- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04359329
Эстрогеновый пластырь от симптомов COVID-19
Клинические испытания фазы II эстрадиола для снижения тяжести инфекции COVID19 у пациентов с COVID19+ и предполагаемых пациентов с COVID19+
Цель этого исследования — выяснить, может ли эстроген, женский половой гормон, наносимый в виде пластыря на кожу пациентов с положительным или предположительно положительным результатом на COVID-19 на 7 дней, уменьшить тяжесть симптомов COVID-19 по сравнению с обычным уходом.
В этом исследовании есть две исследовательские группы. Одна группа получит исследуемый препарат, одноразовый эстрогеновый пластырь Климара площадью 25 см2. Другая группа получит стандартный уход.
Участникам будут задавать вопросы об их симптомах до 6 раз в течение 45 дней.
Обзор исследования
Подробное описание
По мере распространения пандемии COVID-19 было замечено, что взрослые мужчины всех возрастов и пожилые женщины подвергаются более высокому риску развития серьезных осложнений от заражения вирусом. Исследования атипичной пневмонии на моделях животных предполагают, что возрастные и половые различия в тяжести симптомов COVID-19 могут быть связаны с защитным и острым действием женского полового гормона эстрогена. Исследования на животных и людях подтверждают иммуномодулирующее действие эстрогена, которое остро действует при вирусных инфекциях и процессах заживления ран, что может уменьшить повреждающее воздействие вируса на легкие и тяжесть симптомов.
Наша гипотеза заключается в том, что короткий 7-дневный курс введения эстрадиола в виде трансдермального пластыря, накладываемого на верхнюю часть ягодиц у пациентов с COVID19+ или у пациентов с предположительно положительным результатом, будет безопасным и снизит тяжесть симптомов у взрослых мужчин и пожилых женщин при введении до интубации. COVID19+ и предположительно положительные пациенты, которым не требуется интубация, будут включены в исследование и рандомизированы для получения пластыря с эстрогеном или стандартного лечения. Пациенты будут наблюдаться на 1, 7, 14 и 28 день для выявления клинических симптомов и исходов заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина ≥ 18 лет или женщина ≥ 55 лет
Документация положительного результата на COVID-19 или наличие одного или нескольких из следующих новых (<7 дней) клинических признаков, определяющих предполагаемый COVID-19.
- лихорадка> 100,5 ° F или 38 ° C
- одышка
- кашель
- рентгенологические признаки пневмонии
- Возможность дать информированное согласие
- Возможность связаться по телефону для уточнения
Критерий исключения:
- В настоящее время получает гормональную терапию на основе эстрогена
- Аномальные генитальные кровотечения
- Дефицит протеина C или протеина S
- Ранее существовавшая печеночная недостаточность (например, Гепатит С, цирроз)
- Анафилактическая реакция или ангионевротический отек в анамнезе на Климару
- Прием ламотриджина
- Субъекты с известным в прошлом диагнозом рецептор-положительного рака молочной железы или рака эндометрия.
- Субъекты с тяжелой гипоксией с риском острой интубации при ЭД
- История инсульта
- Любые тромбоэмболические события в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен или легочную эмболию.
- Текущее использование зверобоя
- Мужчины на тестостероне
- История инфаркта миокарда, сердечных стентов или активной стенокардии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный
Эстрадиол пластырь
|
Участник получает 100 мкг эстрадиола в день в течение 7 дней через пластырь, накладываемый на кожу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Госпитализация в связи с симптомами COVID-19
|
30 дней
|
|
Частота перевода в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии в связи с симптомами COVID-19
|
30 дней
|
|
Скорость интубации
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение интубации
|
30 дней
|
|
Скорость смерти
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение смерти от COVID-19
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Nachman, MD, Stony Brook University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Эстрадиол
Другие идентификационные номера исследования
- SBU-EstrogenPatch-COVID19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .