- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04359329
Estrogeenilaastari COVID-19-oireiden varalta
Vaiheen II kliininen estradiolitutkimus COVID19-infektion vakavuuden vähentämiseksi COVID19+- ja oletetuilla COVID19+-potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko estrogeeni, naissukupuolihormoni, laitettuna laastarina COVID19-positiivisten tai oletettujen positiivisten potilaiden iholle 7 päivän ajan vähentää COVID19-oireiden vakavuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa on kaksi tutkimusryhmää. Yksi ryhmä saa tutkimuslääkkeen, kertakäyttöisen Climara 25 cm2 estrogeenilaastarin. Toinen ryhmä saa normaalia hoitoa.
Osallistujilta kysytään kysymyksiä oireistaan jopa 6 kertaa enintään 45 päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID19-pandemian leviämisen myötä on havaittu, että kaiken ikäisillä aikuisilla miehillä ja vanhemmilla naisilla on suurempi riski saada vakavia komplikaatioita virustartunnan seurauksena. SARSin eläinmallitutkimukset viittaavat siihen, että ikä- ja sukupuoliero COVID19-oireiden vaikeusasteessa voi johtua naissukupuolihormoni estrogeenin suojaavista ja akuuteista toimista. Eläin- ja ihmistutkimukset tukevat estrogeenin immuunijärjestelmää moduloivia vaikutuksia, jotka vaikuttavat akuutisti virusinfektioissa ja haavan korjausprosesseissa, jotka voivat vähentää viruksen haitallisia vaikutuksia keuhkoihin ja oireiden vakavuutta.
Hypoteesimme on, että lyhyt 7 päivän estradiolihoitokuori, joka annostellaan pakaran yläosaan kiinnitetyssä depotlaastarissa COVID19+-potilailla tai oletettavasti positiivisilla potilailla, on turvallinen ja vähentää oireiden vakavuutta aikuisilla miehillä ja vanhemmilla naisilla ennen intubaatiota. COVID19+-potilaat ja oletettavasti positiiviset potilaat, jotka eivät vaadi intubaatiota, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan estrogeenilaastarin tai tavanomaisen hoidon. Potilaita seurataan päivinä 1, 7, 14 ja 28 kliinisten oireiden ja taudin tulosten varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ≥ 18-vuotias tai nainen ≥ 55-vuotias
Dokumentaatio COVID19-positiivisuudesta tai yhden tai useamman seuraavista uusista (alle 7 päivää) kliinisistä piirteistä, jotka määrittelevät oletetun COVID19:n
- kuume >100,5°F tai 38°C
- hengenahdistus
- yskä
- radiologiset todisteet keuhkokuumeesta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Voit ottaa yhteyttä puhelimitse jatkotoimia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saa estrogeenipohjaista hormonihoitoa
- Epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Proteiini C tai proteiini S puutos
- Aiempi maksan vajaatoiminta (esim. hepatiitti C, kirroosi)
- Climara-hoidon aikana esiintynyt anafylaktinen reaktio tai angioödeema
- Lamotrigiinihoidon saaminen
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä tai kohdun limakalvosyöpä
- Koehenkilöt, joilla on vaikea hypoksia, joilla on riski saada akuutti intubaatio ED:ssä
- Aivohalvauksen historia
- Mikä tahansa aiemmin ollut tromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
- Mäkikuisman nykyinen käyttö
- Miehet testosteronilla
- Aiemmin sydäninfarkti, sydänstentit tai aktiivinen angina pectoris
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen
Estradioli laastari
|
Osallistuja saa estradiolia 100 mikrogrammaa/vrk 7 päivän ajan iholle kiinnitetyn laastarin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pääsy sairaalaan COVID-19-oireiden vuoksi
|
30 päivää
|
|
Tehohoitoyksikköön siirtonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoitoon pääsy COVID-19-oireiden vuoksi
|
30 päivää
|
|
Intubaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Intubaation esiintyminen
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
COVID-19-kuoleman esiintyminen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Nachman, MD, Stony Brook University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Estradioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBU-EstrogenPatch-COVID19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .