Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogenová náplast pro příznaky COVID-19

16. listopadu 2021 aktualizováno: Sharon Nachman

Fáze II klinické studie estradiolu ke snížení závažnosti infekce COVID19 u pacientů s COVID19+ a předpokládaných pacientů s COVID19+

Účelem této studie je zjistit, zda estrogen, ženský pohlavní hormon, podávaný jako náplast umístěná na kůži COVID19 pozitivních nebo předpokládaně pozitivních pacientů po dobu 7 dnů, může snížit závažnost příznaků COVID19 ve srovnání s běžnou péčí.

Tato studie má dvě studijní skupiny. Jedna skupina obdrží zkoumaný lék, jednorázovou estrogenovou náplast Climara 25 cm2. Druhá skupina dostane standardní péči.

Účastníkům budou položeny otázky o jejich symptomech až 6krát během až 45 dnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak se šíří pandemie COVID19, bylo pozorováno, že dospělí muži všech věkových kategorií a starší ženy jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku závažných komplikací z infekce virem. Studie SARS na zvířecích modelech naznačují, že věkový a pohlavní rozdíl v závažnosti symptomů COVID19 může být způsoben ochranným a akutním působením ženského pohlavního hormonu estrogenu. Studie na zvířatech a lidech podporují imunomodulační účinky estrogenu, které jsou akutní při virových infekcích a procesech hojení ran, které mohou snížit škodlivé účinky viru na plíce a závažnost symptomů.

Naší hypotézou je, že krátká 7denní kúra estradiolu aplikovaná v transdermální náplasti aplikované na horní část hýždí u pacientů s COVID19+ nebo u předpokládaně pozitivních pacientů bude bezpečná a sníží závažnost symptomů u dospělých mužů a starších žen, pokud se podá před intubací. COVID19+ a předpokládaně pozitivní pacienti, kteří nevyžadují intubaci, budou zařazeni do studie a randomizováni, aby dostali estrogenovou náplast nebo standardní péči. Pacienti budou sledováni 1., 7., 14. a 28. den za účelem zjištění klinických příznaků a výsledků onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ≥ 18 let nebo žena ≥ 55 let

  • Dokumentace pozitivity COVID19 nebo přítomnosti jednoho nebo více z následujících nových klinických příznaků (< 7 dní) definujících předpokládaný COVID19

    1. horečka >100,5 °F nebo 38 °C
    2. dušnost
    3. kašel
    4. radiologický důkaz pneumonie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Možno kontaktovat telefonicky pro další postup

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje hormonální léčbu založenou na estrogenech
  • Abnormální krvácení z genitálií
  • Nedostatek proteinu C nebo proteinu S
  • Preexistující poškození jater (např. hepatitida C, cirhóza)
  • Anafylaktická reakce nebo angioedém v anamnéze u přípravku Climara
  • Přijímání terapie lamotriginem
  • Subjekty se známou diagnózou rakoviny prsu s pozitivním estrogenovým receptorem nebo rakoviny endometria v minulosti
  • Subjekty s těžkou hypoxií s rizikem akutní intubace při ED
  • Historie mrtvice
  • Jakákoli anamnéza tromboembolické příhody včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • Současné použití třezalky
  • Muži na testosteronu
  • Anamnéza infarktu myokardu, srdečních stentů nebo aktivní anginy pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádný zásah
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
Estradiolová náplast
Lék: Estradiolová náplast
Účastnice dostává estradiol 100 mikrogramů/den po dobu 7 dnů prostřednictvím náplasti aplikované na kůži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Přijetí do nemocnice kvůli příznakům COVID-19
30 dní
Míra převozu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
Výskyt přijetí na JIP kvůli symptomům COVID-19
30 dní
Rychlost intubace
Časové okno: 30 dní
Výskyt intubace
30 dní
Míra úmrtí
Časové okno: 30 dní
Výskyt úmrtí na COVID-19
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharon Nachman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Nachman, MD, Stony Brook University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBU-EstrogenPatch-COVID19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Estradiolová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit