COVID-19 症状に対するエストロゲンパッチ
COVID19+ および推定 COVID19+ 患者の COVID19 感染の重症度を軽減するためのエストラジオールの第 II 相臨床試験
この研究の目的は、女性ホルモンであるエストロゲンを、COVID19 陽性または推定陽性患者の皮膚に 7 日間貼付するパッチとして投与することで、通常のケアと比較して COVID19 症状の重症度を軽減できるかどうかを調べることです。
この研究には 2 つの研究グループがあります。 1 つのグループには、治験薬である単回使用の Climara 25cm2 エストロゲン パッチが提供されます。 もう一方のグループは標準治療を受けます。
参加者は、最大 45 日間で最大 6 回、症状について質問されます。
調査の概要
詳細な説明
COVID19 のパンデミックが拡大するにつれて、あらゆる年齢の成人男性と年配の女性が、ウイルス感染による深刻な合併症を発症するリスクが高いことが観察されています。 SARS の動物モデル研究は、COVID19 症状の重症度における年齢と性差は、女性ホルモンであるエストロゲンの保護作用と急性作用による可能性があることを示唆しています。 動物およびヒトの研究は、ウイルス感染および創傷修復プロセスにおける急性作用であるエストロゲンの免疫調節効果を支持しており、ウイルスが肺および症状の重症度に及ぼす有害な影響を軽減する可能性があります。
私たちの仮説は、COVID19+ または推定陽性患者の臀部上部に適用される経皮パッチで送達されるエストラジオールの 7 日間の短いコースは安全であり、挿管前に投与された場合、成人男性および年配の女性の症状の重症度を軽減するというものです。 COVID19+ および挿管を必要としない推定陽性患者は、研究に登録され、エストロゲンパッチまたは標準治療を受けるために無作為化されます。 患者は、臨床症状および疾患の転帰について、1、7、14、および 28 日目にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または55歳以上の女性
COVID19陽性の文書化、または推定COVID19を定義する次の新しい発症（7日未満）の臨床的特徴の1つ以上の存在
- >100.5°Fまたは38°Cの発熱
- 呼吸困難
- 咳
- 肺炎の放射線学的証拠
- インフォームドコンセントを提供できる
- フォローアップのための電話での連絡が可能
除外基準:
- 現在、エストロゲンベースのホルモン療法を受けている
- 異常性器出血
- プロテイン C またはプロテイン S 欠乏症
- 既存の肝機能障害 (例: C型肝炎、肝硬変）
- -クリマラによるアナフィラキシー反応または血管性浮腫の病歴
- ラモトリジン療法を受けている
- -エストロゲン受容体陽性の乳癌または子宮内膜癌の過去の診断が知られている被験者
- -EDでの急性挿管のリスクがある重度の低酸素症の被験者
- 脳卒中の病歴
- -深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む血栓塞栓イベントの履歴
- セントジョンズワートの現在の用途
- テストステロンの男性
- -心筋梗塞、心臓ステント、または活動性狭心症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：コントロール
介入なし
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実験的：アクティブ
エストラジオールパッチ
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参加者は、皮膚に貼られたパッチを介して 7 日間、1 日あたり 100 マイクログラムのエストラジオールを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院率
時間枠：30日
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COVID-19の症状による入院
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30日
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集中治療室への転送率
時間枠：30日
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COVID-19症状によるICU入室の発生
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30日
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挿管率
時間枠：30日
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挿管の発生
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30日
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死亡率
時間枠：30日
|
COVID-19による死亡者の発生
|
30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sharon Nachman, MD、Stony Brook University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBU-EstrogenPatch-COVID19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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