- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04359329
Østrogenplaster for COVID-19-symptomer
Fase II klinisk studie av østradiol for å redusere alvorlighetsgraden av COVID19-infeksjon hos COVID19+ og presumptive COVID19+-pasienter
Hensikten med denne studien er å finne ut om østrogen, et kvinnelig kjønnshormon, gitt som et plaster på huden til COVID19-positive eller presumptivt positive pasienter i 7 dager kan redusere alvorlighetsgraden av COVID19-symptomene sammenlignet med vanlig pleie.
Denne studien har to studiegrupper. En gruppe vil motta studiemedikamentet, et engangs Climara 25cm2 østrogenplaster. Den andre gruppen vil få standard omsorg.
Deltakerne vil bli stilt spørsmål om symptomene sine i opptil 6 ganger på opptil 45 dager.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter hvert som COVID19-pandemien har spredt seg, har det blitt observert at voksne menn i alle aldre og eldre kvinner har høyere risiko for å utvikle alvorlige komplikasjoner fra infeksjon med viruset. Dyremodellstudier av SARS antyder at alders- og kjønnsforskjellen i alvorlighetsgraden av COVID19-symptomer kan skyldes beskyttende og akutte virkninger av det kvinnelige kjønnshormonet østrogen. Dyre- og menneskestudier støtter immunmodulerende effekter av østrogen som virker akutt ved virusinfeksjoner og sårreparasjonsprosesser som kan redusere skadevirkningene av viruset på lungene og symptomene.
Vår hypotese er at en kort 7-dagers kur med østradiol gitt i et depotplaster påført den øvre rumpa hos COVID19+ eller presumptivt positive pasienter vil være trygg og vil redusere alvorlighetsgraden av symptomer hos voksne menn og eldre kvinner når de gis før intubasjon. COVID19+ og presumptivt positive pasienter som ikke trenger intubasjon vil bli registrert i studien og randomisert til å motta et østrogenplaster eller standardbehandling. Pasientene vil bli fulgt opp på dag 1, 7, 14 og 28 for kliniske symptomer og sykdomsutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann ≥ 18 år eller kvinne ≥ 55 år
Dokumentasjon av COVID19-positivitet eller tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende nyoppståtte (<7 dager) kliniske trekk som definerer presumptiv COVID19
- feber på >100,5°F eller 38°C
- kortpustethet
- hoste
- radiologiske bevis på lungebetennelse
- Kunne gi informert samtykke
- Kan kontaktes på telefon for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Får for tiden østrogenbasert hormonbehandling
- Unormal kjønnsblødning
- Protein C eller Protein S mangel
- Eksisterende nedsatt leverfunksjon (f.eks. Hepatitt C, skrumplever)
- Anamnese med anafylaktisk reaksjon eller angioødem med Climara
- Får lamotriginbehandling
- Personer med kjent tidligere diagnose av østrogenreseptorpositiv brystkreft eller endometriekreft
- Personer med alvorlig hypoksi med risiko for akutt intubasjon ved ED
- Historie om hjerneslag
- Enhver historie med tromboemboliske hendelser inkludert dyp venetrombose eller lungeemboli
- Nåværende bruk av johannesurt
- Menn på testosteron
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjertestenter eller aktiv angina
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen inngrep
|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv
Østradiol-plaster
|
Deltaker får østradiol 100 mikrogram/dag i 7 dager gjennom et plaster på huden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
|
Innleggelse på sykehus på grunn av covid-19 symptomer
|
30 dager
|
Overføringshastighet til intensivavdeling
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av innleggelse på intensivavdeling på grunn av covid-19 symptomer
|
30 dager
|
Intubasjonshastighet
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av intubasjon
|
30 dager
|
Dødsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av dødsfall av covid-19
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Nachman, MD, Stony Brook University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Østradiol
Andre studie-ID-numre
- SBU-EstrogenPatch-COVID19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Miami VA Healthcare SystemHar ikke rekruttert ennå
-
HCA International LimitedFullført
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Sultan Qaboos UniversityFullførtCovid-19 | Ikke-CovidOman
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
Kliniske studier på Østradiolplaster
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenFullført
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesFullførtCystisk fibrose | Overholdelse, medisineringForente stater
-
LifeWatch Services, Inc.FullførtDesaturation av blodForente stater
-
University Hospitals, LeicesterRekrutteringRivner i rotatormansjettenStorbritannia
-
Verily Life Sciences LLCAvsluttet