Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogenplaster for COVID-19-symptomer

16. november 2021 oppdatert av: Sharon Nachman

Fase II klinisk studie av østradiol for å redusere alvorlighetsgraden av COVID19-infeksjon hos COVID19+ og presumptive COVID19+-pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om østrogen, et kvinnelig kjønnshormon, gitt som et plaster på huden til COVID19-positive eller presumptivt positive pasienter i 7 dager kan redusere alvorlighetsgraden av COVID19-symptomene sammenlignet med vanlig pleie.

Denne studien har to studiegrupper. En gruppe vil motta studiemedikamentet, et engangs Climara 25cm2 østrogenplaster. Den andre gruppen vil få standard omsorg.

Deltakerne vil bli stilt spørsmål om symptomene sine i opptil 6 ganger på opptil 45 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter hvert som COVID19-pandemien har spredt seg, har det blitt observert at voksne menn i alle aldre og eldre kvinner har høyere risiko for å utvikle alvorlige komplikasjoner fra infeksjon med viruset. Dyremodellstudier av SARS antyder at alders- og kjønnsforskjellen i alvorlighetsgraden av COVID19-symptomer kan skyldes beskyttende og akutte virkninger av det kvinnelige kjønnshormonet østrogen. Dyre- og menneskestudier støtter immunmodulerende effekter av østrogen som virker akutt ved virusinfeksjoner og sårreparasjonsprosesser som kan redusere skadevirkningene av viruset på lungene og symptomene.

Vår hypotese er at en kort 7-dagers kur med østradiol gitt i et depotplaster påført den øvre rumpa hos COVID19+ eller presumptivt positive pasienter vil være trygg og vil redusere alvorlighetsgraden av symptomer hos voksne menn og eldre kvinner når de gis før intubasjon. COVID19+ og presumptivt positive pasienter som ikke trenger intubasjon vil bli registrert i studien og randomisert til å motta et østrogenplaster eller standardbehandling. Pasientene vil bli fulgt opp på dag 1, 7, 14 og 28 for kliniske symptomer og sykdomsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann ≥ 18 år eller kvinne ≥ 55 år
  • Dokumentasjon av COVID19-positivitet eller tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende nyoppståtte (<7 dager) kliniske trekk som definerer presumptiv COVID19

    1. feber på >100,5°F eller 38°C
    2. kortpustethet
    3. hoste
    4. radiologiske bevis på lungebetennelse
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kan kontaktes på telefon for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden østrogenbasert hormonbehandling
  • Unormal kjønnsblødning
  • Protein C eller Protein S mangel
  • Eksisterende nedsatt leverfunksjon (f.eks. Hepatitt C, skrumplever)
  • Anamnese med anafylaktisk reaksjon eller angioødem med Climara
  • Får lamotriginbehandling
  • Personer med kjent tidligere diagnose av østrogenreseptorpositiv brystkreft eller endometriekreft
  • Personer med alvorlig hypoksi med risiko for akutt intubasjon ved ED
  • Historie om hjerneslag
  • Enhver historie med tromboemboliske hendelser inkludert dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Nåværende bruk av johannesurt
  • Menn på testosteron
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjertestenter eller aktiv angina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen inngrep
EKSPERIMENTELL: Aktiv
Østradiol-plaster
Deltaker får østradiol 100 mikrogram/dag i 7 dager gjennom et plaster på huden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
Innleggelse på sykehus på grunn av covid-19 symptomer
30 dager
Overføringshastighet til intensivavdeling
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av innleggelse på intensivavdeling på grunn av covid-19 symptomer
30 dager
Intubasjonshastighet
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av intubasjon
30 dager
Dødsrate
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av dødsfall av covid-19
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Nachman, MD, Stony Brook University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Kliniske studier på Østradiolplaster

3
Abonnere