Patch de estrogênio para sintomas de COVID-19
Ensaio clínico de fase II de estradiol para reduzir a gravidade da infecção por COVID19 em pacientes com COVID19+ e presumíveis com COVID19+
O objetivo deste estudo é descobrir se o estrogênio, um hormônio sexual feminino, administrado como um adesivo colocado na pele de pacientes com COVID-19 positivo ou presumivelmente positivo por 7 dias pode reduzir a gravidade dos sintomas de COVID-19 em comparação com os cuidados regulares.
Este estudo tem dois grupos de estudo. Um grupo receberá o medicamento do estudo, um adesivo de estrogênio Climara 25cm2 de uso único. O outro grupo receberá tratamento padrão.
Os participantes serão questionados sobre seus sintomas por até 6 vezes em até 45 dias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
À medida que a pandemia de COVID19 se espalhou, observou-se que homens adultos de todas as idades e mulheres mais velhas correm maior risco de desenvolver complicações graves devido à infecção pelo vírus. Estudos em modelos animais de SARS sugerem que a diferença de idade e sexo na gravidade dos sintomas de COVID19 pode ser devida a ações protetoras e agudas do hormônio sexual feminino estrogênio. Estudos em animais e humanos apóiam os efeitos imunomoduladores do estrogênio que atuam de forma aguda em infecções virais e processos de reparo de feridas que podem reduzir os efeitos prejudiciais do vírus no pulmão e a gravidade dos sintomas.
Nossa hipótese é que um curso curto de 7 dias de estradiol administrado em um adesivo transdérmico aplicado na parte superior da nádega em pacientes com COVID19+ ou presumivelmente positivo será seguro e reduzirá a gravidade dos sintomas em homens adultos e mulheres mais velhas quando administrado antes da intubação. Pacientes com COVID19+ e presuntivamente positivos que não necessitam de intubação serão incluídos no estudo e randomizados para receber um adesivo de estrogênio ou tratamento padrão. Os pacientes serão acompanhados no dia 1, 7, 14 e 28 para sintomas clínicos e desfechos da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ≥ 18 anos ou mulher ≥ 55 anos
Documentação de positividade para COVID19 ou a presença de um ou mais dos seguintes novos sinais clínicos (<7 dias) que definem COVID19 presumível
- febre de >100,5°F ou 38°C
- falta de ar
- tosse
- evidência radiológica de pneumonia
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de ser contatado por telefone para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo terapia hormonal baseada em estrogênio
- Sangramento genital anormal
- Deficiência de Proteína C ou Proteína S
- Insuficiência hepática pré-existente (por exemplo, Hepatite C, cirrose)
- História de reação anafilática ou angioedema com Climara
- Recebendo terapia com lamotrigina
- Indivíduos com diagnóstico prévio conhecido de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio ou câncer de endométrio
- Sujeitos com hipóxia grave em risco de intubação aguda em ED
- Histórico de AVC
- Qualquer história de evento tromboembólico, incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Uso atual da erva de São João
- Homens em testosterona
- História de infarto do miocárdio, stents cardíacos ou angina ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem intervenção
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EXPERIMENTAL: Ativo
Adesivo de estradiol
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Participante recebe estradiol 100 microgramas/dia por 7 dias através de um adesivo aplicado na pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Hospitalização
Prazo: 30 dias
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Admissão no hospital devido a sintomas de COVID-19
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30 dias
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Taxa de Transferência para Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 30 dias
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Ocorrência de internação em UTI devido a sintomas de COVID-19
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30 dias
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Taxa de Intubação
Prazo: 30 dias
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Ocorrência de intubação
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30 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
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Ocorrência de óbito por COVID-19
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Nachman, MD, Stony Brook University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Estradiol
Outros números de identificação do estudo
- SBU-EstrogenPatch-COVID19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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