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Östrogenpflaster für COVID-19-Symptome

16. November 2021 aktualisiert von: Sharon Nachman

Klinische Phase-II-Studie mit Estradiol zur Verringerung der Schwere einer COVID19-Infektion bei COVID19+- und mutmaßlichen COVID19+-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Östrogen, ein weibliches Sexualhormon, das als Pflaster auf der Haut von COVID19-positiven oder mutmaßlich positiven Patienten für 7 Tage verabreicht wird, die Schwere der COVID19-Symptome im Vergleich zur regulären Behandlung verringern kann.

Diese Studie hat zwei Studiengruppen. Eine Gruppe erhält das Studienmedikament, ein Climara 25 cm2 Östrogenpflaster zum einmaligen Gebrauch. Die andere Gruppe erhält die Standardversorgung.

Den Teilnehmern werden bis zu 6 Mal in bis zu 45 Tagen Fragen zu ihren Symptomen gestellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Ausbreitung der COVID19-Pandemie wurde beobachtet, dass erwachsene Männer jeden Alters und ältere Frauen einem höheren Risiko ausgesetzt sind, schwerwiegende Komplikationen durch eine Infektion mit dem Virus zu entwickeln. Tiermodellstudien zu SARS deuten darauf hin, dass der Alters- und Geschlechtsunterschied in der Schwere der COVID19-Symptome auf schützende und akute Wirkungen des weiblichen Sexualhormons Östrogen zurückzuführen sein könnte. Tier- und Humanstudien unterstützen die immunmodulierenden Wirkungen von Östrogen, die bei Virusinfektionen und Wundheilungsprozessen akut wirken und die schädlichen Auswirkungen des Virus auf die Lunge und die Schwere der Symptome verringern können.

Unsere Hypothese ist, dass eine kurze 7-tägige Östradiolkur, die in einem transdermalen Pflaster auf das obere Gesäß bei COVID19+ oder mutmaßlich positiven Patienten verabreicht wird, sicher ist und die Schwere der Symptome bei erwachsenen Männern und älteren Frauen verringert, wenn sie vor der Intubation verabreicht wird. COVID19+ und mutmaßlich positive Patienten, die keine Intubation benötigen, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert, um ein Östrogenpflaster oder eine Standardbehandlung zu erhalten. Die Patienten werden an Tag 1, 7, 14 und 28 hinsichtlich klinischer Symptome und Krankheitsergebnisse nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich ≥ 18 Jahre oder weiblich ≥ 55 Jahre

  • Dokumentation der COVID19-Positivität oder des Vorhandenseins eines oder mehrerer der folgenden neu aufgetretenen (<7 Tage) klinischen Merkmale, die mutmaßliches COVID19 definieren

    1. Fieber von > 100,5 °F oder 38 °C
    2. Kurzatmigkeit
    3. Husten
    4. Röntgennachweis einer Lungenentzündung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Telefonischer Kontakt zur Nachverfolgung möglich

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit eine östrogenbasierte Hormontherapie
  • Abnorme Blutungen im Genitalbereich
  • Protein-C- oder Protein-S-Mangel
  • Vorbestehende Leberfunktionsstörung (z. Hepatitis C, Zirrhose)
  • Anamnestische anaphylaktische Reaktion oder Angioödem mit Climara
  • Erhalt einer Lamotrigin-Therapie
  • Probanden mit bekannter früherer Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs oder Endometriumkrebs
  • Patienten mit schwerer Hypoxie, bei denen das Risiko einer akuten Intubation in der Notaufnahme besteht
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Aktuelle Verwendung von Johanniskraut
  • Männer auf Testosteron
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzstents oder aktiver Angina

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Eingriff
EXPERIMENTAL: Aktiv
Östradiol-Pflaster
Arzneimittel: Estradiol-Pflaster
Der Teilnehmer erhält 7 Tage lang Estradiol 100 Mikrogramm/Tag durch ein Pflaster, das auf die Haut geklebt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhauseinweisung aufgrund von COVID-19-Symptomen
30 Tage
Verlegungsrate auf die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Eintritt auf die Intensivstation aufgrund von COVID-19-Symptomen
30 Tage
Rate der Intubation
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Intubation
30 Tage
Todesrate
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten des Todes durch COVID-19
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharon Nachman

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Nachman, MD, Stony Brook University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBU-EstrogenPatch-COVID19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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