이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 증상에 대한 에스트로겐 패치

2021년 11월 16일 업데이트: Sharon Nachman

COVID19+ 및 추정 COVID19+ 환자에서 COVID19 감염의 중증도를 줄이기 위한 Estradiol의 2상 임상 시험

본 연구의 목적은 여성호르몬인 에스트로겐을 코로나19 양성 또는 양성 추정 환자의 피부에 7일 동안 부착하는 패치로 일반 관리에 비해 코로나19 증상의 중증도를 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.

이 연구에는 두 개의 연구 그룹이 있습니다. 한 그룹은 연구 약물인 일회용 Climara 25cm2 에스트로겐 패치를 받게 됩니다. 다른 그룹은 표준 치료를 받게 됩니다.

참가자는 최대 45일 동안 최대 6회까지 증상에 대한 질문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID19 팬데믹이 확산됨에 따라 모든 연령대의 성인 남성과 노인 여성이 바이러스 감염으로 인한 심각한 합병증이 발생할 위험이 더 높은 것으로 관찰되었습니다. SARS의 동물 모델 연구는 COVID19 증상 중증도의 연령과 성별 차이가 여성 성 호르몬 에스트로겐의 보호 및 급성 작용 때문일 수 있음을 시사합니다. 동물 및 인간 연구는 바이러스 감염 및 폐 및 증상 중증도에 대한 바이러스의 손상 효과를 감소시킬 수 있는 상처 복구 과정에서 급성으로 작용하는 에스트로겐의 면역 조절 효과를 지원합니다.

우리의 가설은 COVID19+ 또는 추정 양성 환자의 엉덩이 위쪽에 경피 패치로 전달되는 짧은 7일 과정의 에스트라디올이 안전할 것이며 삽관 전에 제공될 때 성인 남성과 나이든 여성의 증상 심각도를 감소시킬 것이라는 것입니다. COVID19+ 및 삽관이 필요하지 않은 추정 양성 환자는 연구에 등록되고 에스트로겐 패치 또는 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 임상 증상 및 질병 결과에 대해 1일, 7일, 14일 및 28일에 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 ≥ 18세 또는 여성 ≥ 55세

  • COVID19 양성 또는 추정 COVID19를 정의하는 다음과 같은 새로운 발병(<7일) 임상 특징 중 하나 이상의 존재에 대한 문서

    1. >100.5°F 또는 38°C의 열
    2. 호흡 곤란
    3. 기침
    4. 폐렴의 방사선학적 증거
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 후속 조치를 위해 전화로 연락 가능

제외 기준:

  • 현재 에스트로겐 기반 호르몬 요법을 받고 있습니다.
  • 비정상적인 생식기 출혈
  • 단백질 C 또는 단백질 S 결핍
  • 기존의 간 손상(예: C형 간염, 간경화)
  • Climara에 대한 아나필락시스 반응 또는 혈관 부종의 병력
  • 라모트리진 치료 받기
  • 과거에 에스트로겐 수용체 양성 유방암 또는 자궁내막암 진단을 받은 적이 있는 피험자
  • ED에서 급성 삽관의 위험이 있는 심각한 저산소증이 있는 피험자
  • 뇌졸중의 역사
  • 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 혈전색전증 사건의 병력
  • 세인트 존스 워트의 현재 사용
  • 테스토스테론에 남성
  • 심근 경색, 심장 스텐트 또는 활동성 협심증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
개입 없음
실험적: 활동적인
에스트라디올 패치
의약품: 에스트라디올 패치
참가자는 피부에 부착된 패치를 통해 7일 동안 에스트라디올 100마이크로그램/일을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원율
기간: 30 일
COVID-19 증상으로 병원 입원
30 일
중환자실로의 이송율
기간: 30 일
코로나19 증상으로 중환자실 입원 발생
30 일
삽관 속도
기간: 30 일
삽관의 발생
30 일
사망률
기간: 30 일
COVID-19로 인한 사망 발생
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sharon Nachman

수사관

  • 수석 연구원: Sharon Nachman, MD, Stony Brook University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBU-EstrogenPatch-COVID19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나에 대한 임상 시험

에스트라디올 패치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다