Azithromycin in Hospitalized COVID-19 Patients (AIC)
Efficacy and Safety of Azithromycin Compared to the Base Therapeutic Regiment of Hydroxychloroquine in Moderate to Severe COVID-19: A Randomized, Controlled, Double-Blind, Clinical Trial
調査の概要
詳細な説明
Chloroquine has been a broadly-utilized anti-malaria agent which back in 2006, had been proved to be a powerful wide-spectrum antiviral. Moreover, Chloroquine has the characteristics of anti-inflammatory and immune-modulatory by inhibiting the production of TNF-α along with IL-6. In the first half of February, a study illustrated puissant inhibition of SARS-CoV-2 by Chloroquine, when taking two 500-mg tablets of it by mouth per day; similar to some clinical studies in China through this outbreak. According to the news briefing of a study, it was indicated that chloroquine phosphate actually outdo the control treatment in inhibition of pneumonia exacerbation, improving lung imaging findings, and curtailing the disease course. Another study evaluated the possible doses of CQ and HCQ to find the optimized dose in treatment of COVID-19. They revealed that while within in-vitro settings Hydroxychloroquine is more potent than chloroquine. As a conclusion, they suggested a 800 mg daily dose of hydroxychloroquine, followed by an overall maintenance dose of 400 mg per day divided in two separate doses, which was three-fold more potent compared to the 500 mg twice daily administration of chloroquine in 5 days. The new study published in 16th March, pointed out that hydroxychloroquine was notably effectual in eradicating SARS-CoV-2 from the nasopharynx. Currently the evidence is quite inconclusive about the effectiveness or comparative effectiveness of either HCQ or CQ. Moreover, CQ has recently become scarce and even unavailable for ordering due to a huge demand for it, all because of a significant interest gained as a potential medicinal alternative for the management of COVID-19. In spite of all, the primary experience in China and France is propitious for the potential role of chloroquine, or alternatively hydroxychloroquine, for managing COVID-19.
The reported clinical benefits of the combination of hydroxychloroquine and azithromycin for patients with COVID-19 come either from media reports or nonrandomized trials with small numbers of participants (<100 patients). The documented benefit of hydroxychloroquine with or without azithromycin is very limited, especially in severe disease. While these medications, individually or in combination, may prove efficacious, these benefits need to be established with randomized clinical trials prior to widespread adoption of these treatments.
The present study is a randomized, double-blind, controlled, clinical trial, with the approval of the ethics committee will be conducted on patients who have a positive test confirming COVID-19 in Shahid Modarres Medical Education Center and Hospital in Tehran. Patients will be randomly assigned to the two arms of the study and after completing the course of treatment and collecting and analyzing the necessary information from each patient, the results of the study will be published both on this site and in the form of an article in a reputable international journal.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- COVID-19 Confirmed Cases (Either RT-PCR or CT Scan Confirmed).
- Tympanic Temperature of ≥37.5 AND at least one of the following: Cough, Sputum production, nasal discharge, myalgia, headache or fatigue) on admission.
- Time of onset of the symptoms should be acute ( Days ≤ 10).
- SpO2 ≤ 93%
- Respiratory Rate ≥ 22
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate expressed by patient or legally authorized representative if they are present.
- Patients with prolonged QT or PR intervals, Second or Third Degree heart block and Arrhythmias.
- Patients using drugs with potential interaction with Azithromycin or Hydroxychloroquine.
- Pregnant or lactating women.
- History of alcohol or drug addiction in the past 5 years.
- Blood ALT/AST levels > 5 times the upper limit of normal on laboratory results.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ヒドロキシクロロキン
|
この薬は、政府のガイドラインで義務付けられているように、すべての武器で使用されます.
|
実験的:Azithromycin
|
この薬は、政府のガイドラインで義務付けられているように、すべての武器で使用されます.
This will be drug only used in the intervention arm of our study, designed mainly to assess the additional efficacy and safety of Azithromycin in COVID-19 patients.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善までの時間
時間枠:無作為化日から14日後まで。
|
7段階序数尺度で2点改善(世界保健機関が推奨:コロナウイルス病(COVID-2019)R&D.
ジュネーブ:世界保健機関)または退院のいずれか早い方。
|
無作為化日から14日後まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡
時間枠:無作為化日から14日後まで。
|
患者が死亡した場合、私たちは結果に達しています。
|
無作為化日から14日後まで。
|
重篤な有害事象の累積発生率
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、14日目。
|
重大な悪影響が発生した場合、結果は発生しました。
|
1、2、3、4、5、6、7、14日目。
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SpO2 改善
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、14日目。
|
パルスオキシメトリー
|
1、2、3、4、5、6、7、14日目。
|
Incidence of new mechanical ventilation use
時間枠:From date of randomization until 14 days later.
|
Incidence of new mechanical ventilation use (Rate)
|
From date of randomization until 14 days later.
|
Duration of hospitalization
時間枠:From date of randomization until the date of hospital discharge or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 14 days.
|
Duration of hospitalization (Days)
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 14 days.
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Mohammad Fathi, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- スタディディレクター:Sasan Tavana, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 主任研究者:Nasser Malekpour Alamdari, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 主任研究者:Mehran Lack, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 主任研究者:Nader Markazi, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 主任研究者:Sanaz Zargar Balaye Jam, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Azithromycin in COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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