- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04359329
Ösztrogén tapasz a COVID-19 tüneteire
Az ösztradiol II. fázisú klinikai vizsgálata a COVID19 fertőzés súlyosságának csökkentésére COVID19+ és feltételezett COVID19+ betegekben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a COVID19-pozitív vagy feltételezhetően pozitív betegek bőrére tapasz formájában 7 napon keresztül adott ösztrogén, egy női nemi hormon csökkentheti-e a COVID19-tünetek súlyosságát a rendszeres ellátáshoz képest.
Ennek a tanulmánynak két tanulmányi csoportja van. Az egyik csoport megkapja a vizsgálati gyógyszert, egy egyszer használatos Climara 25 cm2-es ösztrogén tapaszt. A másik csoport standard ellátásban részesül.
A résztvevőknek 45 napon belül legfeljebb 6 alkalommal tesznek fel kérdéseket a tüneteikkel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A COVID19 világjárvány terjedésével megfigyelhető, hogy minden korosztályú felnőtt férfiak és idősebb nők esetében nagyobb a kockázata a vírusfertőzés súlyos szövődményeinek kialakulásának. A SARS állatmodell-vizsgálatai azt sugallják, hogy a COVID19 tüneteinek súlyosságában a kor és a nem közötti különbség az ösztrogén női nemi hormon védő és akut hatásának tudható be. Állatokon és embereken végzett vizsgálatok alátámasztják az ösztrogén immunmoduláló hatásait, amelyek akutan hatnak vírusfertőzésekben és sebgyógyulási folyamatokban, amelyek csökkenthetik a vírus tüdőre gyakorolt káros hatásait és a tünetek súlyosságát.
Hipotézisünk az, hogy egy rövid, 7 napos ösztradiol-kúra, amelyet a fenék felső részére felhelyezett transzdermális tapaszban adnak be COVID19+-ban vagy feltételezhetően pozitív betegekben, biztonságos lesz, és csökkenti a tünetek súlyosságát felnőtt férfiaknál és idősebb nőknél, ha az intubálás előtt adják be. A COVID19+ és a feltételezett pozitív intubációt nem igénylő betegeket bevonják a vizsgálatba, és randomizálják, hogy ösztrogén tapaszt vagy standard ellátást kapjanak. A betegeket az 1., 7., 14. és 28. napon követik nyomon a klinikai tünetek és a betegség kimenetelének megállapítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi ≥ 18 éves vagy nő ≥ 55 éves
A COVID19 pozitivitás dokumentálása vagy a következő újonnan fellépő (<7 nap) klinikai jellemzők közül egy vagy több jelenléte, amelyek meghatározzák a feltételezett COVID19-et
- >100,5°F vagy 38°C láz
- légszomj
- köhögés
- tüdőgyulladás radiológiai bizonyítékai
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Telefonon felvehető az utókövetés
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg ösztrogén alapú hormonterápiában részesül
- Rendellenes nemi vérzés
- Protein C vagy Protein S hiány
- Korábban fennálló májkárosodás (pl. Hepatitis C, cirrhosis)
- Anafilaxiás reakció vagy angioödéma a kórtörténetben Climara esetén
- Lamotrigin terápia fogadása
- Olyan alanyok, akiknél korábban ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák vagy endometriumrák ismert
- Súlyos hipoxiában szenvedő alanyok, akiknél fennáll az akut intubáció veszélye ED-ben
- A stroke története
- Bármilyen thromboemboliás esemény anamnézisében, beleértve a mélyvénás trombózist vagy a tüdőembóliát
- Az orbáncfű jelenlegi felhasználása
- Férfiak tesztoszteronon
- Szívinfarktus, szívstent vagy aktív angina anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
|
|
|
KÍSÉRLETI: Aktív
Ösztradiol tapasz
|
A résztvevő 100 mikrogramm/nap ösztradiolt kap 7 napon keresztül a bőrére helyezett tapaszon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi elhelyezés aránya
Időkeret: 30 nap
|
Kórházi felvétel a COVID-19 tünetei miatt
|
30 nap
|
|
Az intenzív osztályra való átvitel aránya
Időkeret: 30 nap
|
Az intenzív osztályra történő felvétel előfordulása a COVID-19 tünetei miatt
|
30 nap
|
|
Intubációs sebesség
Időkeret: 30 nap
|
Az intubáció előfordulása
|
30 nap
|
|
Halálozási arány
Időkeret: 30 nap
|
A COVID-19 okozta halálesetek előfordulása
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Nachman, MD, Stony Brook University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Ösztradiol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBU-EstrogenPatch-COVID19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .