Parche de estrógeno para los síntomas de COVID-19
Ensayo clínico de fase II de estradiol para reducir la gravedad de la infección por COVID19 en pacientes con COVID19+ y presuntos pacientes con COVID19+
El propósito de este estudio es averiguar si el estrógeno, una hormona sexual femenina, administrado como un parche que se coloca en la piel de pacientes con COVID19 positivo o presunto positivo durante 7 días puede reducir la gravedad de los síntomas de COVID19 en comparación con la atención habitual.
Este estudio tiene dos grupos de estudio. Un grupo recibirá el fármaco del estudio, un parche de estrógeno Climara de 25 cm2 de un solo uso. El otro grupo recibirá atención estándar.
A los participantes se les harán preguntas sobre sus síntomas hasta 6 veces en un máximo de 45 días.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A medida que la pandemia de COVID19 se ha extendido, se ha observado que los hombres adultos de todas las edades y las mujeres mayores corren un mayor riesgo de desarrollar complicaciones graves por la infección del virus. Los estudios en modelos animales de SARS sugieren que la diferencia de edad y sexo en la gravedad de los síntomas de COVID19 puede deberse a acciones protectoras y agudas de la hormona sexual femenina estrógeno. Los estudios en animales y humanos respaldan los efectos de modulación inmunitaria del estrógeno que actúan de forma aguda en infecciones virales y procesos de reparación de heridas que pueden reducir los efectos dañinos del virus en el pulmón y la gravedad de los síntomas.
Nuestra hipótesis es que un curso corto de estradiol de 7 días administrado en un parche transdérmico aplicado en la parte superior de la nalga en pacientes con COVID19+ o presuntos positivos será seguro y reducirá la gravedad de los síntomas en hombres adultos y mujeres mayores cuando se administre antes de la intubación. Los pacientes con COVID19+ y presuntos positivos que no requieran intubación se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán para recibir un parche de estrógeno o el tratamiento estándar. Se realizará un seguimiento de los pacientes los días 1, 7, 14 y 28 para conocer los síntomas clínicos y los resultados de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre ≥ 18 años o mujer ≥ 55 años
Documentación de positividad de COVID19 o la presencia de una o más de las siguientes características clínicas de nueva aparición (<7 días) que definen el presunto COVID19
- fiebre de >100.5°F o 38°C
- dificultad para respirar
- tos
- evidencia radiológica de neumonía
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de ser contactado por teléfono para el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe terapia hormonal basada en estrógenos
- Sangrado genital anormal
- Deficiencia de proteína C o proteína S
- Insuficiencia hepática preexistente (p. Hepatitis C, cirrosis)
- Antecedentes de reacción anafiláctica o angioedema con Climara
- Recibir terapia con lamotrigina
- Sujetos con diagnóstico previo conocido de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo o cáncer de endometrio
- Sujetos con hipoxia grave en riesgo de intubación aguda en el servicio de urgencias
- Historia del accidente cerebrovascular
- Cualquier antecedente de evento tromboembólico incluyendo trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- Uso actual de la hierba de San Juan
- Hombres en testosterona
- Antecedentes de infarto de miocardio, stents cardíacos o angina activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención
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EXPERIMENTAL: Activo
Parche de estradiol
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El participante recibe estradiol 100 microgramos/día durante 7 días a través de un parche aplicado sobre la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ingreso hospitalario por síntomas de COVID-19
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30 dias
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Tasa de Transferencia a Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ocurrencia de ingreso en UCI por síntomas de COVID-19
|
30 dias
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Tasa de intubación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ocurrencia de intubación
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30 dias
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Tasa de muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ocurrencia de muerte por COVID-19
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Nachman, MD, Stony Brook University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
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- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Estradiol
Otros números de identificación del estudio
- SBU-EstrogenPatch-COVID19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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