针对 COVID-19 症状的雌激素贴剂
2021年11月16日 更新者：Sharon Nachman
雌二醇降低 COVID19+ 和疑似 COVID19+ 患者 COVID19 感染严重程度的 II 期临床试验
这项研究的目的是找出与常规护理相比，将雌激素（一种雌性激素）作为贴片放置在 COVID19 阳性或推定阳性患者的皮肤上 7 天是否可以减轻 COVID19 症状的严重程度。
本研究有两个研究组。 一组将接受研究药物，即一次性使用的 Climara 25cm2 雌激素贴剂。 另一组将接受标准护理。
在最多 45 天内，将向参与者询问最多 6 次有关其症状的问题。
研究概览
详细说明
随着 COVID19 大流行的蔓延，据观察，所有年龄段的成年男性和老年女性因感染该病毒而出现严重并发症的风险更高。 SARS 动物模型研究表明，COVID19 症状严重程度的年龄和性别差异可能是由于雌性激素雌激素的保护性和急性作用所致。 动物和人类研究支持雌激素的免疫调节作用，雌激素在病毒感染和伤口修复过程中具有急性作用，可以减少病毒对肺部的破坏作用和症状严重程度。
我们的假设是，在 COVID19+ 或推定阳性患者的上臀部使用透皮贴剂进行为期 7 天的短疗程雌二醇给药是安全的，并且在插管前给予成年男性和老年女性会减轻症状严重程度。 COVID19+和不需要插管的推定阳性患者将被纳入研究并随机接受雌激素贴片或标准护理。 将在第 1、7、14 和 28 天随访患者的临床症状和疾病结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性≥18岁或女性≥55岁
COVID19 阳性的文件或存在以下一项或多项新发（<7 天）临床特征定义推定 COVID19
- 发烧 >100.5°F 或 38°C
- 气促
- 咳嗽
- 肺炎的放射学证据
- 能够提供知情同意
- 可以通过电话联系进行跟进
排除标准：
- 目前正在接受基于雌激素的激素治疗
- 生殖器异常出血
- 蛋白 C 或蛋白 S 缺乏症
- 预先存在的肝功能损害（例如 丙型肝炎、肝硬化）
- Climara 过敏反应或血管性水肿史
- 接受拉莫三嗪治疗
- 已知过去诊断为雌激素受体阳性乳腺癌或子宫内膜癌的受试者
- 严重缺氧的受试者在 ED 中有急性插管的风险
- 中风史
- 任何血栓栓塞事件史，包括深静脉血栓形成或肺栓塞
- 目前使用圣约翰草
- 雄性激素的男性
- 心肌梗死、心脏支架或活动性心绞痛病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控制
无干预
|
|
|
实验性的：积极的
雌二醇贴片
|
参与者通过贴在皮肤上的贴剂接受雌二醇 100 微克/天，持续 7 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院率
大体时间：30天
|
因 COVID-19 症状入院
|
30天
|
|
转移到重症监护病房的比率
大体时间：30天
|
因 COVID-19 症状而入住 ICU 的发生率
|
30天
|
|
插管率
大体时间：30天
|
插管的发生
|
30天
|
|
死亡率
大体时间：30天
|
发生 COVID-19 死亡
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Nachman, MD、Stony Brook University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月20日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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