Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeenilaastari COVID-19-oireiden varalta

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sharon Nachman

Vaiheen II kliininen estradiolitutkimus COVID19-infektion vakavuuden vähentämiseksi COVID19+- ja oletetuilla COVID19+-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko estrogeeni, naissukupuolihormoni, laitettuna laastarina COVID19-positiivisten tai oletettujen positiivisten potilaiden iholle 7 päivän ajan vähentää COVID19-oireiden vakavuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tässä tutkimuksessa on kaksi tutkimusryhmää. Yksi ryhmä saa tutkimuslääkkeen, kertakäyttöisen Climara 25 cm2 estrogeenilaastarin. Toinen ryhmä saa normaalia hoitoa.

Osallistujilta kysytään kysymyksiä oireistaan ​​jopa 6 kertaa enintään 45 päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID19-pandemian leviämisen myötä on havaittu, että kaiken ikäisillä aikuisilla miehillä ja vanhemmilla naisilla on suurempi riski saada vakavia komplikaatioita virustartunnan seurauksena. SARSin eläinmallitutkimukset viittaavat siihen, että ikä- ja sukupuoliero COVID19-oireiden vaikeusasteessa voi johtua naissukupuolihormoni estrogeenin suojaavista ja akuuteista toimista. Eläin- ja ihmistutkimukset tukevat estrogeenin immuunijärjestelmää moduloivia vaikutuksia, jotka vaikuttavat akuutisti virusinfektioissa ja haavan korjausprosesseissa, jotka voivat vähentää viruksen haitallisia vaikutuksia keuhkoihin ja oireiden vakavuutta.

Hypoteesimme on, että lyhyt 7 päivän estradiolihoitokuori, joka annostellaan pakaran yläosaan kiinnitetyssä depotlaastarissa COVID19+-potilailla tai oletettavasti positiivisilla potilailla, on turvallinen ja vähentää oireiden vakavuutta aikuisilla miehillä ja vanhemmilla naisilla ennen intubaatiota. COVID19+-potilaat ja oletettavasti positiiviset potilaat, jotka eivät vaadi intubaatiota, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan estrogeenilaastarin tai tavanomaisen hoidon. Potilaita seurataan päivinä 1, 7, 14 ja 28 kliinisten oireiden ja taudin tulosten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ≥ 18-vuotias tai nainen ≥ 55-vuotias
  • Dokumentaatio COVID19-positiivisuudesta tai yhden tai useamman seuraavista uusista (alle 7 päivää) kliinisistä piirteistä, jotka määrittelevät oletetun COVID19:n

    1. kuume >100,5°F tai 38°C
    2. hengenahdistus
    3. yskä
    4. radiologiset todisteet keuhkokuumeesta
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Voit ottaa yhteyttä puhelimitse jatkotoimia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä saa estrogeenipohjaista hormonihoitoa
  • Epänormaali sukuelinten verenvuoto
  • Proteiini C tai proteiini S puutos
  • Aiempi maksan vajaatoiminta (esim. hepatiitti C, kirroosi)
  • Climara-hoidon aikana esiintynyt anafylaktinen reaktio tai angioödeema
  • Lamotrigiinihoidon saaminen
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä tai kohdun limakalvosyöpä
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea hypoksia, joilla on riski saada akuutti intubaatio ED:ssä
  • Aivohalvauksen historia
  • Mikä tahansa aiemmin ollut tromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
  • Mäkikuisman nykyinen käyttö
  • Miehet testosteronilla
  • Aiemmin sydäninfarkti, sydänstentit tai aktiivinen angina pectoris

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei väliintuloa
KOKEELLISTA: Aktiivinen
Estradioli laastari
Osallistuja saa estradiolia 100 mikrogrammaa/vrk 7 päivän ajan iholle kiinnitetyn laastarin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Pääsy sairaalaan COVID-19-oireiden vuoksi
30 päivää
Tehohoitoyksikköön siirtonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tehohoitoon pääsy COVID-19-oireiden vuoksi
30 päivää
Intubaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
Intubaation esiintyminen
30 päivää
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
COVID-19-kuoleman esiintyminen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Nachman, MD, Stony Brook University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa