Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztrogén tapasz a COVID-19 tüneteire

2021. november 16. frissítette: Sharon Nachman

Az ösztradiol II. fázisú klinikai vizsgálata a COVID19 fertőzés súlyosságának csökkentésére COVID19+ és feltételezett COVID19+ betegekben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a COVID19-pozitív vagy feltételezhetően pozitív betegek bőrére tapasz formájában 7 napon keresztül adott ösztrogén, egy női nemi hormon csökkentheti-e a COVID19-tünetek súlyosságát a rendszeres ellátáshoz képest.

Ennek a tanulmánynak két tanulmányi csoportja van. Az egyik csoport megkapja a vizsgálati gyógyszert, egy egyszer használatos Climara 25 cm2-es ösztrogén tapaszt. A másik csoport standard ellátásban részesül.

A résztvevőknek 45 napon belül legfeljebb 6 alkalommal tesznek fel kérdéseket a tüneteikkel kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID19 világjárvány terjedésével megfigyelhető, hogy minden korosztályú felnőtt férfiak és idősebb nők esetében nagyobb a kockázata a vírusfertőzés súlyos szövődményeinek kialakulásának. A SARS állatmodell-vizsgálatai azt sugallják, hogy a COVID19 tüneteinek súlyosságában a kor és a nem közötti különbség az ösztrogén női nemi hormon védő és akut hatásának tudható be. Állatokon és embereken végzett vizsgálatok alátámasztják az ösztrogén immunmoduláló hatásait, amelyek akutan hatnak vírusfertőzésekben és sebgyógyulási folyamatokban, amelyek csökkenthetik a vírus tüdőre gyakorolt ​​káros hatásait és a tünetek súlyosságát.

Hipotézisünk az, hogy egy rövid, 7 napos ösztradiol-kúra, amelyet a fenék felső részére felhelyezett transzdermális tapaszban adnak be COVID19+-ban vagy feltételezhetően pozitív betegekben, biztonságos lesz, és csökkenti a tünetek súlyosságát felnőtt férfiaknál és idősebb nőknél, ha az intubálás előtt adják be. A COVID19+ és a feltételezett pozitív intubációt nem igénylő betegeket bevonják a vizsgálatba, és randomizálják, hogy ösztrogén tapaszt vagy standard ellátást kapjanak. A betegeket az 1., 7., 14. és 28. napon követik nyomon a klinikai tünetek és a betegség kimenetelének megállapítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi ≥ 18 éves vagy nő ≥ 55 éves
  • A COVID19 pozitivitás dokumentálása vagy a következő újonnan fellépő (<7 nap) klinikai jellemzők közül egy vagy több jelenléte, amelyek meghatározzák a feltételezett COVID19-et

    1. >100,5°F vagy 38°C láz
    2. légszomj
    3. köhögés
    4. tüdőgyulladás radiológiai bizonyítékai
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Telefonon felvehető az utókövetés

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg ösztrogén alapú hormonterápiában részesül
  • Rendellenes nemi vérzés
  • Protein C vagy Protein S hiány
  • Korábban fennálló májkárosodás (pl. Hepatitis C, cirrhosis)
  • Anafilaxiás reakció vagy angioödéma a kórtörténetben Climara esetén
  • Lamotrigin terápia fogadása
  • Olyan alanyok, akiknél korábban ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák vagy endometriumrák ismert
  • Súlyos hipoxiában szenvedő alanyok, akiknél fennáll az akut intubáció veszélye ED-ben
  • A stroke története
  • Bármilyen thromboemboliás esemény anamnézisében, beleértve a mélyvénás trombózist vagy a tüdőembóliát
  • Az orbáncfű jelenlegi felhasználása
  • Férfiak tesztoszteronon
  • Szívinfarktus, szívstent vagy aktív angina anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
KÍSÉRLETI: Aktív
Ösztradiol tapasz
A résztvevő 100 mikrogramm/nap ösztradiolt kap 7 napon keresztül a bőrére helyezett tapaszon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi elhelyezés aránya
Időkeret: 30 nap
Kórházi felvétel a COVID-19 tünetei miatt
30 nap
Az intenzív osztályra való átvitel aránya
Időkeret: 30 nap
Az intenzív osztályra történő felvétel előfordulása a COVID-19 tünetei miatt
30 nap
Intubációs sebesség
Időkeret: 30 nap
Az intubáció előfordulása
30 nap
Halálozási arány
Időkeret: 30 nap
A COVID-19 okozta halálesetek előfordulása
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon Nachman, MD, Stony Brook University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel