Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Patch d'œstrogène pour les symptômes du COVID-19

16 novembre 2021 mis à jour par: Sharon Nachman

Essai clinique de phase II sur l'estradiol pour réduire la gravité de l'infection au COVID19 chez les patients COVID19+ et présumés COVID19+

Le but de cette étude est de savoir si l'œstrogène, une hormone sexuelle féminine, administré sous forme de patch placé sur la peau de patients COVID19 positifs ou présumés positifs pendant 7 jours peut réduire la gravité des symptômes de COVID19 par rapport aux soins réguliers.

Cette étude comporte deux groupes d'étude. Un groupe recevra le médicament à l'étude, un patch d'œstrogène Climara 25cm2 à usage unique. L'autre groupe recevra la norme de soins.

Les participants se verront poser des questions sur leurs symptômes jusqu'à 6 fois en 45 jours maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au fur et à mesure que la pandémie de COVID19 s'est propagée, il a été observé que les hommes adultes de tous âges et les femmes plus âgées courent un risque plus élevé de développer des complications graves dues à l'infection par le virus. Des études sur des modèles animaux du SRAS suggèrent que la différence d'âge et de sexe dans la gravité des symptômes de COVID19 peut être due à des actions protectrices et aiguës de l'œstrogène, une hormone sexuelle féminine. Des études animales et humaines soutiennent les effets de modulation immunitaire des œstrogènes qui agissent de manière aiguë dans les infections virales et les processus de réparation des plaies qui peuvent réduire les effets néfastes du virus sur les poumons et la gravité des symptômes.

Notre hypothèse est qu'une courte cure de 7 jours d'œstradiol délivrée dans un patch transdermique appliqué sur la partie supérieure de la fesse chez les patients COVID19+ ou présumés positifs sera sans danger et réduira la gravité des symptômes chez les hommes adultes et les femmes âgées lorsqu'elle est administrée avant l'intubation. Les patients COVID19+ et présumés positifs ne nécessitant pas d'intubation seront inscrits à l'étude et randomisés pour recevoir un patch d'œstrogène ou un traitement standard. Les patients seront suivis aux jours 1, 7, 14 et 28 pour les symptômes cliniques et les résultats de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ≥ 18 ans ou femme ≥ 55 ans

  • Documentation de la positivité au COVID19 ou de la présence d'une ou plusieurs des nouvelles caractéristiques cliniques suivantes (<7 jours) définissant le COVID19 présumé

    1. fièvre > 100,5 °F ou 38 °C
    2. essoufflement
    3. toux
    4. signes radiologiques de pneumonie
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable d'être contacté par téléphone pour un suivi

Critère d'exclusion:

  • Recevant actuellement une hormonothérapie à base d'œstrogènes
  • Saignements génitaux anormaux
  • Carence en protéine C ou protéine S
  • Insuffisance hépatique préexistante (par ex. Hépatite C, cirrhose)
  • Antécédents de réaction anaphylactique ou d'œdème de Quincke avec Climara
  • Recevoir un traitement par la lamotrigine
  • Sujets ayant un diagnostic antérieur connu de cancer du sein ou de cancer de l'endomètre positif aux récepteurs d'œstrogènes
  • Sujets souffrant d'hypoxie sévère à risque d'intubation aiguë à l'urgence
  • Antécédents d'AVC
  • Tout antécédent d'événement thromboembolique, y compris thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
  • Utilisation actuelle du millepertuis
  • Hommes sous testostérone
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, de stents cardiaques ou d'angor actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucune intervention
EXPÉRIMENTAL: Actif
Patch d'estradiol
Médicament: Patch d'estradiol
Le participant reçoit de l'estradiol 100 microgrammes/jour pendant 7 jours par le biais d'un patch appliqué sur la peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisation
Délai: 30 jours
Admission à l'hôpital en raison des symptômes de la COVID-19
30 jours
Taux de transfert vers l'unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
Occurrence d'admission aux soins intensifs en raison de symptômes de la COVID-19
30 jours
Taux d'intubation
Délai: 30 jours
Occurrence de l'intubation
30 jours
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
Occurrence de décès par COVID-19
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharon Nachman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Nachman, MD, Stony Brook University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (RÉEL)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBU-EstrogenPatch-COVID19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner