Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogeenpleister voor COVID-19-symptomen

16 november 2021 bijgewerkt door: Sharon Nachman

Fase II klinische studie van oestradiol om de ernst van COVID19-infectie te verminderen bij patiënten met COVID19+ en vermoedelijke COVID19+

Het doel van deze studie is om erachter te komen of oestrogeen, een vrouwelijk geslachtshormoon, toegediend als een pleister op de huid van COVID19-positieve of vermoedelijk positieve patiënten gedurende 7 dagen, de ernst van COVID19-symptomen kan verminderen in vergelijking met reguliere zorg.

Deze studie kent twee studiegroepen. De ene groep krijgt het onderzoeksgeneesmiddel, een Climara-oestrogeenpleister van 25 cm2 voor eenmalig gebruik. De andere groep krijgt standaardzorg.

Deelnemers krijgen tot 6 keer in maximaal 45 dagen vragen over hun symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate de COVID19-pandemie zich verspreidde, is waargenomen dat volwassen mannen van alle leeftijden en oudere vrouwen een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstige complicaties door infectie met het virus. Diermodelstudies van SARS suggereren dat het verschil in leeftijd en geslacht in de ernst van COVID19-symptomen te wijten kan zijn aan de beschermende en acute werking van het vrouwelijke geslachtshormoon oestrogeen. Dier- en mensstudies ondersteunen immuunmodulerende effecten van oestrogeen die acuut werken bij virale infecties en wondherstelprocessen die de schadelijke effecten van het virus op de longen en de ernst van de symptomen kunnen verminderen.

Onze hypothese is dat een korte kuur van 7 dagen met oestradiol, toegediend in een transdermale pleister die op de bovenbil wordt aangebracht bij COVID19+ of vermoedelijk positieve patiënten, veilig zal zijn en de ernst van de symptomen bij volwassen mannen en oudere vrouwen zal verminderen wanneer deze voorafgaand aan intubatie wordt gegeven. COVID19+ en vermoedelijk positieve patiënten die geen intubatie nodig hebben, zullen worden opgenomen in de studie en gerandomiseerd om een ​​oestrogeenpleister of zorgstandaard te krijgen. Patiënten zullen worden opgevolgd op dag 1, 7, 14 en 28 voor klinische symptomen en ziekteresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man ≥ 18 jaar of vrouw ≥ 55 jaar

  • Documentatie van COVID19-positiviteit of de aanwezigheid van een of meer van de volgende nieuwe (<7 dagen) klinische kenmerken die vermoedelijke COVID19 definiëren

    1. koorts van >100,5°F of 38°C
    2. kortademigheid
    3. hoest
    4. radiologisch bewijs van longontsteking
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Telefonisch bereikbaar voor opvolging

Uitsluitingscriteria:

  • Krijgt momenteel op oestrogeen gebaseerde hormonale therapie
  • Abnormale genitale bloeding
  • Proteïne C- of Proteïne S-tekort
  • Reeds bestaande leverfunctiestoornis (bijv. hepatitis C, cirrose)
  • Geschiedenis van anafylactische reactie of angio-oedeem met Climara
  • Lamotrigine-therapie ontvangen
  • Proefpersonen met een bekende diagnose in het verleden van oestrogeenreceptor-positieve borstkanker of endometriumkanker
  • Proefpersonen met ernstige hypoxie lopen risico op acute intubatie bij ED
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Elke voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, inclusief diepe veneuze trombose of longembolie
  • Huidig ​​​​gebruik van sint-janskruid
  • Mannen op testosteron
  • Geschiedenis van een hartinfarct, cardiale stents of actieve angina pectoris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen tussenkomst
EXPERIMENTEEL: Actief
Estradiol-pleister
Geneesmiddel: Estradiol-pleister
De deelnemer krijgt gedurende 7 dagen estradiol 100 microgram/dag via een pleister op de huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziekenhuisopname vanwege COVID-19-symptomen
30 dagen
Snelheid van overplaatsing naar Intensive Care
Tijdsspanne: 30 dagen
Opname op de IC vanwege COVID-19-symptomen
30 dagen
Snelheid van intubatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Optreden van intubatie
30 dagen
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
Voorkomen van overlijden door COVID-19
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sharon Nachman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Nachman, MD, Stony Brook University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBU-EstrogenPatch-COVID19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren