Östrogenplåster för COVID-19-symtom
Fas II klinisk prövning av östradiol för att minska svårighetsgraden av covid19-infektion hos covid19+ och presumtiva covid19+-patienter
Syftet med denna studie är att ta reda på om östrogen, ett kvinnligt könshormon, givet som ett plåster på huden på covid19-positiva eller presumtivt positiva patienter under 7 dagar kan minska svårighetsgraden av covid19-symtom jämfört med vanlig vård.
Denna studie har två studiegrupper. En grupp kommer att få studieläkemedlet, ett Climara 25cm2 östrogenplåster för engångsbruk. Den andra gruppen kommer att få standardvård.
Deltagarna kommer att få frågor om sina symtom i upp till 6 gånger på upp till 45 dagar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
När covid19-pandemin har spridit sig har det observerats att vuxna män i alla åldrar och äldre kvinnor löper högre risk att utveckla allvarliga komplikationer från infektion med viruset. Djurmodellstudier av SARS tyder på att ålders- och könsskillnaden i svårighetsgrad av COVID19-symptom kan bero på skyddande och akuta verkan av det kvinnliga könshormonet östrogen. Djur- och humanstudier stöder immunmodulerande effekter av östrogen som är akuta vid virusinfektioner och sårreparationsprocesser som kan minska virusets skadliga effekter på lungorna och symtomens svårighetsgrad.
Vår hypotes är att en kort 7-dagarskur av östradiol som ges i ett depotplåster applicerat på den övre skinkan hos COVID19+ eller presumtivt positiva patienter kommer att vara säker och kommer att minska symtomens svårighetsgrad hos vuxna män och äldre kvinnor när de ges före intubation. COVID19+ och presumtivt positiva patienter som inte behöver intubation kommer att registreras i studien och randomiseras för att få ett östrogenplåster eller standardvård. Patienterna kommer att följas upp dag 1, 7, 14 och 28 för kliniska symtom och sjukdomsutfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man ≥ 18 år eller kvinna ≥ 55 år
Dokumentation av covid19-positivitet eller närvaron av en eller flera av följande nya debut (<7 dagar) kliniska egenskaper som definierar presumtiv covid19
- feber >100,5°F eller 38°C
- andnöd
- hosta
- radiologiska bevis på lunginflammation
- Kan ge informerat samtycke
- Går att kontakta per telefon för uppföljning
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande östrogenbaserad hormonbehandling
- Onormal genital blödning
- Protein C eller Protein S brist
- Redan existerande nedsatt leverfunktion (t.ex. Hepatit C, cirros)
- Anamnes på anafylaktisk reaktion eller angioödem med Climara
- Får lamotriginbehandling
- Försökspersoner med känd tidigare diagnos av östrogenreceptorpositiv bröstcancer eller endometriecancer
- Patienter med svår hypoxi riskerar att få akut intubation vid ED
- Historia av stroke
- Någon historia av tromboembolisk händelse inklusive djup ventrombos eller lungemboli
- Nuvarande användning av johannesört
- Hanar på testosteron
- Historik av hjärtinfarkt, hjärtstent eller aktiv angina
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
EXPERIMENTELL: Aktiva
Estradiol-plåster
|
Deltagaren får östradiol 100 mikrogram/dag i 7 dagar genom ett plåster som appliceras på huden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: 30 dagar
|
Inläggning på sjukhus på grund av covid-19-symptom
|
30 dagar
|
|
Överföringshastighet till intensivvårdsavdelning
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av inläggning på intensivvårdsavdelning på grund av covid-19-symptom
|
30 dagar
|
|
Intubationshastighet
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av intubation
|
30 dagar
|
|
Dödsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av dödsfall av covid-19
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Nachman, MD, Stony Brook University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Östradiol
Andra studie-ID-nummer
- SBU-EstrogenPatch-COVID19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .