Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenplaster til COVID-19-symptomer

16. november 2021 opdateret af: Sharon Nachman

Fase II klinisk forsøg med østradiol for at reducere sværhedsgraden af ​​COVID19-infektion hos COVID19+ og formodede COVID19+-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om østrogen, et kvindeligt kønshormon, givet som et plaster på huden af ​​COVID19-positive eller formodet positive patienter i 7 dage kan reducere sværhedsgraden af ​​COVID19-symptomer sammenlignet med almindelig pleje.

Denne undersøgelse har to studiegrupper. En gruppe vil modtage undersøgelseslægemidlet, et engangs Climara 25 cm2 østrogenplaster. Den anden gruppe vil modtage standardbehandling.

Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres symptomer i op til 6 gange på op til 45 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som COVID19-pandemien har spredt sig, er det blevet observeret, at voksne mænd i alle aldre og ældre kvinder har større risiko for at udvikle alvorlige komplikationer fra infektion med virussen. Dyremodelstudier af SARS tyder på, at alders- og kønsforskellen i COVID19-symptomernes sværhedsgrad kan skyldes beskyttende og akutte virkninger af det kvindelige kønshormon østrogen. Dyre- og menneskeforsøg understøtter immunmodulerende virkninger af østrogen, der virker akut ved virusinfektioner og sårreparationsprocesser, der kan reducere virusets skadelige virkning på lungerne og symptomernes sværhedsgrad.

Vores hypotese er, at et kort 7-dages forløb med østradiol leveret i et depotplaster påført den øvre balde hos COVID19+ eller formodet positive patienter vil være sikkert og vil reducere symptomernes sværhedsgrad hos voksne mænd og ældre kvinder, når de gives før intubation. COVID19+ og formodet positive patienter, der ikke kræver intubation, vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til at modtage et østrogenplaster eller standardbehandling. Patienterne vil blive fulgt op på dag 1, 7, 14 og 28 for kliniske symptomer og sygdomsudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand ≥ 18 år eller kvinde ≥ 55 år

  • Dokumentation af COVID19-positivitet eller tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende nyopståede (<7 dage) kliniske træk, der definerer formodet COVID19

    1. feber på >100,5°F eller 38°C
    2. stakåndet
    3. hoste
    4. radiologiske tegn på lungebetændelse
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan kontaktes telefonisk for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket østrogenbaseret hormonbehandling
  • Unormal genital blødning
  • Protein C eller Protein S mangel
  • Eksisterende nedsat leverfunktion (f. Hepatitis C, skrumpelever)
  • Anamnese med anafylaktisk reaktion eller angioødem med Climara
  • Modtager lamotriginbehandling
  • Forsøgspersoner med kendt tidligere diagnose af østrogenreceptorpositiv brystkræft eller endometriecancer
  • Personer med svær hypoxi med risiko for akut intubation i ED
  • Historie om slagtilfælde
  • Enhver historie med tromboembolisk hændelse inklusive dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Nuværende brug af perikon
  • Mænd på testosteron
  • Anamnese med myokardieinfarkt, hjertestents eller aktiv angina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen indgriben
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Østradiolplaster
Medicin: Østradiol plaster
Deltageren modtager østradiol 100 mikrogram/dag i 7 dage gennem et plaster på huden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelse på hospital på grund af COVID-19 symptomer
30 dage
Overførselshastighed til intensivafdeling
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af indlæggelse på intensivafdeling på grund af COVID-19 symptomer
30 dage
Intubationshastighed
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af intubation
30 dage
Dødsrate
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af dødsfald af COVID-19
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharon Nachman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Nachman, MD, Stony Brook University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBU-EstrogenPatch-COVID19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Østradiol plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner