부상 포함)은 후속 방문 중에 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69115
- Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비허혈성 확장성 심근병증(DCM)의 진단
- EF ≤ 45%
- NYHA I-III
- 18세 ~ 65세
- 환자는 연구 개념과 동의 선언을 이해하고 동의 선언에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 연구에서 운동과 양립할 수 없는 신체 장애
- 연구에서 운동과 양립할 수 없는 제한으로 이어지는 골관절염 또는 척추의 변화와 같은 정형외과 질환
- 지난 3개월 이내의 실신
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 동기 부여 메시지가 포함된 개입 그룹
개입 그룹에는 자동 또는 관찰자가 시작한 동기 부여 메시지가 있는 100명의 환자가 있습니다.
그들은 SmartWatch를 통해 훈련 상태에 대한 정기적인 알림과 함께 개별화된 훈련 프로그램을 받습니다.
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개입 그룹의 참가자는 정기적으로 지구력 및 근력 운동을 수행합니다.
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활성 비교기: 동기 부여 메시지가 없는 개입 그룹
개입 그룹에는 자동 또는 관찰자가 시작한 동기 부여 메시지가 없는 100명의 환자가 있습니다.
SmartWatch를 통해 훈련 상태에 대한 정기적인 알림 없이 개별화된 훈련 프로그램을 받습니다.
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개입 그룹의 참가자는 정기적으로 지구력 및 근력 운동을 수행합니다.
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간섭 없음: 대조군
100명의 환자가 개별 훈련 프로그램 없이 통제 그룹에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량(VO2max)
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월 추적 조사까지 최대 산소 섭취량(VO2max)의 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(환자가 보고한 결과)
기간: 12 개월
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삶의 질 변화
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 바이오마커
기간: 12 개월
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Troponin 및 NTproBNP의 변화
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12 개월
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심장 기능
기간: 12 개월
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수축기 및 이완기 심장 기능의 변화
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12 개월
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부정맥
기간: 12 개월
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부정맥 빈도의 변화
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12 개월
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심부전
기간: 12 개월
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입원 빈도 및 NYHA 클래스 변경
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12 개월
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규정 준수
기간: 12 개월
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운동프로그램 준수사항 변경
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Meder, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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